Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Upośledzenie słuchu, strategie i wyniki na oddziałach ratunkowych (Hear-VA)

17 października 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Cel 1: Ustalenie wykonalności badań przesiewowych w kierunku utraty słuchu na SOR Cel 2: Określenie akceptowalności procedury przesiewowej (w populacji SOR) Cel 3: Wstępne oszacowanie wielkości efektu pierwotnych wyników Cel 4: Identyfikacja dowodów że decydenci w Veteran Affair Medical Centers, ED i Audiology Services muszą zobowiązać się do tego podejścia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zapewnienie aparatów słuchowych pacjentom z uszkodzonym słuchem w starszym wieku na SOR poprawi zrozumienie i przygotowanie do wypisu ze szpitala. Proponowana interwencja, Uszkodzenie słuchu, strategie i wyniki w oddziałach ratunkowych VA (HearVA-ED) zostanie przeprowadzona na oddziałach ratunkowych VA na Manhattanie i Brooklynie systemu opieki zdrowotnej New York Harbor i będzie rekrutować pacjentów z zaburzeniami słuchu, którzy mają 60 lat roku życia i starszych, którzy zostali przyjęci na SOR z niskim wynikiem segregacji, wskazującym na wysokie prawdopodobieństwo wypisu do domu. Badacze zidentyfikują upośledzenie słuchu za pomocą ankiety dotyczącej upośledzenia słuchu dla osób starszych (HHIE-S). Badacze losowo przydzielą wyrażających zgodę pacjentów, którzy nie przejdą badania przesiewowego, do otrzymania prostego urządzenia wspomagającego słuch („PockeTalkerTM”) podczas pobytu na SOR lub do zwykłej opieki. Badacze sprawdzą, czy zapewnienie PockeTalkerTM jest wykonalne w tym środowisku (mierząc stopień wykorzystania urządzenia), czy dostarczenie urządzenia poprawia jakość słyszenia i rozumienia zgłaszaną przez samych pacjentów podczas pobytu na ostrym dyżurze oraz czy korzystanie z urządzenia poprawia jakość przygotowania do opieki po wypisie. Jeśli ta randomizowana kontrolowana próba wykaże korzystny wpływ na użycie prostego urządzenia wspomagającego słuch na oddziałach ratunkowych dla pacjentów z uszkodzonym słuchem, strategia ta może zostać rozpowszechniona w całym systemie opieki zdrowotnej VA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
133

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010-5011
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Kryterium wskaźnika dotkliwości nagłego wypadku 4 lub 5 (niska ostrość)
  • Ekran oceny upośledzenia słuchu większy lub równy 24
  • Zdolność do wyrażenia zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniach
  • Kryterium wskaźnika dotkliwości nagłego wypadku 1-3 (wysoka ostrość)
  • Ekran oceny upośledzenia słuchu mniejszy niż 24
  • Nieumiejętność mówienia po angielsku lub hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja: PockeTalker
Osoby, które wyrażą na to zgodę, zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej w trakcie opieki na oddziale ratunkowym
Inny: PockeTalker
Grupa interwencyjna otrzyma PockeTalkers (urządzenia wspomagające słuch) podczas opieki na SOR
Inne nazwy:
  • Urządzenie wspomagające słuch
Inny: Sterowanie: brak PocketTalkera
Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej w trakcie opieki na oddziale ratunkowym
Inny: Brak PocketTalkera
Grupa kontrolna nie otrzyma PockeTalkers podczas opieki na SOR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników korzystających z aparatów słuchowych (HAD) podczas pobytu na SOR
Ramy czasowe: Czas pobytu na SOR, średnio 1-2 dni
Badacze będą obserwować i badać uczestników interwencji, aby ustalić, czy używają aparatu słuchowego podczas pobytu na SOR. Będzie to mierzone na zasadzie tak/nie.
Czas pobytu na SOR, średnio 1-2 dni
Oceniana przez pacjentów jakość słyszenia, rozumienia i komunikacji z usługodawcami podczas pobytu na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Czas pobytu na SOR, średnio 1-2 dni
Uczestnicy sami ocenią swoją jakość słyszenia, rozumienia i komunikacji za pomocą sześciopunktowego kwestionariusza. Ocenione na 10-punktowej skali Likerta (1 = w ogóle się nie zgadzam; 10 = całkowicie się zgadzam) pytania będą następujące: Kiedy rozmawiałem dzisiaj z lekarzami i pielęgniarkami… (1) ich głosy były bardzo wyraźne; (2) Byłem w stanie usłyszeć dźwięki, które chciałem usłyszeć; (3) hałasy nie powodowały problemów ze słuchem; oraz (4) słuchanie nie męczyło mnie. Dwa dodatkowe stwierdzenia wyraźnie oddają zrozumienie: (5) byłem w stanie zrozumieć, co powiedzieli; oraz (6) byłem w stanie zrozumieć bez wysiłku. Wyższe wyniki będą wskazywać na lepszą komunikację i zrozumienie z dostawcami.
Czas pobytu na SOR, średnio 1-2 dni
Jakość opieki po wypisaniu ze szpitala oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: W momencie wypisu z SOR średnio 1 dzień
Oceniana przez pacjentów jakość opieki po wypisaniu ze szpitala przy użyciu trzyelementowego podzbioru narzędzia Care Transition Measure (CTM). Pytania są punktowane w skali od 1 do 4 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 4 = zdecydowanie się zgadzam): (1) Personel SOR wziął pod uwagę moje preferencje oraz preferencje mojej rodziny lub opiekuna przy podejmowaniu decyzji o moich potrzebach zdrowotnych w przypadku wypisu; (2) Opuszczając SOR, dobrze rozumiem rzeczy, za które jestem odpowiedzialny w zarządzaniu moim zdrowiem; (3) Opuszczając SOR, doskonale rozumiem cel każdego z moich leków. Wyższe wyniki będą wskazywać na lepsze przygotowanie do wypisu.
W momencie wypisu z SOR średnio 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom edukacji
Ramy czasowe: Czas pobytu na SOR, średnio 1-2 dni
Śledczy zakodują, jaki poziom wykształcenia ukończyli weterani.
Czas pobytu na SOR, średnio 1-2 dni
Podstawowy język
Ramy czasowe: Czas pobytu na SOR, średnio 1-2 dni
Śledczy zaszyfrują, w jakim języku weterani będą rozmawiać w domu.
Czas pobytu na SOR, średnio 1-2 dni
Liczba uczestników mieszkających samotnie lub z innymi osobami
Ramy czasowe: Czas pobytu na SOR, średnio 1-2 dni
Śledczy zakodują, czy Weteran mieszka z innymi, czy sam.
Czas pobytu na SOR, średnio 1-2 dni
Liczba uczestników SOR samodzielnie lub z innymi osobami
Ramy czasowe: Czas pobytu na SOR, średnio 1-2 dni
Śledczy zakodują, czy Weteran przyszedł na SOR z innymi osobami, czy sam.
Czas pobytu na SOR, średnio 1-2 dni
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 3-30 dni po pierwszym pobycie na SOR
Badacze ustalą, czy pacjenci mieli ponowną wizytę na SOR w ciągu trzech i 30 dni poprzez przegląd CPRS, a także krótką rozmowę telefoniczną po czterech i 35 dniach po wypisaniu ze SOR.
3-30 dni po pierwszym pobycie na SOR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joshua Chodosh, MD MSHS, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIR 17-068
  • HX002421-01 (Inny numer grantu/finansowania: VA HSR&D)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami