Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

fNIRs-baseret neurofeedback for at reducere tilbagefald i pOUD/AUD

18. december 2024 opdateret af: Sue Grigson, Milton S. Hershey Medical Center

Funktionel nær-infrarød spektroskopi-baseret neurofeedback for at reducere tilbagefald i receptpligtige opioid-/alkoholbrugsforstyrrelser

Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​funktionel nær-infrarød spektroskopi-baseret neurofeedback til en region i hjernens præfrontale cortex involveret i selvregulering af modstandsdygtig trang hos patienter med alkoholbrug og receptpligtige opioidbrugsforstyrrelser. Deltagerne vil blive bedt om at udføre to cue-reaktivitetsopgaver, seks sessioner med neurofeedback-træning samt trang til visuelle analoge skalaer og self-efficacy-spørgeskemaer i løbet af en to-ugers periode af deres tid i boligbehandling på Caron Treatment Center. De vil blive fulgt i 90 dage efter behandlingens afslutning hos Caron for at vurdere, hvilken indflydelse neurofeedback havde på deres evne til at forblive ædru, når patienterne lever tilbage i den "virkelige verden".

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • køn: mand eller kvinde
  • Alder: større end eller lig med 18 år
  • Caron Treatment Center beboelsespatienter med alkoholmisbrug, moderat til svær (svarende til alkoholafhængighed i DSM-IV-TR) eller receptpligtig opioidbrugsforstyrrelse (pOUD)
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
  • Patienter, der er højrehåndede
  • Gyldig e-mailadresse og pålidelig internetadgang efter at have forladt Caron Treatment Center

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der samtidig får et psykoaktivt stof til behandling af en akse I lidelse.
  • Patienter med aktuel svær depressiv lidelse eller skizofreni, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse eller en historie med traumatisk hjerneskade.
  • Beslutningsforringelse
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Kvinder, der er gravide
  • Fanger
  • Patienter, der er venstrehåndede
  • Ingen pålidelige e-mailadresser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe for AUD-patienter
Patienter vil gennemgå seks NFB-sessioner fra rDLPFC ved hjælp af et lukket sløjfe fNIRs-baseret system. Under hver session vil deltagerne gå gennem en labyrint på en computerskærm tre gange. Hver labyrint består af skiftevis 30 sekunders hvile og 30 sekunders aktive blokke. Under hver aktiv blokering vil deltageren komme i visuel kontakt med et alkoholbillede, hvilket forhindrer dem i at komme videre gennem labyrinten. Når patienter møder alkoholbilledet, og de øger aktiviteten i deres rDLPFC, vil billedet i labyrinten falde i størrelse og omvendt. Størrelsen af ​​alkoholbilledet kan svinge gennem hver 30 sekunders aktiv blok, da det rå fNIR-signal fra rDLPFC vil blive samplet hvert 500 millisekund ved hjælp af COBI-studiesoftware.
Enhed: fNIRs-baseret neurofeedback
Patienter modtager fNIRs-baseret neurofeedback fra rDLPFC for at give dem mulighed for at ændre aktivering inden for dette område.
Sham-komparator: Sham Feedback Group for AUD-patienter
Patienterne vil gennemgå seks falske feedbacksessioner fra huden over den zygomatiske bue ved hjælp af et lukket sløjfe fNIRs-baseret system. Under hver session vil deltagerne gå gennem en labyrint på en computerskærm tre gange. Hver labyrint består af skiftevis 30 sekunders hvile og 30 sekunders aktive blokke. Under hver aktiv blokering vil deltageren komme i visuel kontakt med et alkoholbillede, hvilket forhindrer dem i at komme videre gennem labyrinten. Når deltagerne møder alkoholbilledet, og de øger blodtilførslen over det zygomatiske område, vil billedet falde i størrelse og omvendt. Størrelsen af ​​alkoholbilledet kan svinge gennem hver 30 sekunders aktiv blok, da det rå fNIR-signal fra det zygomatiske område vil blive samplet hvert 500 millisekund ved hjælp af COBI-studiesoftware.
Enhed: Sham feedback
Patienter modtager fNIRs-baseret falsk feedback fra venstre zygomatiske område for at give dem mulighed for at ændre aktivering inden for dette område.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe for pOUD-patienter
Patienter vil gennemgå seks NFB-sessioner fra rDLPFC ved hjælp af et lukket sløjfe fNIRs-baseret system. Under hver session vil deltagerne gå gennem en labyrint på en computerskærm tre gange. Hver labyrint består af skiftevis 30 sekunders hvile og 30 sekunders aktive blokke. Under hver aktiv blokering vil deltageren komme i visuel kontakt med et pillebillede, hvilket blokerer dem for at komme videre gennem labyrinten. Når patienter støder på pillebilledet, og de øger aktiviteten i deres rDLPFC, vil billedet i labyrinten falde i størrelse og omvendt. Størrelsen af ​​pillebilledet kan svinge gennem hver 30 sekunders aktiv blok, da det rå fNIR-signal fra rDLPFC vil blive samplet hvert 500 millisekund ved hjælp af COBI studio software.
Enhed: fNIRs-baseret neurofeedback
Patienter modtager fNIRs-baseret neurofeedback fra rDLPFC for at give dem mulighed for at ændre aktivering inden for dette område.
Sham-komparator: Sham Feedback Group for pOUD-patienter
Patienterne vil gennemgå seks falske feedbacksessioner fra huden over den zygomatiske bue ved hjælp af et lukket sløjfe fNIRs-baseret system. Under hver session vil deltagerne gå gennem en labyrint på en computerskærm tre gange. Hver labyrint består af skiftevis 30 sekunders hvile og 30 sekunders aktive blokke. Under hver aktiv blokering vil deltageren komme i visuel kontakt med et pillebillede, hvilket blokerer dem for at komme videre gennem labyrinten. Når deltagerne støder på pillebilledet, og de øger blodtilførslen over det zygomatiske område, vil billedet falde i størrelse og omvendt. Størrelsen af ​​pillebilledet kan svinge gennem hver 30 sekunders aktiv blok, da det rå fNIR-signal fra det zygomatiske område vil blive samplet hvert 500 millisekund ved hjælp af COBI-studiesoftware.
Enhed: Sham feedback
Patienter modtager fNIRs-baseret falsk feedback fra venstre zygomatiske område for at give dem mulighed for at ændre aktivering inden for dette område.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret kapacitet til at øge neural aktivitet som reaktion på alkohol-/pillesignaler i rDLPFC målt ved ændringen i det blod-iltniveauafhængige (BOLD) signal
Tidsramme: De første to ugers protokol
De første to ugers protokol
Stigning i fNIRs signalrespons på pille/alkohol-signaler fra før-til-post neurofeedback-sessioner.
Tidsramme: De første to ugers protokol
Stigning i neural aktivering i rDLPFC, når du ser alkoholsignaler fra den første neurofeedback-session til den sjette (sidste) session.
De første to ugers protokol
Højere niveauer af afholdenhed 90 dage efter afslutning af boligbehandling som vurderet ved 7-dages tidslinje followback spørgeskemaer.
Tidsramme: De første 90 dage efter afsluttet behandling på Caron Treatment Center
7-dages tidslinje followback spørgeskema vil blive sendt ud hver uge i 12 uger for at vurdere afholdenhed
De første 90 dage efter afsluttet behandling på Caron Treatment Center

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret self-efficacy fra pre-to-post neurofeedback-sessioner vurderet via det korte situationsbestemte tillidsspørgeskema.
Tidsramme: De første to ugers protokol
Før og efter hver neurofeedback-session vil deltagerne udfylde et kort situationsbestemt tillidsspørgeskema
De første to ugers protokol
Ændring i selvrapporteret trang fra pre-til-post neurofeedback-sessioner vurderet via en 100-punkts trang visuel analog skala.
Tidsramme: De første to ugers protokol
Før og efter hver neurofeedback-session vil deltagerne gennemføre en 100-punkts craving visuel analog skala
De første to ugers protokol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patricia S Grigson, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger