Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace ihMT MRI u roztroušené sklerózy (ihMTMS)

4. srpna 2026 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Aplikace techniky nehomogenního magnetizačního přenosu MRI (ihMT), nové myelinově specifické MRI techniky, u roztroušené sklerózy

Vývoj in vivo biomarkerů citlivých na narušení myelinu představuje hlavní klinickou potřebu, aby bylo možné monitorovat demyelinizační procesy a také účinek remyelinizačních terapií u roztroušené sklerózy. Výzkumníci nedávno navrhli techniku, odvozenou od konvenčního magnetizačního přenosu (MT): nehomogenní magnetizační přenos (ihMT). V předběžných studiích tato jednoduchá a robustní technika prokázala velkou citlivost pro hodnocení demyelinizačních procesů. Cílem projektu je zhodnotit schopnost ihMT měřit a popsat spontánní demyelinizační a remyelinizační procesy podílející se na aktivních lézích v populaci pacientů s RS na počátku onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vývoj in vivo biomarkerů citlivých na narušení myelinu (demyelinizace a remyelinizace) představuje hlavní klinickou potřebu, aby bylo možné monitorovat demyelinizační procesy a také účinek remyelinizačních terapií u roztroušené sklerózy. Výzkumníci nedávno navrhli techniku, odvozenou od konvenčního magnetizačního přenosu (MT): nehomogenní magnetizační přenos (ihMT). V předběžných studiích tato jednoduchá a robustní technika prokázala velkou citlivost pro hodnocení demyelinizačních procesů. Cílem projektu je zhodnotit schopnost ihMT měřit a popsat spontánní demyelinizační a remyelinizační procesy podílející se na aktivních lézích v populaci pacientů s RS na počátku onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • PACA
      • Marseille, PACA, Francie, 13354
        • Nábor
        • Assistance Publique Des Hotipaux de Marseille
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient, muž a žena, věk 18 až 45 let
  • Pacient přidružený ke zdravotnímu pojištění,
  • Pacient, který podepsal svobodný a informovaný souhlas poté, co obdržel podrobné, srozumitelné a čestné informace,
  • Pacient s relabující-remitující roztroušenou sklerózou podle kritérií McDonald 2010
  • Trvání onemocnění méně než 5 let
  • Pacienti léčení nebo neléčení terapií modifikující onemocnění první linie
  • Detekce alespoň jedné aktivní léze po injekci gadolinia identifikované na úvodní MRI mozku (T0)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s progresivní formou RS jinou než časná relabující-remitující forma (primárně progresivní nebo sekundárně progresivní)
  • Pacienti s obvyklými kontraindikacemi pro MRI (kardiostimulátor, agitovanost, kovové střepy, klaustrofobie)
  • Pacienti s rizikem nedodržení vyšetření: základní problémy s porozuměním, zmatenost, mimovolní pohyby, špatná tolerance prodloužené polohy na zádech
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas: problémy s porozuměním, nedostatek bdělosti, zmatenost
  • Žena, která je těhotná a kojí
  • Pacienti s neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním v anamnéze
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina 1,5T
Bude provedena populace pacientů s myelinovým syndromem (MS) na počátku onemocnění s aktivními lézemi nehomogenní sekvence magnetizačního transferu (ihMT).
Přístroj: sekvence nehomogenního magnetizačního přenosu (ihMT).
robustní technika prokázala velkou citlivost pro hodnocení demyelinizačních procesů pomocí MRI při 1,5T
Aktivní komparátor: kontrolní skupina 1,5T
budou provedeni zdraví dobrovolníci odpovídající v pohlaví a věku nehomogenní sekvence magnetizačního přenosu (ihMT).
Přístroj: sekvence nehomogenního magnetizačního přenosu (ihMT).
robustní technika prokázala velkou citlivost pro hodnocení demyelinizačních procesů pomocí MRI při 1,5T
Experimentální: experimentální skupina 3T
Bude provedena populace pacientů s myelinovým syndromem (MS) na počátku onemocnění s aktivními lézemi, nehomogenní sekvencí magnetizačního transferu (ihMT) ve 3T.
Přístroj: sekvence nehomogenního magnetizačního přenosu (ihMT) na 3T
robustní technika prokázala velkou citlivost pro hodnocení demyelinizačních procesů pomocí MRI ve 3T
Aktivní komparátor: kontrolní skupina 3T
bude provedena sekvence nehomogenního magnetizačního přenosu (ihMT). bude provedena sekvence nehomogenního magnetizačního přenosu (ihMT) ve 3T.
Přístroj: sekvence nehomogenního magnetizačního přenosu (ihMT) na 3T
robustní technika prokázala velkou citlivost pro hodnocení demyelinizačních procesů pomocí MRI ve 3T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poměr ihMTR na 1,5TMRI
Časové okno: 1 rok
ihMT 3D technika při 1,5TMRI na aktivních lézích se základními měřeními
1 rok
Magnetický transfer (MT) při 1,5TMRI
Časové okno: 1 rok
relativní změny signálu konvenčního magnetizačního přenosu (MT)
1 rok
Frakce vody myelinu při 1,5TMRI
Časové okno: 1 rok
myelinová vodní frakce (MWF), MRI biomarker myelinu, v nových lézích RS
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poměr ihMTR při 3TMRI
Časové okno: 1 rok
Relativní odchylky v poměru ihMTR naměřené při 3T budou porovnány s těmi naměřenými při 1,5T ve stejných časových bodech, aby se optimalizovala technika 3D ihMT při 3TMRI
1 rok
Vyhodnoťte prediktivní hodnotu ihMT
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte prediktivní hodnotu naměřené dynamiky s ohledem na konečnou progresi lézí
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-61 (CPP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení