Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kliniczne porównujące poziomy tryptazy z komórek tucznych (SMCT) w surowicy z częstością zwłóknienia stawów wśród pacjentów po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Badania te mają na celu sprawdzenie, czy ilość enzymu we krwi (zwanego tryptazą komórek tucznych w surowicy) zmienia się przed i po operacji. Badacze chcieliby sprawdzić, czy te ilości są związane ze sztywnością kolana i bólem u osób poddanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zwłóknienie stawów (AF), charakteryzujące się bólem i ograniczoną ruchomością, dotyka znaczny odsetek pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Pomimo różnych postępów w leczeniu, leczenie tej choroby jest nadal trudne. Wcześniejsze badania wykazały związek między podwyższonym poziomem tryptazy komórek tucznych w surowicy (SMCT) a zwiększonym zwłóknieniem w modelach zwierzęcych, co sugeruje, że SMCT może służyć jako biomarker zwłóknienia stawów u ludzi. Celem tego badania jest 1) ocena przed- i pooperacyjnych poziomów SMCT u pacjentów z TKA, 2) ocena związku SMCT ze zwłóknieniem stawów i wynikami klinicznymi oraz 3) określenie wpływu chorób współistniejących alergicznych lub zapalnych na poziomy SMCT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
219

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni lub kobiety w wieku od 20 do 100 lat, którzy są kandydatami do operacji pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badacze obejmą wszystkich pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy są kandydatami do operacji pierwotnej TKA. Badacze obejmą wszystkich kwalifikujących się pacjentów płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 20 do 100 lat. Wszyscy włączeni uczestnicy badania muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczna deformacja kości udowej lub piszczelowej o etiologii wrodzonej lub urazowej, zapalenie stawów, zapalenie stawów posocznicy, zapalenie kości i szpiku, przebyta infekcja stawu kolanowego, osteoporoza, przemieszczenie lub fragmentacja rzepki
  • Pacjenci przyjmujący z jakiegokolwiek powodu inhibitory komórek tucznych i/lub inhibitory degranulacji.
  • Obecność infekcji, chorób wysoce zakaźnych (np. AIDS), czynna gruźlica, choroby weneryczne, zapalenie wątroby.
  • Znaczące zaburzenia lub choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą niekorzystnie wpływać na normalny chód lub obciążenie.
  • Obecność wcześniejszych protez stawu kolanowego (dowolnego typu)
  • Choroba przerzutowa
  • Choroba psychiczna
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Brak możliwości uczestniczenia w standardowym protokole rehabilitacji pooperacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania należeli do tej samej grupy rekrutacyjnej, u której poziomy SMCT będą obserwowane przed i po operacji. Pacjenci z pierwotną TKA poddawani są wymianie naturalnego stawu kolanowego.
Test diagnostyczny: Tryptaza, badanie surowicy
Test laboratoryjny pobierania krwi, który mierzy stężenie tryptazy w próbce. Tryptaza jest jedną z głównych wydzielin aktywnych komórek tucznych i jest stosowana jako miara aktywności zapalnej. Normalna wartość odniesienia:
Inne nazwy:
  • Tryptaza w surowicy
  • Tryptaza, S
  • TRYPT
  • Tryptaza komórek tucznych
  • Kod CPT 83520

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości tryptazy komórek tucznych w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
Wartości tryptazy w maszcie w surowicy będą oceniane przed i po operacji, aby ocenić zmiany, których można się spodziewać u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
1 rok
Ocena związku tryptazy komórek tucznych w surowicy ze zwłóknieniem stawów
Ramy czasowe: 1 rok
W przypadku pacjentów, u których rozwinęło się zwłóknienie stawów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, sprawdzimy, czy temu wynikowi towarzyszy znacząca zmiana w poziomie tryptazy komórek tucznych w surowicy. Pomoże to ocenić, czy poziomy tryptazy mogą być przydatne jako marker ryzyka zwłóknienia stawów.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić wpływ chorób współistniejących alergicznych lub zapalnych na poziom tryptazy komórek tucznych w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
Naszym celem będzie zbadanie, w jakim stopniu stany alergiczne lub zapalne wpływają na zmiany poziomu tryptazy komórek tucznych w surowicy u pacjentów poddawanych całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego. Pomaga to w ustaleniu, czy ogólny stan zdrowia pacjenta wpływa na przydatność pomiarów tryptazy jako markera ryzyka zwłóknienia stawów lub czy istnieje związek pomiędzy tymi stanami a zwiększonym ryzykiem zwłóknienia stawów.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew Abdel, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-004103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane, ponieważ Mayo Clinic jest jedyną instytucją zaangażowaną w to badanie, a raportowanie wyników będzie odbywać się za pomocą podsumowujących wskaźników i analizy statystycznej. Uczestnicy badania nie wyrazili zgody na udostępnianie IPD poza Mayo Clinic.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami