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Compromissione dell'udito, strategie e risultati nei dipartimenti di emergenza (Hear-VA)

17 ottobre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Obiettivo 1: Stabilire la fattibilità dello screening per l'ipoacusia nel PS Obiettivo 2: Determinare l'accettabilità della procedura di screening (tra la popolazione del PS) Obiettivo 3: Derivare una stima preliminare della dimensione dell'effetto dei risultati primari Obiettivo 4: Identificare le prove che i responsabili delle decisioni nei centri medici Veteran Affair, ED e nei servizi di audiologia devono impegnarsi in questo approccio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è verificare se la fornitura di dispositivi di assistenza all'udito a pazienti con problemi di udito di età avanzata nell'ambito del pronto soccorso migliorerà la comprensione e la preparazione alla dimissione. L'intervento proposto, l'ipoacusia, le strategie e i risultati nei dipartimenti di emergenza dei VA (HearVA-ED) sarà condotto nei dipartimenti di emergenza dei VA di Manhattan e Brooklyn del sistema sanitario del porto di New York e recluterà pazienti con DE con problemi di udito che hanno 60 anni anni e oltre e sono stati ricoverati in PS con un punteggio di triage di acuità basso che indica un'alta probabilità di dimissione a casa. Gli investigatori identificheranno l'ipoacusia utilizzando l'Hearing Handicap Inventory for the Elderly Survey (HHIE-S). Gli investigatori randomizzeranno i pazienti consenzienti che non superano lo screening per ricevere un semplice dispositivo di assistenza all'udito (un "PockeTalkerTM") durante la loro degenza in pronto soccorso o cure abituali. Gli investigatori verificheranno se la fornitura di un PockeTalkerTM è fattibile in questo ambiente (misurando la quantità di utilizzo del dispositivo), se la fornitura del dispositivo migliora la qualità dell'udito e della comprensione autodichiarata durante la degenza in PS e se l'uso del dispositivo migliora la qualità della preparazione all'assistenza post-dimissione. Se questo studio controllato randomizzato dimostra effetti benefici per l'uso in DEA di un semplice dispositivo di assistenza all'udito per i pazienti con problemi di udito, questa strategia può essere diffusa in tutto il sistema sanitario VA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
133

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010-5011
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese o spagnolo
  • Criterio dell'indice di gravità dell'emergenza di 4 o 5 (bassa acutezza)
  • Schermata di valutazione della disabilità dell'udito maggiore o uguale a 24
  • Capacità di acconsentire a partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di acconsentire a partecipare alla ricerca
  • Criterio dell'indice di gravità dell'emergenza di 1-3 (elevata acutezza)
  • Schermata di valutazione della disabilità dell'udito inferiore a 24
  • Incapacità di parlare inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento: PockeTalker
I partecipanti consenzienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento mentre ricevono assistenza nel pronto soccorso
Altro: PocketTalker
Il gruppo di intervento riceverà PockeTalker (dispositivi per l'assistenza all'udito) mentre riceve cure in pronto soccorso
Altri nomi:
  • Dispositivo di assistenza all'udito
Altro: Controllo: nessun PockeTalker
I partecipanti consenzienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo mentre ricevono assistenza nel pronto soccorso
Altro: Niente PockeTalker
Il gruppo di controllo non riceverà PockeTalker mentre riceve cure in ED

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uso di dispositivi di assistenza all'udito (HAD) durante la permanenza in Pronto Soccorso (DE).
Lasso di tempo: Durata del soggiorno ED, media di 1-2 giorni
Gli investigatori osserveranno e esamineranno i partecipanti all'intervento per determinare se usano o meno il dispositivo di assistenza all'udito mentre sono nel pronto soccorso. Questo sarà misurato su base sì/no.
Durata del soggiorno ED, media di 1-2 giorni
Qualità dell'udito, comprensione e comunicazione valutata dal paziente con i fornitori durante la degenza in PS
Lasso di tempo: Durata del soggiorno ED, media di 1-2 giorni
I partecipanti valuteranno autonomamente la loro qualità di udito, comprensione e comunicazione utilizzando un questionario a sei voci. Segnate su una scala Likert a 10 punti (1 = per niente d'accordo; 10 = completamente d'accordo) le domande saranno: Quando oggi ho parlato con i medici e gli infermieri... (1) le loro voci erano molto chiare; (2) sono stato in grado di sentire i suoni che volevo sentire; (3) i rumori non hanno causato problemi al mio udito; e (4) l'ascolto non mi ha stancato. Due affermazioni aggiuntive cattureranno esplicitamente la comprensione: (5) sono stato in grado di capire cosa hanno detto; e (6) sono stato in grado di capire senza fare uno sforzo. Punteggi più alti indicheranno una migliore comunicazione e comprensione con i fornitori.
Durata del soggiorno ED, media di 1-2 giorni
Qualità dell'assistenza post-dimissione valutata dal paziente
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dal pronto soccorso, in media 1 giorno
Qualità dell'assistenza post-dimissione valutata dal paziente utilizzando un sottoinsieme di tre elementi della Care Transition Measure (CTM). Le domande sono valutate su una scala da 1 a 4 (1= fortemente in disaccordo; 4 = molto d'accordo): (1) Il personale del pronto soccorso ha considerato le mie preferenze e quelle della mia famiglia o del caregiver nel decidere quali fossero le mie esigenze sanitarie per la dimissione; (2) Lasciando l'ED, ho una buona comprensione delle cose di cui sono responsabile nella gestione della mia salute; (3) Lasciando l'ED, capisco chiaramente lo scopo di ciascuno dei miei farmaci. Punteggi più alti indicheranno una migliore preparazione alla dimissione.
Al momento della dimissione dal pronto soccorso, in media 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello scolastico
Lasso di tempo: Durata del soggiorno ED, media di 1-2 giorni
Gli investigatori codificheranno quale livello di istruzione hanno completato i veterani.
Durata del soggiorno ED, media di 1-2 giorni
Lingua madre
Lasso di tempo: Durata del soggiorno ED, media di 1-2 giorni
Gli investigatori codificheranno quale lingua parlano i veterani quando sono a casa.
Durata del soggiorno ED, media di 1-2 giorni
Numero di partecipanti che vivono da soli o con altri
Lasso di tempo: Durata del soggiorno ED, media di 1-2 giorni
Gli Investigatori codificheranno se il Veterano vive con altri o da solo.
Durata del soggiorno ED, media di 1-2 giorni
Numero di partecipanti al PS da soli o con altri
Lasso di tempo: Durata del soggiorno ED, media di 1-2 giorni
Gli investigatori codificheranno se il veterano è arrivato al pronto soccorso con altri o da solo.
Durata del soggiorno ED, media di 1-2 giorni
Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 3-30 giorni dopo il soggiorno iniziale in ED
Gli investigatori determineranno se i pazienti hanno avuto una nuova visita in pronto soccorso entro tre e 30 giorni attraverso la revisione CPRS, nonché una breve telefonata di follow-up quattro e 35 giorni dopo la dimissione in pronto soccorso.
3-30 giorni dopo il soggiorno iniziale in ED

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joshua Chodosh, MD MSHS, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIR 17-068
  • HX002421-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA HSR&D)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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