Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback založený na fNIR pro snížení recidivy v pOUD/AUD

18. prosince 2024 aktualizováno: Sue Grigson, Milton S. Hershey Medical Center

Funkční neurofeedback na bázi blízké infračervené spektroskopie ke snížení relapsů u poruch užívání opioidů/alkoholu na předpis

Tato studie bude zkoumat dopad funkční neurofeedbacku na bázi blízké infračervené spektroskopie na oblast v prefrontálním kortexu mozku, která se podílí na samoregulaci odolávání bažení u pacientů s užíváním alkoholu a poruchami užívání opiátů na předpis. Účastníci budou požádáni, aby během dvoutýdenního období pobytu v rezidenční léčbě v Caron Treatment Center dokončili dva úkoly týkající se reaktivity na podněty, šest lekcí neurofeedbackového tréninku, stejně jako toužení po vizuálních analogových škálách a dotazníkech pro vlastní účinnost. Budou sledováni po dobu 90 dnů po dokončení léčby v Caron, aby se posoudil dopad neurofeedbacku na jejich schopnost zůstat střízlivý, jakmile budou pacienti žít zpět v „reálném světě“.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pohlaví: muž nebo žena
  • Věk: větší nebo rovný 18 letům
  • Rezidenční pacienti Caron Treatment Center s poruchou užívání alkoholu, středně těžkou až těžkou (ekvivalentní závislosti na alkoholu v DSM-IV-TR) nebo poruchou užívání opiátů na předpis (pOUD)
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina
  • Pacienti, kteří jsou praváci
  • Platná e-mailová adresa a spolehlivý přístup k internetu po opuštění Caron Treatment Center

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří současně dostávají psychoaktivní lék k léčbě poruchy osy I.
  • Pacienti se současnou velkou depresivní poruchou nebo schizofrenií, bipolární poruchou, posttraumatickou stresovou poruchou nebo traumatickým poraněním mozku v anamnéze.
  • Porucha rozhodování
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Vězni
  • Pacienti, kteří jsou leváci
  • Žádné spolehlivé e-mailové adresy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina pro pacienty s AUD
Pacienti podstoupí šest NFB sezení z rDLPFC pomocí uzavřeného systému založeného na fNIRs. Během každého sezení projdou účastníci třikrát bludištěm na obrazovce počítače. Každé bludiště se skládá ze střídajících se 30sekundových odpočinkových a 30sekundových aktivních bloků. Během každého aktivního bloku se účastník dostane do vizuálního kontaktu s alkoholovým obrázkem, který mu zabrání v postupu bludištěm. Když se pacienti setkají s alkoholovým obrazem a zvýší aktivitu ve svém rDLPFC, obraz v bludišti se zmenší a naopak. Velikost alkoholového obrazu může kolísat během každého třicetisekundového aktivního bloku, protože surový signál fNIRs z rDLPFC bude vzorkován každých 500 milisekund pomocí softwaru COBI studio.
Přístroj: Neurofeedback založený na fNIRs
Pacienti dostávají neurofeedback založenou na fNIR z rDLPFC, který jim umožňuje modifikovat aktivaci v této oblasti.
Falešný srovnávač: Skupina falešné zpětné vazby pro pacienty s AUD
Pacienti podstoupí šest simulovaných sezení se zpětnou vazbou z kůže nad zygomatickým obloukem pomocí systému na bázi fNIRs s uzavřenou smyčkou. Během každého sezení projdou účastníci třikrát bludištěm na obrazovce počítače. Každé bludiště se skládá ze střídajících se 30sekundových odpočinkových a 30sekundových aktivních bloků. Během každého aktivního bloku se účastník dostane do vizuálního kontaktu s alkoholovým obrázkem, který mu zabrání v postupu bludištěm. Když se účastníci setkají s alkoholovým obrazem a zvýší prokrvení zygomatické oblasti, obraz se zmenší a naopak. Velikost alkoholového obrazu může kolísat během každého třicetisekundového aktivního bloku, protože surový signál fNIRs ze zygomatické oblasti bude vzorkován každých 500 milisekund pomocí softwaru COBI studio.
Přístroj: Falešná zpětná vazba
Pacienti dostávají falešnou zpětnou vazbu na základě fNIR z levé zygomatické oblasti, která jim umožňuje modifikovat aktivaci v této oblasti.
Experimentální: Experimentální skupina pro pacienty s pOUD
Pacienti podstoupí šest NFB sezení z rDLPFC pomocí uzavřeného systému založeného na fNIRs. Během každého sezení projdou účastníci třikrát bludištěm na obrazovce počítače. Každé bludiště se skládá ze střídajících se 30sekundových odpočinkových a 30sekundových aktivních bloků. Během každého aktivního bloku se účastník dostane do vizuálního kontaktu s obrázkem pilulky, což mu zabrání v postupu bludištěm. Když se pacienti setkají s obrázkem pilulky a zvýší aktivitu ve svém rDLPFC, obrázek v bludišti se zmenší a naopak. Velikost obrázku pilulky může kolísat během každého třicetisekundového aktivního bloku, protože nezpracovaný signál fNIRs z rDLPFC bude vzorkován každých 500 milisekund pomocí softwaru COBI studio.
Přístroj: Neurofeedback založený na fNIRs
Pacienti dostávají neurofeedback založenou na fNIR z rDLPFC, který jim umožňuje modifikovat aktivaci v této oblasti.
Falešný srovnávač: Skupina falešné zpětné vazby pro pacienty s pOUD
Pacienti podstoupí šest simulovaných sezení se zpětnou vazbou z kůže nad zygomatickým obloukem pomocí systému na bázi fNIRs s uzavřenou smyčkou. Během každého sezení projdou účastníci třikrát bludištěm na obrazovce počítače. Každé bludiště se skládá ze střídajících se 30sekundových odpočinkových a 30sekundových aktivních bloků. Během každého aktivního bloku se účastník dostane do vizuálního kontaktu s obrázkem pilulky, což mu zabrání v postupu bludištěm. Když se účastníci setkají s obrázkem pilulky a zvýší prokrvení zygomatické oblasti, obrázek se zmenší a naopak. Velikost obrazu pilulky může kolísat během každého třicetisekundového aktivního bloku, protože nezpracovaný signál fNIRs z oblasti zygomatické oblasti bude vzorkován každých 500 milisekund pomocí softwaru COBI studio.
Přístroj: Falešná zpětná vazba
Pacienti dostávají falešnou zpětnou vazbu na základě fNIR z levé zygomatické oblasti, která jim umožňuje modifikovat aktivaci v této oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšená kapacita pro zvýšení nervové aktivity v reakci na alkohol/pilulky v rDLPFC měřená změnou signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD)
Časové okno: První dva týdny protokolu
První dva týdny protokolu
Zvýšení signální odezvy fNIR na pilulku/alkohol z relací neurofeedback před-po.
Časové okno: První dva týdny protokolu
Zvýšení nervové aktivace v rDLPFC při sledování alkoholových podnětů od první neurofeedbackové relace po šestou (poslední) relaci.
První dva týdny protokolu
Vyšší úrovně abstinence 90 dní po ukončení rezidenční léčby, jak bylo hodnoceno pomocí 7denních dotazníků s časovým sledem.
Časové okno: Prvních 90 dní po ukončení léčby v Caron Treatment Center
Každý týden po dobu 12 týdnů bude rozesílán sedmidenní dotazník pro sledování abstinence
Prvních 90 dní po ukončení léčby v Caron Treatment Center

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v self-reported self-efficacy z pre-to-post neurofeedback sezení hodnocené pomocí krátkého situačního dotazníku důvěry.
Časové okno: První dva týdny protokolu
Před a po každém neurofeedbackovém sezení účastníci vyplní krátký situační dotazník důvěry
První dva týdny protokolu
Změna v self-nahlášená touha z pre-to-post neurofeedback sezení hodnocené pomocí 100-bodové vizuální analogové stupnice bažení.
Časové okno: První dva týdny protokolu
Před a po každé relaci neurofeedbacku účastníci vyplní 100bodovou vizuální analogovou stupnici toužení
První dva týdny protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia S Grigson, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurofeedback založený na fNIRs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit