Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinická studie porovnávající hladiny sérové ​​mastocytární tryptázy (SMCT) s výskytem artrofibrózy u pacientů s primární totální endoprotézou kolene (TKA)

10. prosince 2025 aktualizováno: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Tento výzkum se provádí, aby se zjistilo, zda se množství enzymu v krvi (nazývaného tryptáza sérových žírných buněk) mění před a po operaci. Vyšetřovatelé by rádi viděli, zda tato množství souvisejí se ztuhlostí a bolestí kolena u subjektů, které podstoupí totální náhradu kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Arthrofibróza (AF), charakterizovaná bolestí a omezenou pohyblivostí, postihuje značné procento pacientů po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA). Navzdory různým pokrokům v léčbě je stále obtížné tento stav zvládnout. Předchozí výzkum naznačil vztah mezi zvýšenými hladinami tryptázy ze sérových žírných buněk (SMCT) a zvýšenou fibrózou na zvířecích modelech, což naznačuje, že SMCT by mohla sloužit jako biomarker artrofibrózy u lidí. Tato studie si klade za cíl 1) posoudit předoperační a pooperační hladiny SMCT u pacientů s TKA, 2) zhodnotit souvislost SMCT s artrofibrózou a klinickými výsledky a 3) určit dopad alergických nebo zánětlivých komorbidit na hladiny SMCT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
219

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži nebo ženy ve věku 20 až 100 let, kteří jsou chirurgickými kandidáty na primární totální náhradu kolenního kloubu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zkoušející budou zahrnovat všechny pacienty s osteoartrózou, kteří jsou chirurgickými kandidáty na primární TKA. Vyšetřovatelé budou zahrnovat všechny způsobilé pacienty mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 20 let do 100 let. Všichni zahrnutí účastníci studie musí být schopni dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Významná femorální nebo tibiální deformita způsobená vrozenou nebo traumatickou etiologií, zánětlivá artritida, postseptická artritida, osteomyelitida, předchozí infekce kolenního kloubu, osteoporóza, dislokovaná nebo fragmentovaná čéška
  • Pacienti užívající z jakéhokoli důvodu inhibitory žírných buněk a/nebo inhibitory degranulace.
  • Přítomnost infekcí, vysoce přenosných onemocnění (např. AIDS), aktivní tuberkulóza, pohlavní choroby, hepatitida.
  • Významné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy nebo onemocnění, které mohou nepříznivě ovlivnit normální chůzi nebo nosnost.
  • Přítomnost předchozích zařízení pro protetické náhrady kolena (jakéhokoli typu)
  • Metastatické onemocnění
  • Psychiatrické onemocnění
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neschopnost zúčastnit se standardního protokolu pooperační rehabilitace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Primární totální endoprotéza kolena
Všichni pacienti zařazení do této studie byli součástí stejné náborové skupiny, jejíž hladiny SMCT budou sledovány před a po operaci. Primárním pacientům s TKA je vyměněno nativní koleno.
Diagnostický test: Tryptáza, Sérový test
Laboratorní test odběru krve, který měří koncentraci tryptázy ve vzorku. Tryptáza je jednou z primárních sekrecí aktivních žírných buněk a používá se jako měřítko zánětlivé aktivity. Normální referenční hodnota:
Ostatní jména:
  • Sérová tryptáza
  • Tryptáza, S
  • TRYPT
  • Tryptáza žírných buněk
  • Kód CPT 83520

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty tryptázy ze sérových žírných buněk
Časové okno: 1 rok
Hodnoty sérové ​​žírné tryptázy budou hodnoceny před a po operaci, aby se vyhodnotily změny, které lze očekávat u pacientů, kteří podstupují totální náhradu kolenního kloubu.
1 rok
Vyhodnoťte asociaci tryptázy sérových žírných buněk s artrofibrózou
Časové okno: 1 rok
U pacientů, u kterých se po totální náhradě kolenního kloubu rozvinula artrofibróza, budeme zkoumat, zda tento výsledek doprovází významná změna sérové ​​žírné buňky tryptázy. To pomůže vyhodnotit, zda hladiny tryptázy mohou být užitečné jako marker rizika artrofibrózy.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte dopad alergických nebo zánětlivých komorbidit na hladiny tryptázy v žírných buňkách v séru
Časové okno: 1 rok
Zaměříme se na zkoumání, do jaké míry alergické nebo zánětlivé stavy ovlivňují změny hladin tryptázy v séru žírných buněk u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu. To pomáhá určit, zda základní zdravotní stav pacienta ovlivňuje, jak užitečná by mohla být měření tryptázy jako marker rizika artrofibrózy, nebo zda existuje souvislost mezi těmito stavy a zvýšeným rizikem artrofibrózy.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Abdel, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-004103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena, protože klinika Mayo je jedinou institucí zapojenou do této výzkumné studie a zprávy o výsledcích budou prováděny prostřednictvím souhrnných metrik a statistické analýzy. Účastníci výzkumu nesouhlasili se sdílením IPD mimo Mayo Clinic.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení