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Verblindung und frühere Erfahrungen mit Dry Needling

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Gracia Gallego Sendarrubias, European University of Madrid

Verblindung der Trockennadeltechnik basierend auf früheren Erfahrungen: Eine doppelblinde klinische Studie

Dry Needling (DN) ist eine Behandlungstechnik, die häufig bei Patienten mit verschiedenen Gesundheitsproblemen des Bewegungsapparates aufgrund myofaszialer Triggerpunkte (MTrP) eingesetzt wird. DN hat nachweislich eine positive Wirkung auf Schmerzen und Funktion bei Patienten mit mechanischen Nackenschmerzen. Es wird angenommen, dass diese positiven Ergebnisse die Folge spezifischer neurophysiologischer und mechanischer Prozesse sind. Untersuchungen haben gezeigt, dass DN 1) eine Hemmung der Endplatte, 2) eine Verringerung von Entzündungsstoffen, 3) eine Erhöhung des Blutflusses und des Sauerstoffs und 4) eine Verringerung der nozizeptiven afferenten Aktivität induziert. Die genauen Wirkmechanismen, die den DN-Effekten zugrunde liegen, sind jedoch immer noch umstritten. Dieser Versuch befasst sich mit einem der größten methodischen Probleme bei Nadeltests: den Auswirkungen einer ordnungsgemäßen Verblindung. DN ist eine spezifische Technik, die nicht einfach durch einen anderen vergleichbaren Eingriff ersetzt werden kann. Es wurde eine Scheinnadel mit stumpfer Spitze entwickelt, die ein Eindringen in die Haut vortäuscht, ohne dies tatsächlich zu tun. Aus diesem Grund ist die Suche nach einer validen Methode zur Kontrolle in Needling-Studien von besonderer Relevanz. Eine geeignete Verblindungstechnik ist für die Weiterentwicklung des DN-Bereichs von großer Bedeutung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, kurzfristige Auswirkungen auf die Schmerzintensität und die Druckschmerzempfindlichkeit gemäß vorheriger Erfahrung (Blindung) bei Probanden mit mechanischen Nackenschmerzen zu analysieren, die echtes oder Schein-DN erhalten, und den Erfolg bei der Maskierung von DN im Vergleich zu Schein-DN zu bestimmen Patienten mit mechanischen Nackenschmerzen basierend auf früheren Erfahrungen mit dieser Technik.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Rest Of The World
      • Madrid, Rest Of The World, Spanien, 28922
        • Gracia Gallego-Sendarrubias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unspezifische mechanische Nackenschmerzen von mindestens 3 Monaten Dauer
  • Zwischen 18 und 60 Jahren
  • Mindestens ein aktiver Triggerpunkt im oberen Trapezmuskel, der den Schmerz weiterleitet, reproduziert die Nackenschmerzsymptome

Ausschlusskriterien:

  • Schleudertrauma;
  • frühere zervikale oder thorakale Operationen;
  • zervikale Radikulopathie oder Myelopathie;
  • Diagnose eines Fibromyalgie-Syndroms;
  • in den letzten 6 Monaten eine Physiotherapie erhalten haben;
  • Angst vor Nadeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DN-Gruppe
Die Interventionsgruppe erhält ein echtes Dry Needling (DN) (Fast-In- und Fast-Out-Needling-Technik) in einem aktiven MTrP im oberen Trapezmuskel.
Gerät: Trockennadelung
Echtes Dry Needling wird nach Hongs Beschreibung, Fast-In- und Fast-Out-Interventionen, durchgeführt. Die Intervention wird angewendet, bis insgesamt vier lokale Zuckungsreaktionen hervorgerufen werden
Placebo-Komparator: Placebo-Nadel
Die Placebogruppe erhält eine Scheinnadelung in einem aktiven MTrP im oberen Trapezmuskel. Als Placebo wird eine Scheinnadel verwendet. Diese Nadel hat eine stumpfe Spitze und einen einziehbaren Griff, der den Eindruck erweckt, als würde eine Nadel in die Haut eindringen.
Gerät: Placebo-Nadel
Schein-Trockennadelung wird mit einer Scheinnadel (Steitberger's Park Sham Device (PSD)) durchgeführt. Diese Nadel hat eine stumpfe Spitze und einen einziehbaren Griff, der den Eindruck erweckt, als würde eine Nadel in die Haut eindringen. Wenn diese Nadel die Haut berührt, entsteht ein stechendes Gefühl. Wenn jedoch der Druck erhöht wird, verschwindet der Schaft der Nadel im Griff und erzeugt beim Patienten ein Gefühl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Nackenschmerzintensität zwischen Ausgangs- und Nachbeobachtungszeiträumen
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach und 1 Woche nach dem Eingriff
Die Intensität der Nackenschmerzen in Ruhe und bei aktiver Rotationsbewegung der Halswirbelsäule wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) erfasst.
Ausgangswert, unmittelbar nach und 1 Woche nach dem Eingriff
Identifizierung (Verblindung) des Needling-Eingriffs
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Teilnehmer werden direkt nach der Intervention gefragt, ob sie glauben, eine echte Intervention oder eine Scheinintervention erhalten zu haben. Die Antwortkategorien waren: „Ja“ (echter DN) oder „Nein“ (Schein-DN).
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Druckschmerzempfindlichkeit zwischen Ausgangs- und Nachbeobachtungszeiträumen
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach und 1 Woche nach dem Eingriff
Die Druckschmerzschwellen (PPT) werden am oberen Trapezmuskel, am Dornfortsatz von C7 und im entfernten schmerzfreien Bereich der unteren Extremität (Ferse) beurteilt.
Ausgangswert, unmittelbar nach und 1 Woche nach dem Eingriff
Veränderungen in der vom Patienten selbst wahrgenommenen Verbesserung zwischen Studienbeginn und Nachbeobachtungszeiträumen
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche nach dem Eingriff

Die vom Patienten selbst wahrgenommene Verbesserung wird anhand eines Global Rating of Change (GROC) bewertet, das aus einer 15-Punkte-Skala von -7 (sehr viel schlechter) bis +7 (sehr viel besser) besteht.

Den Beschreibungen einer Verschlechterung oder Verbesserung werden Werte im Bereich von -1 bis -7 bzw. +1 bis +7 zugewiesen
Ausgangswert und 1 Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
European University of Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Hulp:5006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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