Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blinding og tidligere erfaringer med dry needling

10. desember 2020 oppdatert av: Gracia Gallego Sendarrubias, European University of Madrid

Blinding av tørr nåleteknikk basert på tidligere erfaringer: en dobbeltblindet klinisk prøve

Dry needling (DN) er en behandlingsteknikk som er mye brukt hos pasienter med ulike muskel- og skjelettplager på grunn av myofascial triggerpunkter (MTrP). DN har vist å ha positiv effekt på smerter og funksjon hos pasienter med mekaniske nakkesmerter. Disse positive resultatene antas å være konsekvensen av spesifikke nevrofysiologiske og mekaniske prosesser. Forskning har vist at DN induserer 1) endeplatehemming, 2) reduksjon av inflammatoriske stoffer, 3) økning av blodstrøm og oksygen og 4) reduksjon av nociseptiv afferent aktivitet. De nøyaktige arbeidsmekanismene som ligger til grunn for DN-effekter er imidlertid fortsatt et tema for debatt. Denne utprøvingen tar for seg et av de viktigste metodologiske problemene ved nåletesting, effekten av riktig blinding. DN er en spesifikk teknikk som ikke lett kan erstattes av en annen sammenlignbar intervensjon. Det ble laget en sham-nål med en butt tupp som simulerer penetrering inn i huden uten faktisk å gjøre det. Forskning om en gyldig metode for kontroll i needlingstudier er av denne grunn av særlig relevans. En skikkelig blendingsteknikk er viktig for å fremme DN-feltet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å analysere kortsiktige effekter på smerteintensitet og trykksmertefølsomhet i henhold til tidligere erfaring (blinding) hos forsøkspersoner med mekaniske nakkesmerter som mottar ekte eller sham-DN og å bestemme suksessen med å maskere DN versus sham DN i pasienter med mekaniske nakkesmerter basert på tidligere erfaring med denne teknikken.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Rest Of The World
      • Madrid, Rest Of The World, Spania, 28922
        • Gracia Gallego-Sendarrubias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uspesifikke mekaniske nakkesmerter av minst 3 måneders varighet
  • Mellom 18-60 år
  • Minst ett aktivt triggerpunkt i den øvre trapezius-muskelen som refererte til smerte, reproduserer nakkesmertesymptomene

Ekskluderingskriterier:

  • nakkeslengskade;
  • tidligere cervical eller thorax kirurgi;
  • cervikal radikulopati eller myelopati;
  • diagnose av fibromyalgi syndrom;
  • etter å ha gjennomgått fysioterapi de siste 6 månedene;
  • frykt for nåler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DN-gruppen
Intervensjonsgruppen vil motta real dry needling (DN) (fast in and fast out needling teknikk) i en aktiv MTrP innenfor øvre trapezius muskel.
Enhet: Dry needling
Ekte dry needling vil bli utført i henhold til Hong-beskrivelse, fast-in og fast-out intervensjoner. Intervensjonen vil bli brukt til totalt fire lokale rykningssvar vil bli fremkalt
Placebo komparator: Placebo nål
Placebogruppen vil motta sham needling i en aktiv MTrP i den øvre trapezius-muskelen. En falsk nål vil bli brukt som placebo. Denne nålen har en butt tupp og uttrekkbart håndtak som skapte en illusjon av en nål som penetrerer huden.
Enhet: Placebo nål
Skum tørr nåling utføres med en sham-nål (Steitbergers Park sham-enhet (PSD). Denne nålen har en butt tupp og uttrekkbart håndtak som skapte en illusjon av en nål som penetrerer huden. Når denne nålen berører huden, vil det skapes en prikkende følelse. Men når trykket økes, forsvinner nålens skaft inn i håndtaket og skaper en følelse på pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nakkesmerteintensitet mellom baseline og oppfølgingsperioder
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter og 1 uke etter intervensjon
Intensiteten av nakkesmerter i hvile og ved aktiv bevegelse av cervikal ryggrad i rotasjon vil bli vurdert med en visuell analog skala (VAS).
Baseline, umiddelbart etter og 1 uke etter intervensjon
Identifikasjon (blinding) av needling-inngrepet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Deltakerne vil bli spurt rett etter intervensjonen om de trodde de hadde fått en reell intervensjon eller en skamplett. Svarkategoriene var: 'ja' (ekte DN) eller 'nei' (sham-DN).
Umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i trykksmertefølsomhet mellom baseline og oppfølgingsperioder
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter og 1 uke etter intervensjon
Trykksmerteterskler (PPT) vil bli vurdert ved øvre trapeziusmuskel, spinous prosess av C7 og fjernt smertefritt område av underekstremiteten (hæl)
Baseline, umiddelbart etter og 1 uke etter intervensjon
Endringer i pasientens selvopplevde forbedring mellom baseline- og oppfølgingsperioder
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon

Pasientens selvopplevde forbedring vil bli vurdert ved å bruke en Global Rating of Change (GROC) som består av en 15-punkts skala som strekker seg fra -7 (mye dårligere) til +7 (mye bedre).

Beskrivere for forverring eller forbedring tildeles verdier fra henholdsvis -1 til -7 og +1 til +7
Baseline og 1 uke etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
European University of Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Hulp:5006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger