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Eine prospektive klinische Studie zum Vergleich der Serummastzell-Tryptase (SMCT)-Spiegel mit den Arthrofibroseraten bei Patienten mit primärer Knieendoprothetik (TKA).

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Diese Forschung wird durchgeführt, um festzustellen, ob sich die Menge eines Enzyms im Blut (die so genannte Serummastzell-Tryptase) vor und nach der Operation ändert. Die Forscher möchten herausfinden, ob diese Beträge mit Kniesteifheit und Schmerzen bei Probanden zusammenhängen, die sich einem vollständigen Knieersatz unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Arthrofibrose (AF), gekennzeichnet durch Schmerzen und eingeschränkte Beweglichkeit, betrifft einen beträchtlichen Prozentsatz der Patienten nach einer Knieendoprothetik (TKA). Trotz verschiedener Fortschritte in der Behandlung bleibt die Erkrankung schwierig zu behandeln. Frühere Untersuchungen haben auf einen Zusammenhang zwischen erhöhten Serum-Mastzell-Tryptase-Spiegeln (SMCT) und erhöhter Fibrose in Tiermodellen hingewiesen, was darauf hindeutet, dass SMCT als Biomarker für Arthrofibrose beim Menschen dienen könnte. Diese Studie zielt darauf ab, 1) die prä- und postoperativen SMCT-Werte bei TKA-Patienten zu bewerten, 2) den Zusammenhang von SMCT mit Arthrofibrose und klinischen Ergebnissen zu bewerten und 3) den Einfluss allergischer oder entzündlicher Komorbiditäten auf die SMCT-Werte zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
219

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer oder Frauen im Alter zwischen 20 und 100 Jahren, die chirurgische Kandidaten für einen primären vollständigen Kniegelenkersatz sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Ermittlern werden alle Patienten mit Arthrose gehören, die chirurgische Kandidaten für eine primäre TKA sind. Zu den Ermittlern zählen alle geeigneten männlichen oder weiblichen Patienten im Alter zwischen 20 und 100 Jahren. Alle eingeschlossenen Studienteilnehmer müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Femur- oder Tibiadeformität aufgrund angeborener oder traumatischer Ursachen, entzündlicher Arthritis, postseptischer Arthritis, Osteomyelitis, früherer Infektion des Kniegelenks, Osteoporose, ausgerenkter oder fragmentierter Patella
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund Mastzellhemmer und/oder Degranulationshemmer einnehmen.
  • Das Vorhandensein von Infektionen, hoch übertragbaren Krankheiten (z. B. AIDS), aktive Tuberkulose, Geschlechtskrankheit, Hepatitis.
  • Erhebliche neurologische oder muskuloskelettale Störungen oder Erkrankungen, die den normalen Gang oder die Gewichtsbelastung beeinträchtigen können.
  • Vorhandensein früherer Knieprothesen (jeglicher Art)
  • Metastatische Krankheit
  • Psychiatrische Krankheit
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, am standardmäßigen postoperativen Rehabilitationsprotokoll teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Primäre totale Knieendoprothetik
Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten gehörten zur gleichen Rekrutierungsgruppe, deren SMCT-Werte prä- und postoperativ beobachtet werden. Bei primären TKA-Patienten wird das native Knie ersetzt.
Diagnosetest: Tryptase, Serumtest
Blutentnahme-Labortest, der die Tryptase-Konzentration in der Probe misst. Tryptase ist eines der primären Sekrete aktiver Mastzellen und wird als Maß für die Entzündungsaktivität verwendet. Normaler Referenzwert:
Andere Namen:
  • Serumtryptase
  • Tryptase, S
  • TRYPT
  • Mastzell-Tryptase
  • CPT-Code 83520

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serummastzell-Tryptasewerte
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Serummasttryptasewerte werden prä- und postoperativ bestimmt, um Veränderungen zu beurteilen, die bei Patienten zu erwarten sind, die sich einem vollständigen Kniegelenkersatz unterziehen.
1 Jahr
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Serummastzell-Tryptase und Arthrofibrose
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei Patienten, die nach einem Kniegelenkersatz eine Arthrofibrose entwickelten, werden wir untersuchen, ob mit diesem Ergebnis eine signifikante Veränderung der Serummastzell-Tryptase einhergeht. Dies hilft bei der Beurteilung, ob der Tryptasespiegel als Risikomarker für Arthrofibrose nützlich sein kann.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Einfluss allergischer oder entzündlicher Begleiterkrankungen auf den Tryptasespiegel der Serummastzellen
Zeitfenster: 1 Jahr
Unser Ziel ist es, zu untersuchen, inwieweit allergische oder entzündliche Erkrankungen die Veränderungen der Serum-Mastzell-Tryptasewerte bei Patienten beeinflussen, die sich einem vollständigen Kniegelenkersatz unterziehen. Dies hilft bei der Feststellung, ob der zugrunde liegende Gesundheitszustand des Patienten Einfluss darauf hat, wie nützlich Tryptasemessungen als Marker für das Arthrofibroserisiko sein könnten, oder ob ein Zusammenhang zwischen diesen Erkrankungen und einem erhöhten Arthrofibroserisiko besteht.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew Abdel, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-004103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht weitergegeben, da die Mayo Clinic die einzige an dieser Forschungsstudie beteiligte Einrichtung ist und die Ergebnisberichterstattung über zusammenfassende Metriken und statistische Analysen erfolgt. Die Forschungsteilnehmer stimmten der Weitergabe von IPD außerhalb der Mayo Clinic nicht zu.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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