Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie dotyczące objawowego złagodzenia ET za pomocą terapii Cala (PROSPECT)

10 października 2023 zaktualizowane przez: Cala Health, Inc.

Prospektywne badanie dotyczące objawowego złagodzenia drżenia samoistnego za pomocą terapii Cala

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie nieistotnego ryzyka mające na celu ocenę urządzenia Cala TWO. Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności i wyposażeni w urządzenie Cala TWO. Badani będą nosić urządzenie w domu przez okres 3 miesięcy, podczas których zostaną poproszeni o stymulację dominującej ręki dwa razy dziennie. Amplituda stymulacji będzie oparta na progu stymulacji każdego pacjenta. Pacjenci będą przechodzić oceny w klinice podczas rejestracji, w 1. i 3. miesiącu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
263

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute (Dignity Health)
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Parkinson's Institute and Clinical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06053
        • Hospital For Special Care
    • District of Columbia
      • Georgetown, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Medstar Gerogetown Health Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • USF
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Stany Zjednoczone, 20774
        • Kaiser Mid-Atlantic Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 95405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New York
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Mount Sinai & Beth Isreal
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • River Hills Neuroscience
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University Of Pennsylvania Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19144
        • Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialist
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Swedish
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • EvergreenHealth Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ≥22 lata
  • Kompetentny i chętny do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na udział w badaniu
  • Rozpoznanie drżenia samoistnego potwierdzone na podstawie wywiadu klinicznego i badania przeprowadzonego przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchowymi
  • Wynik nasilenia drżenia 2 lub wyższy w dominującej ręce/ramię mierzony za pomocą dowolnej pozycji TETRAS kończyny górnej i minimalny wynik podgrupy 6 we wszystkich pozycjach kończyny górnej
  • Znaczna niepełnosprawność spowodowana drżeniem samoistnym (3 lub więcej punktów w skali Baina i Findleya w dowolnej pozycji dotyczącej kończyny górnej i minimalna punktacja w podzbiorze wynosząca 8 we wszystkich pozycjach dotyczących kończyny górnej)
  • Stabilna dawka leków na drżenie, jeśli dotyczy, przez 30 dni przed włączeniem do badania
  • Stabilna dawka leków przeciwdepresyjnych, jeśli dotyczy, przez 90 dni przed włączeniem do badania

  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu badania, w tym:

    • pozostawanie na stałej dawce leków na drżenie i leków przeciwdepresyjnych, jeśli ma to zastosowanie, podczas trwania badania
    • brak znacznego spożycia alkoholu lub kofeiny w ciągu 8 godzin przed wizytami studyjnymi
    • nieużywania urządzenia Cala TWO w ciągu 8 godzin przed wizytą studyjną

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane do ciężkiego uzależnienie od etanolu, zgodnie z kryteriami przedstawionymi w DSM-5 (wynik 4 lub wyższy)
  • Wszczepione elektryczne urządzenie medyczne, takie jak rozrusznik serca, defibrylator lub głęboki stymulator mózgu, lub wszczepiony metal w nadgarstek, który ma być stymulowany
  • Wcześniejsza procedura talamotomii, w tym talamotomia stereotaktyczna, talamotomia radiochirurgiczna noża gamma i skupione ultradźwięki w leczeniu drżenia
  • Podejrzenie lub rozpoznanie padaczki lub innego zaburzenia napadowego
  • Obrzęk, zakażenie, stan zapalny lub wykwity skórne, otwarte rany lub zmiany nowotworowe skóry w miejscu stymulacji
  • Neuropatia obwodowa badanej kończyny górnej
  • Obecność jakiejkolwiek innej choroby neurodegeneracyjnej, takiej jak zespół Parkinsona plus podejrzewany w badaniu neurologicznym. Należą do nich: zanik wieloukładowy, postępujące porażenie nadjądrowe, otępienie z ciałami Lewy'ego, choroba Alzheimera.
  • Każda osoba z podejrzeniem rozpoznania idiopatycznej choroby Parkinsona (PD). Obejmuje to wykluczenie każdego, kto ma objawy parkinsonizmu, w tym sztywność spowolnienia ruchowego lub niestabilność postawy. Pacjenci, którzy wykazują jedynie łagodne drżenie spoczynkowe, ale nie mogą być objęci innymi objawami lub oznakami PD.
  • Wstrzyknięcie toksyny botulinowej z powodu drżenia rąk w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Uczestniczą lub brały udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, które może zafałszować wyniki tego badania, chyba że zostało to zatwierdzone przez Sponsora
  • Spożycie znacznej ilości alkoholu lub kofeiny w ciągu 8 godzin przed włączeniem do badania, co może zakłócić wyniki badania, gdzie znaczną ilość kofeiny uważa się za większą niż 95 mg (co odpowiada filiżance kawy), a znaczną ilość alkoholu uważa się za większą niż 14 g ( odpowiednik 5 uncji wina, 12 uncji piwa lub 1,5 uncji spirytusu destylowanego).
  • Badani nie mogą komunikować się z badaczem i personelem
  • Każdy stan zdrowia, który zdaniem badacza powinien wykluczać udział w tym badaniu
  • Ciąża lub przewidywana ciąża w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cala DWA
Dwie 40-minutowe sesje stymulacji dziennie, oddzielone co najmniej dwiema godzinami
Urządzenie: Cala DWA
Stymulator noszony na nadgarstku, który stosuje dostosowany do drżenia wzorzec stymulacji nerwów danej osoby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TRG (Grupa Badawcza ds. Drżenia) Wynik podzbioru w skali oceny oceny drżenia zasadniczego (TETRAS).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
Tremor Research Group (TRG) Wynik podzbioru w skali TETRAS (Essential Tremor Rating Assessment Scale): wynik podzbioru TETRAS odpowiedni dla stymulowanej kończyny górnej. Wynik podzbioru jest sumą 6 ocenionych zadań. Każde zadanie jest oceniane w skali od 0 do 4, gdzie wyższy wynik oznacza poważniejsze drżenie. Minimalny wynik podzbioru = 0; Maksymalny wynik podzbioru = 24.
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
Wynik podzbioru w skali Baina i Findleya „Działania codzienne” (ADL).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
Wynik podzbioru Baina i Findleya ADL istotny dla stymulowanej kończyny górnej. Wynik podzbioru jest sumą 8 ocenionych zadań. Każde zadanie jest oceniane w skali od 1 do 4, gdzie wyższy wynik oznacza poważniejsze drżenie. Minimalny wynik podzbioru = 8; Maksymalny wynik podzbioru = 32.
Wartość podstawowa do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary kinematyczne zebrane za pomocą urządzenia podczas utrzymywania postawy ciała zmieniają się między sesjami przed stymulacją a stymulacją po stymulacji
Ramy czasowe: Średnia zmiana siły drżenia w ciągu 3-miesięcznego okresu badania
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zadania utrzymania postawy przed i po każdej sesji stymulacji. Podczas tego zadania urządzenie będzie rejestrować dane kinematyczne za pomocą pokładowych czujników ruchu, aby obiektywnie ocenić, czy występują zmiany w poziomie drżenia. Zmianę siły drżenia u każdego pacjenta przed i po stymulacji zdefiniowano jako medianę zmiany we wszystkich ważnych sesjach stymulacji. Średnie próbki i odchylenia standardowe obliczono przy użyciu mediany wartości zmiany od wszystkich pacjentów.
Średnia zmiana siły drżenia w ciągu 3-miesięcznego okresu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cala Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ET-14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami