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Neurofeedback basato su fNIR per ridurre le ricadute in pOUD/AUD

18 dicembre 2024 aggiornato da: Sue Grigson, Milton S. Hershey Medical Center

Neurofeedback funzionale basato sulla spettroscopia nel vicino infrarosso per ridurre le ricadute nei disturbi da prescrizione di oppioidi/alcool

Questo studio esaminerà l'impatto del neurofeedback funzionale basato sulla spettroscopia nel vicino infrarosso su una regione all'interno della corteccia prefrontale del cervello coinvolta nell'autoregolazione della resistenza al desiderio nei pazienti con disturbo da uso di alcol e da oppioidi. Ai partecipanti verrà chiesto di completare due attività di cue reattività, sei sessioni di formazione sul neurofeedback, oltre a craving scale analogiche visive e questionari di autoefficacia durante un periodo di due settimane del loro tempo in trattamento residenziale presso il Caron Treatment Center. Saranno seguiti per 90 giorni dopo il completamento del trattamento presso Caron per valutare l'impatto che il neurofeedback ha avuto sulla loro capacità di rimanere sobri una volta che i pazienti torneranno a vivere nel "mondo reale".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sesso: maschio o femmina
  • Età: maggiore o uguale a 18 anni
  • Pazienti residenziali del Caron Treatment Center con disturbo da uso di alcol, da moderato a grave (equivalente alla dipendenza da alcol nel DSM-IV-TR) o disturbo da uso di oppioidi da prescrizione (pOUD)
  • Fluente in inglese scritto e parlato
  • Pazienti destrimani
  • Indirizzo e-mail valido e accesso a Internet affidabile dopo aver lasciato il Caron Treatment Center

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno ricevendo contemporaneamente un farmaco psicoattivo per il trattamento di un disturbo di Asse I.
  • Pazienti con attuale disturbo depressivo maggiore o schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico o una storia di trauma cranico.
  • Compromissione decisionale
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Donne in gravidanza
  • Prigionieri
  • Pazienti mancini
  • Nessun indirizzo email affidabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale per Pazienti AUD
I pazienti saranno sottoposti a sei sessioni NFB dal rDLPFC utilizzando un sistema basato su fNIR a circuito chiuso. Durante ogni sessione, i partecipanti attraverseranno tre volte un labirinto sullo schermo di un computer. Ogni labirinto consiste nell'alternanza di 30 secondi di riposo e blocchi attivi di 30 secondi. Durante ogni blocco attivo, il partecipante entrerà in contatto visivo con un'immagine alcolica, impedendogli di avanzare nel labirinto. Quando i pazienti incontrano l'immagine alcolica e aumentano l'attività nella loro rDLPFC, l'immagine nel labirinto diminuirà di dimensioni e viceversa. La dimensione dell'immagine dell'alcool può fluttuare durante ogni blocco attivo di trenta secondi poiché il segnale fNIR grezzo dal rDLPFC verrà campionato ogni 500 millisecondi utilizzando il software COBI Studio.
Dispositivo: Neurofeedback basato su fNIR
I pazienti ricevono neurofeedback basato su fNIR dal rDLPFC per consentire loro di modificare l'attivazione all'interno di quest'area.
Comparatore fittizio: Sham Feedback Group per i pazienti AUD
I pazienti saranno sottoposti a sei sessioni di feedback sham dalla pelle sopra l'arco zigomatico utilizzando un sistema basato su fNIR a circuito chiuso. Durante ogni sessione, i partecipanti attraverseranno tre volte un labirinto sullo schermo di un computer. Ogni labirinto consiste nell'alternanza di 30 secondi di riposo e blocchi attivi di 30 secondi. Durante ogni blocco attivo, il partecipante entrerà in contatto visivo con un'immagine alcolica, impedendogli di avanzare nel labirinto. Quando i partecipanti incontrano l'immagine dell'alcol e aumentano l'afflusso di sangue nell'area zigomatica, l'immagine diminuirà di dimensioni e viceversa. La dimensione dell'immagine dell'alcool può variare durante ogni blocco attivo di trenta secondi poiché il segnale fNIR grezzo dall'area zigomatica verrà campionato ogni 500 millisecondi utilizzando il software COBI Studio.
Dispositivo: Falso feedback
I pazienti ricevono un feedback fittizio basato su fNIR dall'area zigomatica sinistra per consentire loro di modificare l'attivazione all'interno di quest'area.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale per Pazienti pOUD
I pazienti saranno sottoposti a sei sessioni NFB dal rDLPFC utilizzando un sistema basato su fNIR a circuito chiuso. Durante ogni sessione, i partecipanti attraverseranno tre volte un labirinto sullo schermo di un computer. Ogni labirinto consiste nell'alternanza di 30 secondi di riposo e blocchi attivi di 30 secondi. Durante ogni blocco attivo, il partecipante entrerà in contatto visivo con l'immagine di una pillola, impedendogli di avanzare nel labirinto. Quando i pazienti incontrano l'immagine della pillola e aumentano l'attività nella loro rDLPFC, l'immagine nel labirinto diminuirà di dimensioni e viceversa. La dimensione dell'immagine della pillola può fluttuare durante ogni blocco attivo di trenta secondi poiché il segnale fNIR grezzo dal rDLPFC verrà campionato ogni 500 millisecondi utilizzando il software COBI Studio.
Dispositivo: Neurofeedback basato su fNIR
I pazienti ricevono neurofeedback basato su fNIR dal rDLPFC per consentire loro di modificare l'attivazione all'interno di quest'area.
Comparatore fittizio: Sham Feedback Group per pazienti pOUD
I pazienti saranno sottoposti a sei sessioni di feedback sham dalla pelle sopra l'arco zigomatico utilizzando un sistema basato su fNIR a circuito chiuso. Durante ogni sessione, i partecipanti attraverseranno tre volte un labirinto sullo schermo di un computer. Ogni labirinto consiste nell'alternanza di 30 secondi di riposo e blocchi attivi di 30 secondi. Durante ogni blocco attivo, il partecipante entrerà in contatto visivo con l'immagine di una pillola, impedendogli di avanzare nel labirinto. Quando i partecipanti incontrano l'immagine della pillola e aumentano l'afflusso di sangue nell'area zigomatica, l'immagine diminuirà di dimensioni e viceversa. La dimensione dell'immagine della pillola può variare durante ogni blocco attivo di trenta secondi poiché il segnale fNIR grezzo dall'area zigomatica verrà campionato ogni 500 millisecondi utilizzando il software COBI Studio.
Dispositivo: Falso feedback
I pazienti ricevono un feedback fittizio basato su fNIR dall'area zigomatica sinistra per consentire loro di modificare l'attivazione all'interno di quest'area.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della capacità di aumentare l'attività neurale in risposta ai segnali di alcol/pillola nella rDLPFC misurata dal cambiamento del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD)
Lasso di tempo: Prime due settimane di protocollo
Prime due settimane di protocollo
Aumento della risposta del segnale fNIR ai segnali di pillola/alcol dalle sessioni di neurofeedback pre-post.
Lasso di tempo: Prime due settimane di protocollo
Aumento dell'attivazione neurale nella rDLPFC durante la visualizzazione di segnali alcolici dalla prima sessione di neurofeedback alla sesta (ultima) sessione.
Prime due settimane di protocollo
Livelli più elevati di astinenza 90 giorni dopo il completamento del trattamento residenziale come valutato dai questionari di follow-back della sequenza temporale di 7 giorni.
Lasso di tempo: Primi 90 giorni dopo il completamento del trattamento presso il Caron Treatment Center
Il questionario di followback della sequenza temporale di 7 giorni verrà inviato ogni settimana per 12 settimane per valutare l'astinenza
Primi 90 giorni dopo il completamento del trattamento presso il Caron Treatment Center

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'autoefficacia auto-riferita dalle sessioni di neurofeedback pre-post valutate tramite il breve questionario di fiducia situazionale.
Lasso di tempo: Prime due settimane di protocollo
Prima e dopo ogni sessione di neurofeedback, i partecipanti completeranno un breve questionario di fiducia situazionale
Prime due settimane di protocollo
Variazione del desiderio auto-riferito dalle sessioni di neurofeedback pre-post valutate tramite una scala analogica visiva del desiderio di 100 punti.
Lasso di tempo: Prime due settimane di protocollo
Prima e dopo ogni sessione di neurofeedback, i partecipanti completeranno una scala analogica visiva del desiderio di 100 punti
Prime due settimane di protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patricia S Grigson, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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