Prospektivní klinická studie porovnávající hladiny sérové mastocytární tryptázy (SMCT) s výskytem artrofibrózy u pacientů s primární totální endoprotézou kolene (TKA)
1. srpna 2023 aktualizováno: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Tento výzkum se provádí, aby se zjistilo, zda se množství enzymu v krvi (nazývaného tryptáza sérových žírných buněk) mění před a po operaci.
Vyšetřovatelé by rádi viděli, zda tato množství souvisejí se ztuhlostí a bolestí kolena u subjektů, které podstoupí totální náhradu kolenního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
222
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži nebo ženy ve věku 20 až 100 let, kteří jsou chirurgickými kandidáty na primární totální náhradu kolenního kloubu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zkoušející budou zahrnovat všechny pacienty s osteoartrózou, kteří jsou chirurgickými kandidáty na primární TKA. Vyšetřovatelé budou zahrnovat všechny způsobilé pacienty mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 20 let do 100 let. Všichni zahrnutí účastníci studie musí být schopni dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Významná femorální nebo tibiální deformita způsobená vrozenou nebo traumatickou etiologií, zánětlivá artritida, postseptická artritida, osteomyelitida, předchozí infekce kolenního kloubu, osteoporóza, dislokovaná nebo fragmentovaná čéška
- Pacienti užívající z jakéhokoli důvodu inhibitory žírných buněk a/nebo inhibitory degranulace.
- Přítomnost infekcí, vysoce přenosných onemocnění (např. AIDS), aktivní tuberkulóza, pohlavní choroby, hepatitida.
- Významné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy nebo onemocnění, které mohou nepříznivě ovlivnit normální chůzi nebo nosnost.
- Přítomnost předchozích zařízení pro protetické náhrady kolena (jakéhokoli typu)
- Metastatické onemocnění
- Psychiatrické onemocnění
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Neschopnost zúčastnit se standardního protokolu pooperační rehabilitace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty SMCT
Časové okno: 1 rok
|
Hodnoty sérové žírné tryptázy budou hodnoceny po operaci
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Abdel, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-004103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .