Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback založený na fNIR pro snížení recidivy v pOUD/AUD

18. prosince 2024 aktualizováno: Sue Grigson, Milton S. Hershey Medical Center

Funkční neurofeedback na bázi blízké infračervené spektroskopie ke snížení relapsů u poruch užívání opioidů/alkoholu na předpis

Tato studie bude zkoumat dopad funkční neurofeedbacku na bázi blízké infračervené spektroskopie na oblast v prefrontálním kortexu mozku, která se podílí na samoregulaci odolávání bažení u pacientů s užíváním alkoholu a poruchami užívání opiátů na předpis. Účastníci budou požádáni, aby během dvoutýdenního období pobytu v rezidenční léčbě v Caron Treatment Center dokončili dva úkoly týkající se reaktivity na podněty, šest lekcí neurofeedbackového tréninku, stejně jako toužení po vizuálních analogových škálách a dotazníkech pro vlastní účinnost. Budou sledováni po dobu 90 dnů po dokončení léčby v Caron, aby se posoudil dopad neurofeedbacku na jejich schopnost zůstat střízlivý, jakmile budou pacienti žít zpět v „reálném světě“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pohlaví: muž nebo žena
  • Věk: větší nebo rovný 18 letům
  • Rezidenční pacienti Caron Treatment Center s poruchou užívání alkoholu, středně těžkou až těžkou (ekvivalentní závislosti na alkoholu v DSM-IV-TR) nebo poruchou užívání opiátů na předpis (pOUD)
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina
  • Pacienti, kteří jsou praváci
  • Platná e-mailová adresa a spolehlivý přístup k internetu po opuštění Caron Treatment Center

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří současně dostávají psychoaktivní lék k léčbě poruchy osy I.
  • Pacienti se současnou velkou depresivní poruchou nebo schizofrenií, bipolární poruchou, posttraumatickou stresovou poruchou nebo traumatickým poraněním mozku v anamnéze.
  • Porucha rozhodování
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Vězni
  • Pacienti, kteří jsou leváci
  • Žádné spolehlivé e-mailové adresy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina pro pacienty s AUD
Pacienti podstoupí šest NFB sezení z rDLPFC pomocí uzavřeného systému založeného na fNIRs. Během každého sezení projdou účastníci třikrát bludištěm na obrazovce počítače. Každé bludiště se skládá ze střídajících se 30sekundových odpočinkových a 30sekundových aktivních bloků. Během každého aktivního bloku se účastník dostane do vizuálního kontaktu s alkoholovým obrázkem, který mu zabrání v postupu bludištěm. Když se pacienti setkají s alkoholovým obrazem a zvýší aktivitu ve svém rDLPFC, obraz v bludišti se zmenší a naopak. Velikost alkoholového obrazu může kolísat během každého třicetisekundového aktivního bloku, protože surový signál fNIRs z rDLPFC bude vzorkován každých 500 milisekund pomocí softwaru COBI studio.
Přístroj: Neurofeedback založený na fNIRs
Pacienti dostávají neurofeedback založenou na fNIR z rDLPFC, který jim umožňuje modifikovat aktivaci v této oblasti.
Falešný srovnávač: Skupina falešné zpětné vazby pro pacienty s AUD
Pacienti podstoupí šest simulovaných sezení se zpětnou vazbou z kůže nad zygomatickým obloukem pomocí systému na bázi fNIRs s uzavřenou smyčkou. Během každého sezení projdou účastníci třikrát bludištěm na obrazovce počítače. Každé bludiště se skládá ze střídajících se 30sekundových odpočinkových a 30sekundových aktivních bloků. Během každého aktivního bloku se účastník dostane do vizuálního kontaktu s alkoholovým obrázkem, který mu zabrání v postupu bludištěm. Když se účastníci setkají s alkoholovým obrazem a zvýší prokrvení zygomatické oblasti, obraz se zmenší a naopak. Velikost alkoholového obrazu může kolísat během každého třicetisekundového aktivního bloku, protože surový signál fNIRs ze zygomatické oblasti bude vzorkován každých 500 milisekund pomocí softwaru COBI studio.
Přístroj: Falešná zpětná vazba
Pacienti dostávají falešnou zpětnou vazbu na základě fNIR z levé zygomatické oblasti, která jim umožňuje modifikovat aktivaci v této oblasti.
Experimentální: Experimentální skupina pro pacienty s pOUD
Pacienti podstoupí šest NFB sezení z rDLPFC pomocí uzavřeného systému založeného na fNIRs. Během každého sezení projdou účastníci třikrát bludištěm na obrazovce počítače. Každé bludiště se skládá ze střídajících se 30sekundových odpočinkových a 30sekundových aktivních bloků. Během každého aktivního bloku se účastník dostane do vizuálního kontaktu s obrázkem pilulky, což mu zabrání v postupu bludištěm. Když se pacienti setkají s obrázkem pilulky a zvýší aktivitu ve svém rDLPFC, obrázek v bludišti se zmenší a naopak. Velikost obrázku pilulky může kolísat během každého třicetisekundového aktivního bloku, protože nezpracovaný signál fNIRs z rDLPFC bude vzorkován každých 500 milisekund pomocí softwaru COBI studio.
Přístroj: Neurofeedback založený na fNIRs
Pacienti dostávají neurofeedback založenou na fNIR z rDLPFC, který jim umožňuje modifikovat aktivaci v této oblasti.
Falešný srovnávač: Skupina falešné zpětné vazby pro pacienty s pOUD
Pacienti podstoupí šest simulovaných sezení se zpětnou vazbou z kůže nad zygomatickým obloukem pomocí systému na bázi fNIRs s uzavřenou smyčkou. Během každého sezení projdou účastníci třikrát bludištěm na obrazovce počítače. Každé bludiště se skládá ze střídajících se 30sekundových odpočinkových a 30sekundových aktivních bloků. Během každého aktivního bloku se účastník dostane do vizuálního kontaktu s obrázkem pilulky, což mu zabrání v postupu bludištěm. Když se účastníci setkají s obrázkem pilulky a zvýší prokrvení zygomatické oblasti, obrázek se zmenší a naopak. Velikost obrazu pilulky může kolísat během každého třicetisekundového aktivního bloku, protože nezpracovaný signál fNIRs z oblasti zygomatické oblasti bude vzorkován každých 500 milisekund pomocí softwaru COBI studio.
Přístroj: Falešná zpětná vazba
Pacienti dostávají falešnou zpětnou vazbu na základě fNIR z levé zygomatické oblasti, která jim umožňuje modifikovat aktivaci v této oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšená kapacita pro zvýšení nervové aktivity v reakci na alkohol/pilulky v rDLPFC měřená změnou signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD)
Časové okno: První dva týdny protokolu
První dva týdny protokolu
Zvýšení signální odezvy fNIR na pilulku/alkohol z relací neurofeedback před-po.
Časové okno: První dva týdny protokolu
Zvýšení nervové aktivace v rDLPFC při sledování alkoholových podnětů od první neurofeedbackové relace po šestou (poslední) relaci.
První dva týdny protokolu
Vyšší úrovně abstinence 90 dní po ukončení rezidenční léčby, jak bylo hodnoceno pomocí 7denních dotazníků s časovým sledem.
Časové okno: Prvních 90 dní po ukončení léčby v Caron Treatment Center
Každý týden po dobu 12 týdnů bude rozesílán sedmidenní dotazník pro sledování abstinence
Prvních 90 dní po ukončení léčby v Caron Treatment Center

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v self-reported self-efficacy z pre-to-post neurofeedback sezení hodnocené pomocí krátkého situačního dotazníku důvěry.
Časové okno: První dva týdny protokolu
Před a po každém neurofeedbackovém sezení účastníci vyplní krátký situační dotazník důvěry
První dva týdny protokolu
Změna v self-nahlášená touha z pre-to-post neurofeedback sezení hodnocené pomocí 100-bodové vizuální analogové stupnice bažení.
Časové okno: První dva týdny protokolu
Před a po každé relaci neurofeedbacku účastníci vyplní 100bodovou vizuální analogovou stupnici toužení
První dva týdny protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia S Grigson, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení