Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blindning og tidligere erfaringer med dry needling

10. december 2020 opdateret af: Gracia Gallego Sendarrubias, European University of Madrid

Blindning af tør nåleteknik baseret på tidligere erfaringer: et dobbeltblindet klinisk forsøg

Dry needling (DN) er en behandlingsteknik, der er meget udbredt til patienter med forskellige muskuloskeletale helbredsproblemer på grund af myofasciale triggerpunkter (MTrP). DN har vist sig at have positiv effekt på smerter og funktion hos patienter med mekaniske nakkesmerter. Disse positive resultater menes at være konsekvensen af ​​specifikke neurofysiologiske og mekaniske processer. Forskning har vist, at DN inducerer 1) endepladehæmning, 2) reduktion af inflammatoriske stoffer, 3) øgning af blodgennemstrømning og ilt og 4) reduktion af nociceptiv afferent aktivitet. De nøjagtige arbejdsmekanismer, der ligger til grund for DN-effekter, er dog stadig et emne for debat. Dette forsøg adresserer et af de vigtigste metodologiske spørgsmål i nåletestning, virkningerne af korrekt blinding. DN er en specifik teknik, som ikke let kan erstattes af en anden sammenlignelig intervention. Der blev skabt en fingernål med en stump spids, der simulerer penetration ind i huden uden faktisk at gøre det. Forskning omkring en valid metode til kontrol i needling-undersøgelser er af denne grund af særlig relevans. En ordentlig blændeteknik er vigtig for at fremme DN-området.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at analysere kortsigtede effekter på smerteintensitet og tryksmertefølsomhed i henhold til tidligere erfaringer (blindning) hos forsøgspersoner med mekaniske nakkesmerter, der modtager ægte eller sham-DN og at bestemme succesen med at maskere DN versus sham DN i patienter med mekaniske nakkesmerter baseret på tidligere erfaringer med denne teknik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Rest Of The World
      • Madrid, Rest Of The World, Spanien, 28922
        • Gracia Gallego-Sendarrubias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uspecifikke mekaniske nakkesmerter af mindst 3 måneders varighed
  • Mellem 18-60 år
  • Mindst et aktivt triggerpunkt i den øvre trapezius-muskel, som refererede til smerte, gengiver symptomerne på nakkesmerter

Ekskluderingskriterier:

  • piskesmæld skade;
  • tidligere cervikal eller thoraxkirurgi;
  • cervikal radikulopati eller myelopati;
  • diagnose af fibromyalgi syndrom;
  • at have gennemgået fysioterapi inden for de foregående 6 måneder;
  • frygt for nåle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DN gruppe
Interventionsgruppen vil modtage ægte dry needling (DN) (fast in and fast out needling teknik) i en aktiv MTrP i øvre trapezius muskel.
Enhed: Dry needling
Ægte dry needling vil blive udført i henhold til Hong-beskrivelsen, fast-in og fast-out-interventioner. Indgrebet vil blive anvendt, indtil i alt fire lokale twitch-reaktioner vil blive fremkaldt
Placebo komparator: Placebo nål
Placebogruppen vil modtage sham needling i en aktiv MTrP i den øvre trapezius-muskel. En falsk nål vil blive brugt som placebo. Denne nål har en stump spids og tilbagetrækkeligt håndtag, der skabte illusionen af ​​en nål, der trænger ind i huden.
Enhed: Placebo nål
Sham dry needling skal udføres med en sham nål (Steitbergers Park sham device (PSD). Denne nål har en stump spids og tilbagetrækkeligt håndtag, der skabte illusionen af ​​en nål, der trænger ind i huden. Når denne nål rører huden, vil der blive skabt en prikkende fornemmelse. Men når trykket øges, forsvinder nålens skaft ind i håndtaget og skaber en fornemmelse på patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nakkesmerteintensitet mellem baseline og opfølgningsperioder
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter og 1 uge efter intervention
Intensiteten af ​​nakkesmerter i hvile og under aktiv bevægelse af den cervikale rygsøjle i rotation vil blive vurderet med en visuel analog skala (VAS).
Baseline, umiddelbart efter og 1 uge efter intervention
Identifikation (blindning) af needling-indgrebet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Deltagerne vil umiddelbart efter interventionen blive spurgt, om de troede, de havde modtaget en reel intervention eller et humbug. Svarkategorierne var: 'ja' (rigtigt DN) eller 'nej' (sham-DN).
Umiddelbart efter indgreb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tryksmertefølsomhed mellem baseline og opfølgningsperioder
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter og 1 uge efter intervention
Tryksmertetærskler (PPT) vil blive vurderet ved den øvre trapezius-muskel, spinous proces af C7 og det fjerne smertefrie område af underekstremiteten (hælen)
Baseline, umiddelbart efter og 1 uge efter intervention
Ændringer i patienternes selvopfattede forbedring mellem baseline og opfølgningsperioder
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention

Patienternes selvopfattede forbedring vil blive vurderet ved hjælp af en Global Rating of Change (GROC) bestående af en 15-punkts skala fra -7 (meget værre) til +7 (meget bedre).

Deskriptorer for forværring eller forbedring tildeles værdier fra henholdsvis -1 til -7 og +1 til +7
Baseline og 1 uge efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
European University of Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Hulp:5006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger