Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse for symptomatisk lindring af ET med Cala-terapi (PROSPECT)

10. oktober 2023 opdateret af: Cala Health, Inc.

Prospektiv undersøgelse for symptomatisk lindring af essentiel tremor med Cala-terapi

Prospektiv, multicenter, enkeltarmet, ikke-signifikant risikoundersøgelse designet til at evaluere Cala TWO-enheden. Emner vil blive screenet for berettigelse og udstyret med en Cala TWO-enhed. Forsøgspersoner vil bære enheden derhjemme i en periode på 3 måneder, hvor de vil blive bedt om at stimulere deres dominerende hånd to gange om dagen. Stimuleringsamplituden vil være baseret på hvert individs stimuleringstærskel. Forsøgspersoner vil have i klinikvurderinger ved indskrivning, måned 1 og 3.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
263

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute (Dignity Health)
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Parkinson's Institute and Clinical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06053
        • Hospital For Special Care
    • District of Columbia
      • Georgetown, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Medstar Gerogetown Health Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • USF
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Forenede Stater, 20774
        • Kaiser Mid-Atlantic Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 95405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New York
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 10017
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai & Beth Isreal
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • River Hills Neuroscience
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University Of Pennsylvania Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19144
        • Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialist
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Swedish
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • EvergreenHealth Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være ≥22 år
  • Kompetent og villig til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • En diagnose af essentiel tremor som bekræftet fra klinisk historie og undersøgelse af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog
  • En tremoralvorlighedsscore på 2 eller derover i den dominerende hånd/arm målt ved et hvilket som helst af TETRAS punkter i overekstremiteterne og en minimumsscore på 6 på tværs af alle punkter i overekstremiteterne
  • Betydelig invaliditet på grund af essentiel tremor (Bain & Findley-score på 3 eller derover i et hvilket som helst af de øvre ekstremiteter og en minimumsscore på 8 på tværs af alle punkter i øvre ekstremiteter)
  • Stabil dosis af tremormedicin, hvis relevant, i 30 dage før studiestart
  • Stabil dosis af antidepressiv medicin, hvis relevant, i 90 dage før studiestart

  • Villig til at overholde kravene til studieprotokol, herunder:

    • forbliver på en stabil dosis af tremor og antidepressiv medicin, hvis det er relevant, under undersøgelsens varighed
    • intet signifikant alkohol- eller koffeinforbrug inden for 8 timer før studiebesøg
    • ingen brug af Cala TWO-enheden inden for 8 timer før studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær ethanolafhængighed som defineret af kriterierne skitseret i DSM-5 (score på 4 eller højere)
  • Implanteret elektrisk medicinsk udstyr, såsom en pacemaker, defibrillator eller dyb hjernestimulator, eller implanteret metal i håndleddet, der skal stimuleres
  • Tidligere thalamotomy procedure, herunder stereotaktisk thalamotomy, gamma kniv radiosurgical thalamotomy, og fokuseret ultralyd til behandling af tremor
  • Mistænkt eller diagnosticeret epilepsi eller anden anfaldssygdom
  • Hævede, inficerede, betændte områder eller hududbrud, åbne sår eller kræftlæsioner i huden på stimulationsstedet
  • Perifer neuropati, der påvirker den testede øvre ekstremitet
  • Tilstedeværelse af enhver anden neurodegenerativ sygdom som Parkinson-plus-syndromer, der mistænkes ved neurologisk undersøgelse. Disse omfatter: multisystematrofi, progressiv supranukleær parese, demens med Lewy-legemer og Alzheimers sygdom.
  • Enhver, der mistænkes for at have diagnosen idiopatisk Parkinsons sygdom (PD). Dette omfatter udelukkelse af enhver med tilstedeværelsen af ​​parkinsoniske træk, herunder bradykinesi-stivhed eller postural ustabilitet. Individer, der kun udviser mild hvilende tremor, men ingen andre symptomer eller tegn på PD kan inkluderes.
  • Botulinumtoksin-injektion mod rysten i hånden inden for 6 måneder før studieindskrivning
  • Deltager eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage, hvilket kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse, medmindre det er godkendt af sponsoren
  • Betydeligt alkohol- eller koffeinforbrug inden for 8 timer før studietilmelding, hvilket kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, hvor signifikant koffein anses for mere end 95 mg (svarende til en kop kaffe), og betydelig alkohol anses for mere end 14 g ( svarende til 5 oz vin, 12 oz øl eller 1,5 oz destilleret spiritus).
  • Forsøgspersoner ude af stand til at kommunikere med efterforskeren og personalet
  • Enhver helbredstilstand, som efter investigatorens mening bør udelukke deltagelse i denne undersøgelse
  • Graviditet eller forventet graviditet i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cala TO
To 40-minutters stimulationssessioner dagligt, adskilt af mindst to timer
Enhed: Cala TO
Håndledsbåret stimulator, som anvender et tremor-tilpasset stimulationsmønster på en persons nerver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TRG (Tremor Research Group) Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Subset Score
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Tremor Research Group (TRG) Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) undergruppescore: TETRAS-undergruppescore, der er relevant for det stimulerede overekstremitet. Delmængdens score er summen af ​​6 vurderede opgaver. Hver opgave er vurderet fra 0 til 4, hvor en højere score indikerer mere alvorlig tremor. Minimum delmængdescore = 0; Maksimal delmængdescore = 24.
Baseline til 3 måneder
Bain & Findley Activities of Daily Living (ADL) skala Subset Score
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Bain & Findley ADL-delmængdescore, der er relevant for den stimulerede øvre lemmer. Delmængdens score er summen af ​​8 vurderede opgaver. Hver opgave er vurderet fra 1 til 4, hvor en højere score indikerer mere alvorlig tremor. Minimum delmængdescore = 8; Maksimal delmængdescore = 32.
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinematiske målinger, som indsamlet med enheden under posturale hold, skifter fra præ-stimulering til post-stimulering på tværs af sessioner
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i tremorkraft over 3 måneders undersøgelsesperiode
Forsøgspersoner vil blive bedt om at udføre en postural hold-opgave før og efter hver stimulationssession. Under denne opgave vil enheden optage kinematiske data ved hjælp af indbyggede bevægelsessensorer for objektivt at vurdere, om der er ændringer i tremorniveauet. Ændringen i hver patients præ- og post-stimulerings-tremorkraft blev defineret som medianændringen over alle gyldige stimulationssessioner. Prøvegennemsnit og standardafvigelser blev beregnet ved hjælp af medianændringsværdien fra alle patienter.
Gennemsnitlig ændring i tremorkraft over 3 måneders undersøgelsesperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cala Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ET-14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger