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fNIRs-basiertes Neurofeedback zur Reduzierung von Rückfällen bei pOUD/AUD

18. Dezember 2024 aktualisiert von: Sue Grigson, Milton S. Hershey Medical Center

Funktionelles, auf Nahinfrarotspektroskopie basierendes Neurofeedback zur Reduzierung von Rückfällen bei verschreibungspflichtigen Opioid-/Alkoholkonsumstörungen

Diese Studie wird die Auswirkungen von funktionellem, auf Nahinfrarotspektroskopie basierendem Neurofeedback auf eine Region innerhalb des präfrontalen Kortex des Gehirns untersuchen, die an der Selbstregulierung des Widerstands gegen das Verlangen bei Patienten mit Alkoholkonsum und verschreibungspflichtigen Opioidkonsumstörungen beteiligt ist. Die Teilnehmer werden gebeten, während eines zweiwöchigen Zeitraums ihrer stationären Behandlung im Caron-Behandlungszentrum zwei Hinweisreaktivitätsaufgaben, sechs Sitzungen Neurofeedback-Training sowie visuelle Analogskalen und Fragebögen zur Selbstwirksamkeit zu absolvieren. Sie werden 90 Tage nach Abschluss der Behandlung bei Caron beobachtet, um die Auswirkungen von Neurofeedback auf ihre Fähigkeit zu beurteilen, nüchtern zu bleiben, sobald die Patienten wieder in der „realen Welt“ leben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: männlich oder weiblich
  • Alter: größer oder gleich 18 Jahre
  • Wohnpatienten des Caron Treatment Center mit mittelschwerer bis schwerer Alkoholkonsumstörung (entspricht Alkoholabhängigkeit in DSM-IV-TR) oder verschreibungspflichtiger Opioidkonsumstörung (pOUD)
  • Englisch in Wort und Schrift fließend
  • Patienten, die Rechtshänder sind
  • Gültige E-Mail-Adresse und zuverlässiger Internetzugang nach Verlassen des Caron-Behandlungszentrums

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gleichzeitig ein psychoaktives Medikament zur Behandlung einer Achse-I-Störung erhalten.
  • Patienten mit aktueller schwerer depressiver Störung oder Schizophrenie, bipolarer Störung, posttraumatischer Belastungsstörung oder einer Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen.
  • Entscheidungsbehinderung
  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Frauen, die schwanger sind
  • Gefangene
  • Patienten, die Linkshänder sind
  • Keine zuverlässigen E-Mail-Adressen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe für AUD-Patienten
Die Patienten werden sechs NFB-Sitzungen vom rDLPFC unter Verwendung eines fNIRs-basierten Systems mit geschlossenem Regelkreis unterzogen. Während jeder Sitzung gehen die Teilnehmer dreimal durch ein Labyrinth auf einem Computerbildschirm. Jedes Labyrinth besteht aus abwechselnden 30-Sekunden-Ruhe- und 30-Sekunden-Aktivblöcken. Während jedes aktiven Blocks kommt der Teilnehmer in Sichtkontakt mit einem Alkoholbild, das ihn daran hindert, sich durch das Labyrinth zu bewegen. Wenn Patienten auf das Alkoholbild stoßen und die Aktivität in ihrem rDLPFC erhöhen, wird das Bild im Labyrinth kleiner und umgekehrt. Die Größe des Alkoholbildes kann während jedes 30-sekündigen aktiven Blocks schwanken, da das fNIRs-Rohsignal vom rDLPFC alle 500 Millisekunden mit der COBI Studio-Software abgetastet wird.
Gerät: fNIRs-basiertes Neurofeedback
Die Patienten erhalten fNIRs-basiertes Neurofeedback vom rDLPFC, damit sie die Aktivierung in diesem Bereich modifizieren können.
Schein-Komparator: Schein-Feedback-Gruppe für AUD-Patienten
Die Patienten werden sechs Schein-Feedback-Sitzungen von der Haut über dem Jochbogen unter Verwendung eines fNIRs-basierten Systems mit geschlossenem Regelkreis unterzogen. Während jeder Sitzung gehen die Teilnehmer dreimal durch ein Labyrinth auf einem Computerbildschirm. Jedes Labyrinth besteht aus abwechselnden 30-Sekunden-Ruhe- und 30-Sekunden-Aktivblöcken. Während jedes aktiven Blocks kommt der Teilnehmer in Sichtkontakt mit einem Alkoholbild, das ihn daran hindert, sich durch das Labyrinth zu bewegen. Wenn die Teilnehmer auf das Alkoholbild stoßen und die Blutversorgung über dem Jochbeinbereich erhöhen, wird das Bild kleiner und umgekehrt. Die Größe des Alkoholbildes kann während jedes 30-sekündigen aktiven Blocks schwanken, da das fNIRs-Rohsignal aus dem Jochbeinbereich alle 500 Millisekunden mit der COBI Studio-Software abgetastet wird.
Gerät: Schein-Feedback
Patienten erhalten fNIRs-basiertes Schein-Feedback aus dem linken Jochbeinbereich, damit sie die Aktivierung innerhalb dieses Bereichs modifizieren können.
Experimental: Experimentelle Gruppe für pOUD-Patienten
Die Patienten werden sechs NFB-Sitzungen vom rDLPFC unter Verwendung eines fNIRs-basierten Systems mit geschlossenem Regelkreis unterzogen. Während jeder Sitzung gehen die Teilnehmer dreimal durch ein Labyrinth auf einem Computerbildschirm. Jedes Labyrinth besteht aus abwechselnden 30-Sekunden-Ruhe- und 30-Sekunden-Aktivblöcken. Während jedes aktiven Blocks kommt der Teilnehmer in Sichtkontakt mit einem Pillenbild, das ihn daran hindert, sich durch das Labyrinth zu bewegen. Wenn Patienten auf das Pillenbild stoßen und die Aktivität in ihrem rDLPFC erhöhen, wird das Bild im Labyrinth kleiner und umgekehrt. Die Größe des Pillenbildes kann während jedes 30-sekündigen aktiven Blocks schwanken, da das fNIRs-Rohsignal vom rDLPFC alle 500 Millisekunden mit der COBI-Studio-Software abgetastet wird.
Gerät: fNIRs-basiertes Neurofeedback
Die Patienten erhalten fNIRs-basiertes Neurofeedback vom rDLPFC, damit sie die Aktivierung in diesem Bereich modifizieren können.
Schein-Komparator: Schein-Feedback-Gruppe für pOUD-Patienten
Die Patienten werden sechs Schein-Feedback-Sitzungen von der Haut über dem Jochbogen unter Verwendung eines fNIRs-basierten Systems mit geschlossenem Regelkreis unterzogen. Während jeder Sitzung gehen die Teilnehmer dreimal durch ein Labyrinth auf einem Computerbildschirm. Jedes Labyrinth besteht aus abwechselnden 30-Sekunden-Ruhe- und 30-Sekunden-Aktivblöcken. Während jedes aktiven Blocks kommt der Teilnehmer in Sichtkontakt mit einem Pillenbild, das ihn daran hindert, sich durch das Labyrinth zu bewegen. Wenn die Teilnehmer auf das Pillenbild stoßen und die Blutversorgung über dem Jochbeinbereich erhöhen, wird das Bild kleiner und umgekehrt. Die Größe des Pillenbildes kann während jedes aktiven 30-Sekunden-Blocks schwanken, da das fNIRs-Rohsignal aus dem Jochbeinbereich alle 500 Millisekunden mit der COBI Studio-Software abgetastet wird.
Gerät: Schein-Feedback
Patienten erhalten fNIRs-basiertes Schein-Feedback aus dem linken Jochbeinbereich, damit sie die Aktivierung innerhalb dieses Bereichs modifizieren können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Fähigkeit, die neurale Aktivität als Reaktion auf Alkohol-/Pillenhinweise im rDLPFC zu erhöhen, gemessen durch die Änderung des vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen (BOLD) Signals
Zeitfenster: Die ersten zwei Wochen des Protokolls
Die ersten zwei Wochen des Protokolls
Zunahme der fNIR-Signalantwort auf Pillen-/Alkohol-Hinweise von Pre-to-Post-Neurofeedback-Sitzungen.
Zeitfenster: Die ersten zwei Wochen des Protokolls
Anstieg der neuralen Aktivierung im rDLPFC beim Betrachten von Alkoholhinweisen von der ersten Neurofeedback-Sitzung bis zur sechsten (letzten) Sitzung.
Die ersten zwei Wochen des Protokolls
Höhere Abstinenzraten 90 Tage nach Abschluss der stationären Behandlung, wie anhand der 7-Tage-Zeitachse-Followback-Fragebögen bewertet.
Zeitfenster: Die ersten 90 Tage nach Abschluss der Behandlung im Caron Treatment Center
12 Wochen lang wird jede Woche ein 7-Tage-Followback-Fragebogen verschickt, um die Abstinenz zu beurteilen
Die ersten 90 Tage nach Abschluss der Behandlung im Caron Treatment Center

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Selbstwirksamkeit von Pre-to-Post-Neurofeedback-Sitzungen, bewertet über den kurzen Fragebogen zum situativen Vertrauen.
Zeitfenster: Die ersten zwei Wochen des Protokolls
Vor und nach jeder Neurofeedback-Sitzung füllen die Teilnehmer einen kurzen Fragebogen zum situativen Selbstvertrauen aus
Die ersten zwei Wochen des Protokolls
Veränderung des selbstberichteten Verlangens von Pre-to-Post-Neurofeedback-Sitzungen, bewertet anhand einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten für Verlangen.
Zeitfenster: Die ersten zwei Wochen des Protokolls
Vor und nach jeder Neurofeedback-Sitzung füllen die Teilnehmer eine 100-Punkte-Sehnsuchtsskala aus
Die ersten zwei Wochen des Protokolls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patricia S Grigson, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, Daten einzelner Teilnehmer weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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