Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie pro symptomatickou úlevu od ET pomocí Cala Therapy (PROSPECT)

10. října 2023 aktualizováno: Cala Health, Inc.

Prospektivní studie pro symptomatickou úlevu od esenciálního třesu pomocí Cala Therapy

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie s nevýznamným rizikem navržená pro hodnocení přístroje Cala TWO. Subjekty budou podrobeny screeningu na způsobilost a budou vybaveny zařízením Cala TWO. Subjekty budou nosit zařízení doma po dobu 3 měsíců, během kterých budou vyzvány ke stimulaci dominantní ruky dvakrát denně. Stimulační amplituda bude založena na stimulačním prahu každého subjektu. Subjekty budou mít klinické hodnocení při zápisu, 1. a 3. měsíc.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
263

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute (Dignity Health)
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Parkinson's Institute and Clinical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06053
        • Hospital For Special Care
    • District of Columbia
      • Georgetown, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Medstar Gerogetown Health Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • USF
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Spojené státy, 20774
        • Kaiser Mid-Atlantic Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 95405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New York
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 10017
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai & Beth Isreal
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • River Hills Neuroscience
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University Of Pennsylvania Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19144
        • Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialist
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Swedish
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • EvergreenHealth Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku ≥22 let
  • Kompetentní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Diagnóza esenciálního třesu potvrzená z klinické anamnézy a vyšetření neurologem pohybových poruch
  • Skóre závažnosti třesu 2 nebo vyšší v dominantní ruce/paži měřené kteroukoli z položek horní končetiny TETRAS a minimální skóre podskupiny 6 u všech položek horní končetiny
  • Významné postižení způsobené esenciálním třesem (Bain & Findley skóre 3 nebo vyšší u kterékoli položky horní končetiny a minimální podskupina skóre 8 u všech položek horní končetiny)
  • Stabilní dávka léků na třes, pokud je to vhodné, po dobu 30 dnů před vstupem do studie
  • Stabilní dávka antidepresiv, pokud je to vhodné, po dobu 90 dnů před vstupem do studie

  • Ochotný splnit požadavky protokolu studie, včetně:

    • setrvání na stabilní dávce tremoru a antidepresiv, pokud je to vhodné, během trvání studie
    • žádná významná konzumace alkoholu nebo kofeinu během 8 hodin před studijními návštěvami
    • žádné použití zařízení Cala TWO během 8 hodin před studijními návštěvami

Kritéria vyloučení:

  • Střední až těžká závislost na etanolu, jak je definována kritérii uvedenými v DSM-5 (skóre 4 nebo vyšší)
  • Implantované elektrické lékařské zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo hluboký mozkový stimulátor, nebo implantovaný kov do zápěstí, který má být stimulován
  • Předchozí thalamotomický postup, včetně stereotaktické thalamotomie, radiochirurgické thalamotomie gama nožem a fokusovaného ultrazvuku pro léčbu třesu
  • Podezření nebo diagnostikovaná epilepsie nebo jiná záchvatová porucha
  • Oteklé, infikované, zanícené oblasti nebo kožní erupce, otevřené rány nebo rakovinné léze kůže v místě stimulace
  • Periferní neuropatie postihující testovanou horní končetinu
  • Přítomnost jakéhokoli jiného neurodegenerativního onemocnění, jako je Parkinson-plus syndrom, suspektní při neurologickém vyšetření. Patří mezi ně: multisystémová atrofie, progresivní supranukleární obrna, demence s Lewyho tělísky a Alzheimerova choroba.
  • Každý, kdo má podezření na diagnózu idiopatické Parkinsonovy nemoci (PD). To zahrnuje vyloučení kohokoli s přítomností parkinsonských rysů včetně rigidity bradykineze nebo posturální nestability. Mohou být zahrnuti jedinci, kteří vykazují pouze mírný klidový třes, ale žádné další symptomy nebo známky PD.
  • Injekce botulotoxinu pro třes rukou během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Účastníte se nebo jste se účastnili jiného intervenčního klinického hodnocení v posledních 30 dnech, které může zkreslit výsledky této studie, pokud není schváleno sponzorem
  • Významná konzumace alkoholu nebo kofeinu během 8 hodin před zápisem do studie, což může zkreslit výsledky studie, kde se za významný kofein považuje více než 95 mg (ekvivalent šálku kávy) a za významný alkohol se považuje více než 14 g ( ekvivalent 5 uncí vína, 12 uncí piva nebo 1,5 unce destilátu).
  • Subjekty neschopné komunikovat s výzkumníkem a personálem
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího měl bránit účasti v této studii
  • Těhotenství nebo očekávané těhotenství v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cala DVA
Dvě 40minutová stimulační sezení denně s odstupem alespoň dvou hodin
Přístroj: Cala DVA
Stimulátor nošený na zápěstí, který aplikuje třesem přizpůsobený stimulační vzor na nervy jedince

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TRG (Tremor Research Group) Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Subset Skóre
Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce
Skóre podskupiny Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) skupiny pro výzkum třesu (TRG): Skóre podskupiny TETRAS relevantní pro stimulovanou horní končetinu. Skóre podmnožiny je součtem 6 hodnocených úloh. Každý úkol je hodnocen 0 až 4, kde vyšší skóre znamená silnější třes. Minimální skóre podskupiny = 0; Maximální skóre podskupiny = 24.
Výchozí stav na 3 měsíce
Bain & Findley škála aktivit denního života (ADL) Skóre podmnožiny
Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce
Bain & Findley skóre podskupiny ADL relevantní pro stimulovanou horní končetinu. Skóre podmnožiny je součtem 8 hodnocených úloh. Každý úkol je hodnocen 1 až 4, kde vyšší skóre znamená silnější třes. Minimální skóre podskupiny = 8; Maximální skóre podskupiny = 32.
Výchozí stav na 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinematická měření shromážděná zařízením během posturálních držení se v průběhu relací mění z předstimulace na poststimulaci
Časové okno: Průměrná změna síly třesu během 3měsíčního období studie
Subjekty budou vyzvány, aby provedly úlohu posturálního držení před a po každé stimulační relaci. Během tohoto úkolu bude zařízení zaznamenávat kinematická data pomocí palubních snímačů pohybu, aby objektivně vyhodnotilo, zda nedošlo k nějakým změnám v úrovni třesu. Změna síly třesu každého pacienta před a po stimulaci byla definována jako střední změna během všech platných stimulačních sezení. Průměr vzorku a standardní odchylky byly vypočítány pomocí střední hodnoty změny od všech pacientů.
Průměrná změna síly třesu během 3měsíčního období studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cala Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ET-14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení