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Um ensaio clínico prospectivo comparando os níveis séricos de triptase de mastócitos (SMCT) com as taxas de artrofibrose entre pacientes primários com artroplastia total de joelho (ATJ)

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Esta pesquisa está sendo realizada para verificar se a quantidade de uma enzima no sangue (chamada triptase de mastócitos séricos) muda antes e depois da cirurgia. Os investigadores gostariam de ver se esses valores estão relacionados à rigidez e dor do joelho em indivíduos submetidos a uma substituição total do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A artrofibrose (FA), caracterizada por dor e mobilidade limitada, afeta uma porcentagem notável de pacientes pós-artroplastia total do joelho (ATJ). Apesar dos vários avanços no tratamento, a condição continua difícil de controlar. Pesquisas anteriores indicaram uma relação entre níveis elevados de triptase sérica de mastócitos (SMCT) e aumento de fibrose em modelos animais, sugerindo que SMCT poderia servir como um biomarcador para artrofibrose em humanos. Este estudo tem como objetivo 1) avaliar os níveis pré e pós-operatórios de SMCT em pacientes com ATJ, 2) avaliar a associação da SMCT com artrofibrose e resultados clínicos, e 3) determinar o impacto de comorbidades alérgicas ou inflamatórias nos níveis de SMCT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
219

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens ou mulheres com idades entre 20 e 100 anos que são candidatos cirúrgicos para artroplastia total primária do joelho.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os investigadores incluirão todos os pacientes com osteoartrite que são candidatos cirúrgicos para ATJ primária. Os investigadores incluirão todos os pacientes elegíveis do sexo masculino ou feminino com idades entre 20 e 100 anos. Todos os participantes do estudo incluídos devem ser capazes de dar um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Deformidade femoral ou tibial significativa devido a etiologias congênitas ou traumáticas, artrite inflamatória, artrite pós-séptica, osteomielite, infecção prévia da articulação do joelho, osteoporose, patela deslocada ou fragmentada
  • Pacientes tomando inibidores de mastócitos e/ou inibidores de degranulação por qualquer motivo.
  • A presença de infecções, doenças altamente transmissíveis (p. AIDS), tuberculose ativa, doenças venéreas, hepatite.
  • Distúrbios ou doenças neurológicas ou musculoesqueléticas significativas que podem afetar adversamente a marcha normal ou a sustentação de peso.
  • Presença de próteses anteriores de substituição do joelho (de qualquer tipo)
  • doença metastática
  • doença psiquiátrica
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Incapacidade de participar do protocolo padrão de reabilitação pós-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Artroplastia Total Primária do Joelho
Todos os pacientes inscritos neste estudo faziam parte do mesmo grupo de recrutamento cujos níveis de SMCT serão observados no pré e pós-operatório. Pacientes com ATJ primária estão tendo seu joelho nativo substituído.
Teste de diagnostico: Triptase, teste de soro
Teste laboratorial de coleta de sangue que mede a concentração de triptase na amostra. A triptase é uma das secreções primárias dos mastócitos ativos e é usada como medida da atividade inflamatória. Valor de referência normal:
Outros nomes:
  • Triptase Sérica
  • Triptase, S
  • TENTAR
  • Triptase de mastócitos
  • Código CPT 83520

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores séricos de triptase de mastócitos
Prazo: 1 ano
Os valores séricos de triptase do mastro serão avaliados no pré e pós-operatório para avaliar as mudanças que podem ser esperadas em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho.
1 ano
Avaliar a associação da triptase sérica de mastócitos com artrofibrose
Prazo: 1 ano
Para pacientes que desenvolveram artrofibrose após artroplastia total do joelho, examinaremos se uma mudança significativa na triptase sérica dos mastócitos acompanha este resultado. Isto ajudará a avaliar se os níveis de triptase podem ser úteis como marcador de risco de artrofibrose.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o impacto de comorbidades alérgicas ou inflamatórias nos níveis séricos de triptase de mastócitos
Prazo: 1 ano
Nosso objetivo será examinar até que ponto as condições alérgicas ou inflamatórias influenciam as mudanças nos níveis séricos de triptase dos mastócitos em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho. Isto ajuda a determinar se a saúde subjacente do paciente afeta a utilidade das medições de triptase como marcador de risco de artrofibrose, ou se existe uma associação entre essas condições e o aumento do risco de artrofibrose.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthew Abdel, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-004103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado, pois a Mayo Clinic é a única instituição envolvida neste estudo de pesquisa e o relatório dos resultados será feito por meio de métricas resumidas e análise estatística. Os participantes da pesquisa não consentiram que o IPD fosse compartilhado fora da Clínica Mayo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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