Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinická studie porovnávající hladiny sérové ​​mastocytární tryptázy (SMCT) s výskytem artrofibrózy u pacientů s primární totální endoprotézou kolene (TKA)

10. prosince 2025 aktualizováno: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Tento výzkum se provádí, aby se zjistilo, zda se množství enzymu v krvi (nazývaného tryptáza sérových žírných buněk) mění před a po operaci. Vyšetřovatelé by rádi viděli, zda tato množství souvisejí se ztuhlostí a bolestí kolena u subjektů, které podstoupí totální náhradu kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Arthrofibróza (AF), charakterizovaná bolestí a omezenou pohyblivostí, postihuje značné procento pacientů po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA). Navzdory různým pokrokům v léčbě je stále obtížné tento stav zvládnout. Předchozí výzkum naznačil vztah mezi zvýšenými hladinami tryptázy ze sérových žírných buněk (SMCT) a zvýšenou fibrózou na zvířecích modelech, což naznačuje, že SMCT by mohla sloužit jako biomarker artrofibrózy u lidí. Tato studie si klade za cíl 1) posoudit předoperační a pooperační hladiny SMCT u pacientů s TKA, 2) zhodnotit souvislost SMCT s artrofibrózou a klinickými výsledky a 3) určit dopad alergických nebo zánětlivých komorbidit na hladiny SMCT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

219

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži nebo ženy ve věku 20 až 100 let, kteří jsou chirurgickými kandidáty na primární totální náhradu kolenního kloubu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zkoušející budou zahrnovat všechny pacienty s osteoartrózou, kteří jsou chirurgickými kandidáty na primární TKA. Vyšetřovatelé budou zahrnovat všechny způsobilé pacienty mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 20 let do 100 let. Všichni zahrnutí účastníci studie musí být schopni dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Významná femorální nebo tibiální deformita způsobená vrozenou nebo traumatickou etiologií, zánětlivá artritida, postseptická artritida, osteomyelitida, předchozí infekce kolenního kloubu, osteoporóza, dislokovaná nebo fragmentovaná čéška
  • Pacienti užívající z jakéhokoli důvodu inhibitory žírných buněk a/nebo inhibitory degranulace.
  • Přítomnost infekcí, vysoce přenosných onemocnění (např. AIDS), aktivní tuberkulóza, pohlavní choroby, hepatitida.
  • Významné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy nebo onemocnění, které mohou nepříznivě ovlivnit normální chůzi nebo nosnost.
  • Přítomnost předchozích zařízení pro protetické náhrady kolena (jakéhokoli typu)
  • Metastatické onemocnění
  • Psychiatrické onemocnění
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neschopnost zúčastnit se standardního protokolu pooperační rehabilitace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární totální endoprotéza kolena
Všichni pacienti zařazení do této studie byli součástí stejné náborové skupiny, jejíž hladiny SMCT budou sledovány před a po operaci. Primárním pacientům s TKA je vyměněno nativní koleno.
Diagnostický test: Tryptáza, Sérový test
Laboratorní test odběru krve, který měří koncentraci tryptázy ve vzorku. Tryptáza je jednou z primárních sekrecí aktivních žírných buněk a používá se jako měřítko zánětlivé aktivity. Normální referenční hodnota:
Ostatní jména:
  • Sérová tryptáza
  • Tryptáza, S
  • TRYPT
  • Tryptáza žírných buněk
  • Kód CPT 83520

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty tryptázy ze sérových žírných buněk
Časové okno: 1 rok
Hodnoty sérové ​​žírné tryptázy budou hodnoceny před a po operaci, aby se vyhodnotily změny, které lze očekávat u pacientů, kteří podstupují totální náhradu kolenního kloubu.
1 rok
Vyhodnoťte asociaci tryptázy sérových žírných buněk s artrofibrózou
Časové okno: 1 rok
U pacientů, u kterých se po totální náhradě kolenního kloubu rozvinula artrofibróza, budeme zkoumat, zda tento výsledek doprovází významná změna sérové ​​žírné buňky tryptázy. To pomůže vyhodnotit, zda hladiny tryptázy mohou být užitečné jako marker rizika artrofibrózy.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte dopad alergických nebo zánětlivých komorbidit na hladiny tryptázy v žírných buňkách v séru
Časové okno: 1 rok
Zaměříme se na zkoumání, do jaké míry alergické nebo zánětlivé stavy ovlivňují změny hladin tryptázy v séru žírných buněk u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu. To pomáhá určit, zda základní zdravotní stav pacienta ovlivňuje, jak užitečná by mohla být měření tryptázy jako marker rizika artrofibrózy, nebo zda existuje souvislost mezi těmito stavy a zvýšeným rizikem artrofibrózy.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Abdel, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-004103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena, protože klinika Mayo je jedinou institucí zapojenou do této výzkumné studie a zprávy o výsledcích budou prováděny prostřednictvím souhrnných metrik a statistické analýzy. Účastníci výzkumu nesouhlasili se sdílením IPD mimo Mayo Clinic.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tryptáza, Sérový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit