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Prospektive Studie zur symptomatischen Linderung von ET mit Cala-Therapie (PROSPECT)

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Cala Health, Inc.

Prospektive Studie zur symptomatischen Linderung des essentiellen Tremors mit der Cala-Therapie

Prospektive, multizentrische, einarmige Studie mit nicht signifikantem Risiko zur Bewertung des Cala TWO-Geräts. Die Probanden werden auf Eignung überprüft und mit einem Cala TWO-Gerät ausgestattet. Die Probanden tragen das Gerät zu Hause für einen Zeitraum von 3 Monaten, in denen sie gebeten werden, ihre dominante Hand zweimal täglich zu stimulieren. Die Stimulationsamplitude basiert auf der Stimulationsschwelle jedes Subjekts. Die Probanden werden bei der Einschreibung, Monat 1 und 3, in der Klinik bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
263

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute (Dignity Health)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Parkinson's Institute and Clinical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06053
        • Hospital For Special Care
    • District of Columbia
      • Georgetown, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Medstar Gerogetown Health Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • USF
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Vereinigte Staaten, 20774
        • Kaiser Mid-Atlantic Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 95405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New York
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai & Beth Isreal
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • River Hills Neuroscience
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University Of Pennsylvania Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19144
        • Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialist
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Swedish
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • EvergreenHealth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ≥22 Jahre alt sein
  • Kompetent und bereit, eine schriftliche, informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Eine Diagnose von essentiellem Tremor, bestätigt durch die Anamnese und Untersuchung durch einen Neurologen für Bewegungsstörungen
  • Ein Tremor-Schwerewert von 2 oder höher in der dominanten Hand/dem dominanten Arm, gemessen anhand eines der TETRAS-Items der oberen Extremitäten, und ein minimaler Subset-Score von 6 für alle Items der oberen Extremitäten
  • Signifikante Behinderung aufgrund von essentiellem Tremor (Bain & Findley-Score von 3 oder höher in einem der Items der oberen Extremitäten und ein minimaler Subset-Score von 8 für alle Items der oberen Extremitäten)
  • Stabile Dosis von Tremor-Medikamenten, falls zutreffend, für 30 Tage vor Studieneintritt
  • Stabile Dosis von Antidepressiva, falls zutreffend, für 90 Tage vor Studieneintritt

  • Bereit, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, einschließlich:

    • Bleiben Sie während der Dauer der Studie auf einer stabilen Dosierung von Tremor- und Antidepressiva-Medikamenten, falls zutreffend
    • kein signifikanter Alkohol- oder Koffeinkonsum innerhalb von 8 Stunden vor Studienbesuchen
    • keine Nutzung des Cala TWO-Geräts innerhalb von 8 Stunden vor Studienbesuchen

Ausschlusskriterien:

  • Mäßige bis schwere Alkoholabhängigkeit gemäß den Kriterien des DSM-5 (Punktzahl 4 oder höher)
  • Implantiertes elektrisches medizinisches Gerät, wie z. B. ein Herzschrittmacher, Defibrillator oder Tiefenhirnstimulator, oder implantiertes Metall in das zu stimulierende Handgelenk
  • Frühere Thalamotomie-Verfahren, einschließlich stereotaktischer Thalamotomie, radiochirurgischer Gamma-Knife-Thalamotomie und fokussiertem Ultraschall zur Behandlung von Tremor
  • Verdacht auf oder diagnostizierte Epilepsie oder andere Anfallsleiden
  • Geschwollene, infizierte, entzündete Bereiche oder Hautausschläge, offene Wunden oder krebsartige Hautläsionen an der Stimulationsstelle
  • Periphere Neuropathie, die die getestete obere Extremität betrifft
  • Vorhandensein einer anderen neurodegenerativen Erkrankung wie Parkinson-Plus-Syndrome, die bei einer neurologischen Untersuchung vermutet werden. Dazu gehören: Multisystematrophie, progressive supranukleäre Lähmung, Demenz mit Lewy-Körperchen und Alzheimer-Krankheit.
  • Jeder, bei dem der Verdacht besteht, dass die Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD) vorliegt. Dies beinhaltet den Ausschluss von Personen mit Parkinson-Merkmalen, einschließlich Bradykinesie-Steifheit oder Haltungsinstabilität. Probanden, die nur einen leichten Ruhetremor, aber keine anderen Symptome oder Anzeichen von Parkinson aufweisen, können eingeschlossen werden.
  • Injektion von Botulinumtoxin bei Handzittern innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen haben, was die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann, sofern dies nicht vom Sponsor genehmigt wurde
  • Signifikanter Alkohol- oder Koffeinkonsum innerhalb von 8 Stunden vor der Aufnahme in die Studie, was die Ergebnisse der Studie verfälschen kann, wobei signifikanter Koffeingehalt als mehr als 95 mg (entspricht einer Tasse Kaffee) und signifikanter Alkoholgehalt als mehr als 14 g ( entspricht 5 Unzen Wein, 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen destillierten Spirituosen).
  • Die Probanden sind nicht in der Lage, mit dem Ermittler und dem Personal zu kommunizieren
  • Jeder Gesundheitszustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen sollte
  • Schwangerschaft oder erwartete Schwangerschaft während des Studiums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cala ZWEI
Täglich zwei 40-minütige Stimulationssitzungen im Abstand von mindestens zwei Stunden
Gerät: Cala ZWEI
Am Handgelenk getragener Stimulator, der ein an den Tremor angepasstes Stimulationsmuster auf die Nerven einer Person anwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TRG (Tremor Research Group) Teilmengenbewertung der Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate
Tremor Research Group (TRG) TETRAS-Teilmengenscore (Essential Tremor Rating Assessment Scale): TETRAS-Teilmengenscore, der für die stimulierte obere Extremität relevant ist. Die Teilpunktzahl ist die Summe von 6 bewerteten Aufgaben. Jede Aufgabe wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf ein stärkeres Zittern hinweist. Mindestpunktzahl der Teilmenge = 0; Maximale Teilmengenpunktzahl = 24.
Ausgangswert bis 3 Monate
Subset-Score der Bain & Findley Activities of Daily Living (ADL)-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate
Bain & Findley ADL-Untergruppenscore, relevant für die stimulierte obere Extremität. Die Teilpunktzahl ist die Summe von 8 bewerteten Aufgaben. Jede Aufgabe wird mit 1 bis 4 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf ein stärkeres Zittern hinweist. Mindestpunktzahl der Teilmenge = 8; Maximale Teilmengenpunktzahl = 32.
Ausgangswert bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematische Messungen, die mit dem Gerät während Haltungshaltungen erfasst werden, ändern sich über die Sitzungen hinweg von der Vorstimulation zur Nachstimulation
Zeitfenster: Durchschnittliche Veränderung der Tremorkraft über einen dreimonatigen Studienzeitraum
Die Probanden werden aufgefordert, vor und nach jeder Stimulationssitzung eine Haltungshalteaufgabe durchzuführen. Während dieser Aufgabe zeichnet das Gerät mithilfe integrierter Bewegungssensoren kinematische Daten auf, um objektiv beurteilen zu können, ob sich das Tremorniveau ändert. Die Veränderung der Tremorkraft jedes Patienten vor und nach der Stimulation wurde als mittlere Veränderung über alle gültigen Stimulationssitzungen definiert. Der Stichprobenmittelwert und die Standardabweichung wurden anhand des mittleren Änderungswerts aller Patienten berechnet.
Durchschnittliche Veränderung der Tremorkraft über einen dreimonatigen Studienzeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cala Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ET-14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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