Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sluchové postižení, strategie a výsledky na pohotovostních odděleních (Hear-VA)

17. října 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Cíl 1: Stanovit proveditelnost screeningu ztráty sluchu na ED Cíl 2: Stanovit přijatelnost screeningového postupu (v populaci ED) Cíl 3: Odvodit předběžný odhad velikosti účinku primárních výsledků Cíl 4: Identifikovat důkazy že pracovníci s rozhodovací pravomocí ve Veteran Affair Medical Centers, ED a Audiology Services se musí zavázat k tomuto přístupu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je otestovat, zda poskytování sluchadel pacientům se sluchovým postižením ve vyšším věku v prostředí ED zlepší porozumění v ED a přípravu na propuštění. Navrhovaná intervence, strategie a výsledky sluchového postižení na pohotovostních odděleních VA (HearVA-ED) bude provedena na pohotovostních odděleních na Manhattanu a v Brooklynu v New York Harbor Healthcare System a bude přijímat sluchově postižené pacienty s ED ve věku 60 let. let a starší a byli přijati na ED s nízkým skóre třídění ostrosti, což naznačuje vysokou pravděpodobnost propuštění domů. Vyšetřovatelé identifikují poruchu sluchu pomocí průzkumu Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE-S). Vyšetřovatelé náhodně rozdělí souhlasné pacienty, kteří neuspějí ve screeningu, buď k přijetí jednoduchého naslouchacího zařízení ("PockeTalkerTM") během pobytu na ED nebo obvyklé péči. Vyšetřovatelé otestují, zda je poskytování PockeTalkerTM v tomto prostředí proveditelné (měřením množství používaného zařízení), zda poskytnutí zařízení zlepšuje kvalitu sluchu a porozumění během pobytu na ED a zda se používání zařízení zlepšuje. kvalitu přípravy na péči po propuštění. Pokud tato randomizovaná kontrolovaná studie prokáže příznivé účinky jednoduchého naslouchacího zařízení pro pacienty se sluchovým postižením na in-ED, může být tato strategie rozšířena v celém zdravotnickém systému VA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
133

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010-5011
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Kritérium indexu závažnosti nouze 4 nebo 5 (nízká ostrost)
  • Obrazovka hodnocení sluchového postižení větší nebo rovna 24
  • Schopnost souhlasit s účastí ve výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost souhlasit s účastí ve výzkumu
  • Kritérium indexu závažnosti nouze 1–3 (vysoká ostrost)
  • Obrazovka hodnocení sluchového postižení menší než 24
  • Neschopnost mluvit anglicky nebo španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah: PockeTalker
Souhlasící účastníci budou náhodně zařazeni do intervenční skupiny při poskytování péče na oddělení urgentního příjmu
Jiný: PockeTalker
Intervenční skupina obdrží PockeTalkers (zařízení na podporu sluchu), zatímco jim bude poskytnuta péče na ED
Ostatní jména:
  • Zařízení na podporu sluchu
Jiný: Ovládání: Žádný PockeTalker
Souhlasící účastníci budou náhodně zařazeni do kontrolní skupiny při poskytování péče na oddělení urgentního příjmu
Jiný: Žádný PockeTalker
Kontrolní skupina neobdrží PockeTalkers, dokud jim bude poskytnuta péče na ED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s použitím sluchadla (HAD) během pobytu na oddělení pohotovosti (ED)
Časové okno: Délka pobytu na ED v průměru 1-2 dny
Vyšetřovatelé budou pozorovat a zkoumat účastníky zásahu, aby určili, zda používají či nepoužívají sluchadlo, když jsou na ED. To bude měřeno na základě ano/ne.
Délka pobytu na ED v průměru 1-2 dny
Kvalita sluchu, porozumění a komunikace s poskytovateli během pobytu na ED hodnocená pacienty
Časové okno: Délka pobytu na ED v průměru 1-2 dny
Účastníci budou sami hodnotit kvalitu svého sluchu, porozumění a komunikace pomocí šestipoložkového dotazníku. Na 10bodové Likertově škále (1 = vůbec nesouhlasím; 10 = zcela souhlasím) budou otázky znít: Když jsem dnes mluvil s lékaři a sestrami... (1) jejich hlasy byly velmi jasné; (2) Byl jsem schopen slyšet zvuky, které jsem chtěl slyšet; (3) hluk nezpůsobil problém pro můj sluch; a (4) poslech mě neunavoval. Dvě další prohlášení explicitně zachycují porozumění: (5) Rozuměl jsem tomu, co řekli; a (6) byl jsem schopen porozumět, aniž bych se snažil. Vyšší skóre bude znamenat lepší komunikaci a porozumění s poskytovateli.
Délka pobytu na ED v průměru 1-2 dny
Kvalita péče po propuštění hodnocená pacienty
Časové okno: V době propuštění z ED průměrně 1 den
Kvalita péče po propuštění hodnocená pacienty pomocí třípoložkové podskupiny Care Transition Measure (CTM). Otázky jsou hodnoceny na stupnici 1-4 (1= zcela nesouhlasím; 4 = zcela souhlasím): (1) Personál ED vzal v úvahu mé preference a preference mé rodiny nebo pečovatele při rozhodování o tom, jaké jsou mé zdravotní potřeby pro propuštění; (2) Po odchodu z ED dobře rozumím věcem, za které jsem zodpovědný při řízení svého zdraví; (3) Když odcházím z ED, jasně chápu účel každého z mých léků. Vyšší skóre bude znamenat lepší přípravu na vypouštění.
V době propuštění z ED průměrně 1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň vzdělání
Časové okno: Délka pobytu na ED v průměru 1-2 dny
Vyšetřovatelé zakódují, jakou úroveň vzdělání veteráni dokončili.
Délka pobytu na ED v průměru 1-2 dny
Primární jazyk
Časové okno: Délka pobytu na ED v průměru 1-2 dny
Vyšetřovatelé zakódují, jakým jazykem veteráni mluví, když jsou doma.
Délka pobytu na ED v průměru 1-2 dny
Počet účastníků, kteří žijí sami nebo s ostatními
Časové okno: Délka pobytu na ED v průměru 1-2 dny
Vyšetřovatelé zakódují, zda Veterán žije s ostatními nebo sám.
Délka pobytu na ED v průměru 1-2 dny
Počet účastníků ED samostatně nebo s ostatními
Časové okno: Délka pobytu na ED v průměru 1-2 dny
Vyšetřovatelé zakódují, zda veterán přišel na pohotovost s ostatními nebo sám.
Délka pobytu na ED v průměru 1-2 dny
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 3-30 dní po počátečním pobytu na ED
Vyšetřovatelé určí, zda pacienti podstoupili revizi ED během tří a 30 dnů prostřednictvím kontroly CPRS a také krátkého následného telefonátu čtyři a 35 dnů po propuštění ED.
3-30 dní po počátečním pobytu na ED

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Chodosh, MD MSHS, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIR 17-068
  • HX002421-01 (Jiné číslo grantu/financování: VA HSR&D)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení