Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oslepení a předchozí zkušenosti se suchým vpichováním

10. prosince 2020 aktualizováno: Gracia Gallego Sendarrubias, European University of Madrid

Zaslepení techniky suchého vpichování na základě předchozích zkušeností: Dvojitě zaslepená klinická studie

Dry needleling (DN) je léčebná technika široce používaná u pacientů s různými muskuloskeletálními zdravotními problémy způsobenými myofasciálními spouštěcími body (MTrP). Ukázalo se, že DN má pozitivní vliv na bolest a funkci u pacientů s mechanickou bolestí krku. Předpokládá se, že tyto pozitivní výsledky jsou důsledkem specifických neurofyziologických a mechanických procesů. Výzkumy ukázaly, že DN indukuje 1) inhibici koncové ploténky, 2) redukci zánětlivých látek, 3) zvýšení průtoku krve a kyslíku a 4) snížení nociceptivní aferentní aktivity. Přesné pracovní mechanismy, které jsou základem účinků DN, jsou však stále předmětem diskuse. Tato studie se zabývá jedním z hlavních metodických problémů při testování jehel, účinky správného zaslepení. DN je specifická technika, kterou nelze snadno nahradit jinou srovnatelnou intervencí. Byla vytvořena falešná jehla s tupým hrotem, která simuluje pronikání do kůže, aniž by to ve skutečnosti dělala. Výzkum o validní metodě kontroly ve studiích vpichování je z tohoto důvodu obzvláště relevantní. Pro podporu oblasti DN je důležitá správná technika zaslepení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je analyzovat krátkodobé účinky na intenzitu bolesti a citlivost na tlakovou bolest podle předchozích zkušeností (zaslepení) u subjektů s mechanickou bolestí krku, kteří dostávali skutečnou nebo předstíranou DN, a určit úspěšnost při maskování DN oproti předstírané DN v pacientů s mechanickou bolestí krku na základě předchozích zkušeností s touto technikou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Rest Of The World
      • Madrid, Rest Of The World, Španělsko, 28922
        • Gracia Gallego-Sendarrubias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nespecifická mechanická bolest krku trvající minimálně 3 měsíce
  • Mezi 18-60 lety
  • Alespoň jeden aktivní spouštěcí bod v horním trapézovém svalu, který referoval o bolesti, reprodukuje příznaky bolesti krku

Kritéria vyloučení:

  • hyperflexe krku při nehodě;
  • předchozí cervikální nebo hrudní operace;
  • cervikální radikulopatie nebo myelopatie;
  • diagnóza fibromyalgického syndromu;
  • podstoupil fyzikální terapii v předchozích 6 měsících;
  • strach do jehel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DN skupina
Intervenční skupina obdrží skutečné suché vpichování (DN) (technika rychlého vpichování a vpichování) v aktivním MTrP v horním trapézovém svalu.
Přístroj: Suché jehlování
Skutečné suché vpichování bude prováděno podle popisu Honga, zásahy fast-in a fast-out. Zásah bude aplikován, dokud nebudou vyvolány celkem čtyři lokální záškuby
Komparátor placeba: Placebo jehla
Skupina s placebem dostane simulované vpichování do aktivního MTrP do horního trapézového svalu. Jako placebo bude použita simulovaná jehla. Tato jehla má tupou špičku a zatahovací rukojeť, která vytváří iluzi jehly pronikající kůží.
Přístroj: Placebo jehla
Falešné suché vpichování se provádí pomocí simulované jehly (Steitberger's Park sham device (PSD). Tato jehla má tupou špičku a zatahovací rukojeť, která vytváří iluzi jehly pronikající kůží. Když se tato jehla dotkne kůže, vznikne pocit píchání. Když se však tlak zvýší, dřík jehly zmizí v rukojeti a vytvoří na pacientovi pocit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v intenzitě bolesti krku mezi výchozím a kontrolním obdobím
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po a 1 týden po intervenci
Intenzita bolesti krku v klidu a při aktivním pohybu krční páteře v rotaci bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Výchozí stav, bezprostředně po a 1 týden po intervenci
Identifikace (zaslepení) vpichovacího zásahu
Časové okno: Ihned po zásahu
Účastníci budou přímo po intervenci dotázáni, zda si mysleli, že dostali skutečnou intervenci nebo podvod. Kategorie odpovědí byly: „ano“ (skutečné DN) nebo „ne“ (falešné DN).
Ihned po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny citlivosti na tlakovou bolest mezi výchozím stavem a obdobím sledování
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po a 1 týden po intervenci
Tlakové prahy bolesti (PPT) budou hodnoceny na horním trapézovém svalu, trnovém výběžku C7 a vzdálené bezbolestné oblasti dolní končetiny (pata).
Výchozí stav, bezprostředně po a 1 týden po intervenci
Změny u pacientů, kteří sami vnímali zlepšení mezi výchozím stavem a obdobím sledování
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po intervenci

Zlepšení, které pacienti sami vnímají, bude hodnoceno pomocí Globálního hodnocení změny (GROC) sestávajícího z 15bodové škály v rozsahu od -7 (velmi mnohem horší) do +7 (velmi mnohem lepší).

Deskriptory zhoršení nebo zlepšení jsou přiřazeny s hodnotami v rozmezí -1 až -7 a +1 až +7, resp.
Výchozí stav a 1 týden po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European University of Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hulp:5006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Klinické studie na Suché jehlování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit