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Studio prospettico per il sollievo sintomatico di ET con terapia Cala (PROSPECT)

10 ottobre 2023 aggiornato da: Cala Health, Inc.

Studio prospettico per il sollievo sintomatico del tremore essenziale con la terapia con Cala

Studio di rischio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, non significativo progettato per valutare il dispositivo Cala TWO. I soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità e dotati di un dispositivo Cala DUE. I soggetti indosseranno il dispositivo a casa per un periodo di 3 mesi, durante i quali verrà chiesto loro di stimolare la mano dominante due volte al giorno. L'ampiezza della stimolazione sarà basata sulla soglia di stimolazione di ciascun soggetto. I soggetti avranno valutazioni cliniche all'arruolamento, mese 1 e 3.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
263

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute (Dignity Health)
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Parkinson's Institute and Clinical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06053
        • Hospital For Special Care
    • District of Columbia
      • Georgetown, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Medstar Gerogetown Health Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • USF
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Stati Uniti, 20774
        • Kaiser Mid-Atlantic Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 95405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New York
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 10017
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai & Beth Isreal
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • River Hills Neuroscience
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University Of Pennsylvania Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19144
        • Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialist
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Swedish
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • EvergreenHealth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere ≥22 anni di età
  • - Competente e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Una diagnosi di tremore essenziale confermata dalla storia clinica e dall'esame da parte di un neurologo per i disturbi del movimento
  • Un punteggio di gravità del tremore pari o superiore a 2 nella mano/braccio dominante misurato da uno qualsiasi degli elementi dell'arto superiore TETRAS e un punteggio minimo del sottoinsieme di 6 in tutti gli elementi dell'arto superiore
  • Disabilità significativa dovuta a tremore essenziale (punteggio Bain & Findley di 3 o superiore in uno qualsiasi degli elementi dell'arto superiore e un punteggio minimo del sottoinsieme di 8 in tutti gli elementi dell'arto superiore)
  • Dose stabile di farmaci per il tremore, se applicabile, per 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Dose stabile di farmaci antidepressivi, se applicabile, per 90 giorni prima dell'ingresso nello studio

  • Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo di studio, tra cui:

    • rimanendo su un dosaggio stabile di tremori e farmaci antidepressivi, se applicabile, durante la durata dello studio
    • nessun consumo significativo di alcol o caffeina entro 8 ore prima delle visite di studio
    • nessun utilizzo del dispositivo Cala TWO nelle 8 ore precedenti le visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da etanolo da moderata a grave come definita dai criteri delineati nel DSM-5 (punteggio di 4 o superiore)
  • Dispositivo medico elettrico impiantato, come pacemaker, defibrillatore o stimolatore cerebrale profondo o metallo impiantato nel polso da stimolare
  • Precedente procedura di talamotomia, inclusa talamotomia stereotassica, talamotomia radiochirurgica con coltello gamma e ultrasuoni focalizzati per il trattamento del tremore
  • Epilessia sospetta o diagnosticata o altri disturbi convulsivi
  • Aree gonfie, infette, infiammate o eruzioni cutanee, ferite aperte o lesioni cancerose della pelle nel sito di stimolazione
  • Neuropatia periferica che colpisce l'arto superiore testato
  • Presenza di qualsiasi altra malattia neurodegenerativa come le sindromi Parkinson-plus sospettate all'esame neurologico. Questi includono: atrofia multisistemica, paralisi sopranucleare progressiva, demenza con corpi di Lewy e malattia di Alzheimer.
  • Chiunque sia sospettato di avere la diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica (MdP). Ciò include l'esclusione di chiunque abbia la presenza di caratteristiche parkinsoniane tra cui rigidità bradicinesia o instabilità posturale. Possono essere inclusi i soggetti che mostrano solo un lieve tremore a riposo ma nessun altro sintomo o segno di PD.
  • Iniezione di tossina botulinica per tremore alle mani entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Partecipano o hanno partecipato a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni che potrebbe confondere i risultati di questo studio, salvo approvazione da parte dello Sponsor
  • Consumo significativo di alcol o caffeina entro 8 ore prima dell'iscrizione allo studio, che può confondere i risultati dello studio, dove la caffeina significativa è considerata superiore a 95 mg (equivalente a una tazza di caffè) e l'alcol significativo è considerato superiore a 14 g ( equivalente a 5 once di vino, 12 once di birra o 1,5 once di distillato).
  • Soggetti incapaci di comunicare con l'investigatore e il personale
  • Qualsiasi condizione di salute che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione a questo studio
  • Gravidanza o gravidanza prevista durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cala DUE
Due sessioni di stimolazione di 40 minuti al giorno, separate da almeno due ore
Dispositivo: Cala DUE
Stimolatore da polso che applica un modello di stimolazione personalizzato per il tremore ai nervi di un individuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del sottoinsieme della scala di valutazione del tremore essenziale (TETRAS) del TRG (Tremor Research Group).
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
Punteggio del sottoinsieme TETRAS (Essential Tremor Rating Assessment Scale) del Tremor Research Group (TRG): punteggio del sottoinsieme TETRAS relativo all'arto superiore stimolato. Il punteggio del sottoinsieme è la somma di 6 attività valutate. Ogni attività viene valutata da 0 a 4, dove un punteggio più alto indica un tremore più grave. Punteggio minimo del sottoinsieme = 0; Punteggio massimo del sottoinsieme = 24.
Baseline a 3 mesi
Punteggio del sottoinsieme della scala Bain & Findley delle attività della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
Punteggio del sottoinsieme ADL Bain & Findley relativo all'arto superiore stimolato. Il punteggio del sottoinsieme è la somma di 8 attività valutate. Ogni attività viene valutata da 1 a 4, dove un punteggio più alto indica un tremore più grave. Punteggio minimo del sottoinsieme = 8; Punteggio massimo del sottoinsieme = 32.
Baseline a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le misurazioni cinematiche, raccolte con il dispositivo durante le soste posturali, cambiano dalla pre-stimolazione alla post-stimolazione durante le sessioni
Lasso di tempo: Variazione media della potenza del tremore nel periodo di studio di 3 mesi
Ai soggetti verrà richiesto di eseguire un compito di mantenimento posturale prima e dopo ogni sessione di stimolazione. Durante questa attività, il dispositivo registrerà i dati cinematici utilizzando i sensori di movimento integrati per valutare oggettivamente se ci sono cambiamenti nel livello di tremore. La variazione della potenza del tremore pre e post stimolazione di ciascun paziente è stata definita come la variazione mediana su tutte le sessioni di stimolazione valide. La media del campione e le deviazioni standard sono state calcolate utilizzando il valore di variazione mediano di tutti i pazienti.
Variazione media della potenza del tremore nel periodo di studio di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cala Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ET-14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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