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Uno studio clinico prospettico che confronta i livelli sierici di triptasi mastocitaria (SMCT) con i tassi di artrofibrosi tra i pazienti con artroplastica totale del ginocchio primaria (TKA)

10 dicembre 2025 aggiornato da: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Questa ricerca viene condotta per vedere se la quantità di un enzima nel sangue (chiamato triptasi dei mastociti sierici) cambia prima e dopo l'intervento chirurgico. Gli investigatori vorrebbero vedere se questi importi sono correlati alla rigidità del ginocchio e al dolore nei soggetti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'artrofibrosi (FA), caratterizzata da dolore e mobilità limitata, colpisce una notevole percentuale di pazienti post-artroplastica totale del ginocchio (TKA). Nonostante i vari progressi terapeutici, la condizione rimane difficile da gestire. Precedenti ricerche hanno indicato una relazione tra elevati livelli sierici di triptasi mastocitaria (SMCT) e aumento della fibrosi in modelli animali, suggerendo che la SMCT potrebbe fungere da biomarcatore per l’artrofibrosi negli esseri umani. Questo studio mira a 1) valutare i livelli SMCT pre e postoperatori nei pazienti affetti da TKA, 2) valutare l'associazione tra SMCT e artrofibrosi ed esiti clinici e 3) determinare l'impatto delle comorbilità allergiche o infiammatorie sui livelli SMCT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
219

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi o femmine di età compresa tra 20 e 100 anni candidati all'intervento chirurgico per la sostituzione totale primaria del ginocchio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli investigatori includeranno tutti i pazienti con osteoartrite che sono candidati chirurgici per PTG primaria. Gli investigatori includeranno tutti i pazienti maschi o femmine idonei di età compresa tra 20 e 100 anni. Tutti i partecipanti allo studio inclusi devono essere in grado di fornire un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Deformità femorale o tibiale significativa dovuta a eziologie congenite o traumatiche, artrite infiammatoria, artrite post-settica, osteomielite, precedente infezione dell'articolazione del ginocchio, osteoporosi, rotula lussata o frammentata
  • Pazienti che assumono inibitori dei mastociti e/o inibitori della degranulazione per qualsiasi motivo.
  • La presenza di infezioni, malattie altamente trasmissibili (es. AIDS), tubercolosi attiva, malattie veneree, epatite.
  • Disturbi o malattie neurologiche o muscoloscheletriche significative che possono influire negativamente sulla normale andatura o sul carico.
  • Presenza di precedenti dispositivi protesici di sostituzione del ginocchio (di qualsiasi tipo)
  • Malattia metastatica
  • Malattia psichiatrica
  • Abuso di droghe o alcol
  • Incapacità di partecipare al protocollo standard di riabilitazione postoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Artroplastica totale primaria del ginocchio
Tutti i pazienti arruolati in questo studio facevano parte dello stesso gruppo di reclutamento i cui livelli SMCT saranno osservati prima e dopo l'intervento. I pazienti con TKA primaria stanno subendo la sostituzione del ginocchio nativo.
Test diagnostico: Triptasi, test sul siero
Test di laboratorio per il prelievo di sangue che misura la concentrazione di triptasi nel campione. La triptasi è una delle secrezioni primarie dei mastociti attivi e viene utilizzata come misura dell'attività infiammatoria. Valore di riferimento normale:
Altri nomi:
  • Triptasi sierica
  • Triptasi, S
  • PROVARE
  • Triptasi dei mastociti
  • Codice CPT 83520

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori della triptasi dei mastociti sierici
Lasso di tempo: 1 anno
I valori della mast triptasi sierica saranno valutati pre e postoperatorio per valutare i cambiamenti che ci si possono aspettare nei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio.
1 anno
Valutare l'associazione della triptasi sierica dei mastociti con l'artrofibrosi
Lasso di tempo: 1 anno
Per i pazienti che hanno sviluppato atrofibrosi dopo sostituzione totale del ginocchio, esamineremo se un cambiamento significativo nella triptasi sierica dei mastociti accompagna questo risultato. Ciò aiuterà a valutare se i livelli di triptasi possono essere utili come indicatore di rischio per l'artrofibrosi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto delle comorbilità allergiche o infiammatorie sui livelli sierici di triptasi dei mastociti
Lasso di tempo: 1 anno
Il nostro obiettivo sarà esaminare in che misura le condizioni allergiche o infiammatorie influenzano i cambiamenti nei livelli sierici di triptasi dei mastociti nei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio. Ciò aiuta a determinare se la salute di base del paziente influisce sull'utilità delle misurazioni della triptasi come marcatore del rischio di artrofibrosi o se esiste un'associazione tra queste condizioni e un aumento del rischio di artrofibrosi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew Abdel, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-004103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso, poiché la Mayo Clinic è l'unica istituzione coinvolta in questo studio di ricerca e la rendicontazione dei risultati verrà effettuata tramite metriche riassuntive e analisi statistiche. I partecipanti alla ricerca non hanno acconsentito alla condivisione dell’IPD al di fuori della Mayo Clinic.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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