Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback oparty na fNIR w celu zmniejszenia nawrotów w pOUD/AUD

18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sue Grigson, Milton S. Hershey Medical Center

Neurofeedback oparty na funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni w celu zmniejszenia nawrotów w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów na receptę / alkoholu

W badaniu tym zbadany zostanie wpływ neurofeedbacku funkcjonalnego opartego na spektroskopii bliskiej podczerwieni na obszar kory przedczołowej mózgu zaangażowany w samoregulację odporności na głód alkoholowy u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i opioidami na receptę. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie dwóch zadań reaktywności sygnalizacyjnej, sześciu sesji treningu neurofeedback, a także spragnionych wizualnych skal analogowych i kwestionariuszy własnej skuteczności w ciągu dwutygodniowego okresu leczenia stacjonarnego w Centrum Terapii Caron. Będą obserwowani przez 90 dni po zakończeniu leczenia w Caron, aby ocenić wpływ neurofeedbacku na ich zdolność do zachowania trzeźwości, gdy pacjenci wrócą do „prawdziwego świata”.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • płeć: mężczyzna lub kobieta
  • Wiek: większy lub równy 18 lat
  • Pacjenci ośrodka leczenia Caron z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, umiarkowanymi do ciężkich (odpowiednik uzależnienia od alkoholu w DSM-IV-TR) lub zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów na receptę (pOUD)
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Pacjenci praworęczni
  • Aktualny adres e-mail i niezawodny dostęp do Internetu po opuszczeniu Centrum Leczenia Carona

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy jednocześnie otrzymują lek psychoaktywny w leczeniu zaburzenia osi I.
  • Pacjenci z obecnie występującym dużym zaburzeniem depresyjnym lub schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową, zespołem stresu pourazowego lub urazowym uszkodzeniem mózgu w wywiadzie.
  • Upośledzenie decyzji
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Pacjenci leworęczni
  • Brak wiarygodnych adresów e-mail

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna dla Pacjentów z AUD
Pacjenci zostaną poddani sześciu sesjom NFB z rDLPFC przy użyciu systemu opartego na fNIR w pętli zamkniętej. Podczas każdej sesji uczestnicy trzykrotnie przejdą przez labirynt na ekranie komputera. Każdy labirynt składa się z naprzemiennych 30-sekundowych bloków odpoczynku i 30-sekundowych bloków aktywnych. Podczas każdego aktywnego bloku uczestnik wejdzie w kontakt wzrokowy z obrazem alkoholu, blokując mu przejście przez labirynt. Kiedy pacjenci napotkają obraz alkoholu i zwiększą aktywność swojego rDLPFC, obraz w labiryncie zmniejszy się i odwrotnie. Rozmiar obrazu alkoholowego może zmieniać się w każdym trzydziestosekundowym aktywnym bloku, ponieważ surowy sygnał fNIR z rDLPFC będzie próbkowany co 500 milisekund przy użyciu oprogramowania studyjnego COBI.
Urządzenie: Neurofeedback oparty na fNIR
Pacjenci otrzymują neurofeedback oparty na fNIR z rDLPFC, aby umożliwić im modyfikację aktywacji w tym obszarze.
Pozorny komparator: Fałszywa grupa opinii dla pacjentów z AUD
Pacjenci zostaną poddani sześciu pozorowanym sesjom informacji zwrotnej ze skóry nad łukiem jarzmowym przy użyciu systemu opartego na fNIR w pętli zamkniętej. Podczas każdej sesji uczestnicy trzykrotnie przejdą przez labirynt na ekranie komputera. Każdy labirynt składa się z naprzemiennych 30-sekundowych bloków odpoczynku i 30-sekundowych bloków aktywnych. Podczas każdego aktywnego bloku uczestnik wejdzie w kontakt wzrokowy z obrazem alkoholu, blokując mu przejście przez labirynt. Kiedy uczestnicy napotkają obraz alkoholu i zwiększą ukrwienie okolicy jarzmowej, obraz zmniejszy się i odwrotnie. Rozmiar obrazu alkoholowego może zmieniać się w każdym trzydziestosekundowym aktywnym bloku, ponieważ surowy sygnał fNIR z obszaru jarzmowego będzie próbkowany co 500 milisekund przy użyciu oprogramowania COBI studio.
Urządzenie: Fałszywa informacja zwrotna
Pacjenci otrzymują fałszywe informacje zwrotne oparte na fNIR z lewego obszaru jarzmowego, aby umożliwić im modyfikację aktywacji w tym obszarze.
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna dla pacjentów z pOUD
Pacjenci zostaną poddani sześciu sesjom NFB z rDLPFC przy użyciu systemu opartego na fNIR w pętli zamkniętej. Podczas każdej sesji uczestnicy trzykrotnie przejdą przez labirynt na ekranie komputera. Każdy labirynt składa się z naprzemiennych 30-sekundowych bloków odpoczynku i 30-sekundowych bloków aktywnych. Podczas każdego aktywnego bloku uczestnik wejdzie w kontakt wzrokowy z obrazem pigułki, blokując mu przejście przez labirynt. Kiedy pacjenci napotkają obraz pigułki i zwiększą aktywność swojego rDLPFC, obraz w labiryncie zmniejszy się i odwrotnie. Rozmiar obrazu pigułki może zmieniać się w każdym trzydziestosekundowym aktywnym bloku, ponieważ surowy sygnał fNIR z rDLPFC będzie próbkowany co 500 milisekund przy użyciu oprogramowania COBI studio.
Urządzenie: Neurofeedback oparty na fNIR
Pacjenci otrzymują neurofeedback oparty na fNIR z rDLPFC, aby umożliwić im modyfikację aktywacji w tym obszarze.
Pozorny komparator: Pozorowana grupa opinii dla pacjentów z pOUD
Pacjenci zostaną poddani sześciu pozorowanym sesjom informacji zwrotnej ze skóry nad łukiem jarzmowym przy użyciu systemu opartego na fNIR w pętli zamkniętej. Podczas każdej sesji uczestnicy trzykrotnie przejdą przez labirynt na ekranie komputera. Każdy labirynt składa się z naprzemiennych 30-sekundowych bloków odpoczynku i 30-sekundowych bloków aktywnych. Podczas każdego aktywnego bloku uczestnik wejdzie w kontakt wzrokowy z obrazem pigułki, blokując mu przejście przez labirynt. Kiedy uczestnicy napotkają obraz pigułki i zwiększą ukrwienie okolicy jarzmowej, obraz zmniejszy się i odwrotnie. Rozmiar obrazu pigułki może zmieniać się w każdym trzydziestosekundowym aktywnym bloku, ponieważ surowy sygnał fNIR z obszaru jarzmowego będzie próbkowany co 500 milisekund za pomocą oprogramowania COBI studio.
Urządzenie: Fałszywa informacja zwrotna
Pacjenci otrzymują fałszywe informacje zwrotne oparte na fNIR z lewego obszaru jarzmowego, aby umożliwić im modyfikację aktywacji w tym obszarze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiona zdolność do zwiększania aktywności nerwowej w odpowiedzi na sygnały dotyczące alkoholu / pigułek w rDLPFC mierzona zmianą sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD)
Ramy czasowe: Pierwsze dwa tygodnie protokołu
Pierwsze dwa tygodnie protokołu
Wzrost odpowiedzi sygnału fNIR na sygnały dotyczące pigułek / alkoholu z sesji neurofeedbacku przed i po.
Ramy czasowe: Pierwsze dwa tygodnie protokołu
Wzrost aktywacji nerwowej w rDLPFC podczas przeglądania sygnałów alkoholowych od pierwszej sesji neurofeedbacku do szóstej (ostatniej) sesji.
Pierwsze dwa tygodnie protokołu
Wyższe poziomy abstynencji 90 dni po zakończeniu leczenia stacjonarnego, oceniane na podstawie 7-dniowych kwestionariuszy uzupełniających.
Ramy czasowe: Pierwsze 90 dni po zakończeniu leczenia w Centrum Leczniczym Caron
7-dniowy kwestionariusz uzupełniający na osi czasu będzie wysyłany co tydzień przez 12 tygodni w celu oceny abstynencji
Pierwsze 90 dni po zakończeniu leczenia w Centrum Leczniczym Caron

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanej przez siebie samoskuteczności od sesji neurofeedbacku przed i po, oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza pewności sytuacyjnej.
Ramy czasowe: Pierwsze dwa tygodnie protokołu
Przed i po każdej sesji neurofeedbacku uczestnicy wypełnią krótki kwestionariusz pewności sytuacyjnej
Pierwsze dwa tygodnie protokołu
Zmiana zgłaszanego przez siebie głodu z sesji neurofeedbacku przed i po, oceniana za pomocą 100-punktowej wizualnej skali analogowej głodu.
Ramy czasowe: Pierwsze dwa tygodnie protokołu
Przed i po każdej sesji neurofeedbacku uczestnicy wypełnią 100-punktową wizualną analogową skalę głodu
Pierwsze dwa tygodnie protokołu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patricia S Grigson, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych indywidualnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami