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Anwendung der ihMT-MRT bei Multipler Sklerose (ihMTMS)

4. August 2026 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Anwendung der inhomogenen Magnetisierungs-Transfer-MRT (ihMT)-Technik, einer neuen myelinspezifischen MRT-Technik, bei Multipler Sklerose

Die Entwicklung von In-vivo-Biomarkern, die auf eine Myelinstörung ansprechen, stellt einen großen klinischen Bedarf dar, um die Demyelinisierungsprozesse sowie die Wirkung von Remyelinisierungstherapien bei Multipler Sklerose überwachen zu können. Die Forscher schlugen kürzlich eine Technik vor, die von der herkömmlichen Magnetisierungsübertragung (MT) abgeleitet ist: inhomogene Magnetisierungsübertragung (ihMT). In Vorstudien hat diese einfach zu implementierende und robuste Technik eine große Sensitivität für die Bewertung der Demyelinisierungsprozesse gezeigt. Das Ziel des Projekts ist es, die Fähigkeit von ihMT zu evaluieren, die spontanen Demyelinisierungs- und Remyelinisierungsprozesse zu messen und zu beschreiben, die an aktiven Läsionen in einer Population von Patienten mit MS zu Beginn der Krankheit beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung von In-vivo-Biomarkern, die auf eine Myelinstörung (Demyelinisierung und Remyelinisierung) ansprechen, stellt einen großen klinischen Bedarf dar, um die Demyelinisierungsprozesse sowie die Wirkung von Remyelinisierungstherapien bei Multipler Sklerose überwachen zu können. Die Forscher schlugen kürzlich eine Technik vor, die von der herkömmlichen Magnetisierungsübertragung (MT) abgeleitet ist: inhomogene Magnetisierungsübertragung (ihMT). In Vorstudien hat diese einfach zu implementierende und robuste Technik eine große Sensitivität für die Bewertung der Demyelinisierungsprozesse gezeigt. Das Ziel des Projekts ist es, die Fähigkeit von ihMT zu evaluieren, die spontanen Demyelinisierungs- und Remyelinisierungsprozesse zu messen und zu beschreiben, die an aktiven Läsionen in einer Population von Patienten mit MS zu Beginn der Krankheit beteiligt sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
    • PACA
      • Marseille, PACA, Frankreich, 13354
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique Des Hotipaux de Marseille
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, Mann und Frau, Alter 18 bis 45
  • Krankenkassenpflichtiger Patient,
  • Patient, der eine freiwillige und informierte Einwilligung unterschrieben hat, nachdem er detaillierte, verständliche und ehrliche Informationen erhalten hat,
  • Patient mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose nach den Kriterien von McDonald 2010
  • Krankheitsdauer von weniger als 5 Jahren
  • Patienten, die mit einer krankheitsmodifizierenden Erstlinientherapie behandelt oder nicht behandelt werden
  • Nachweis von mindestens einer aktiven Läsion nach der Gadolinium-Injektion, identifiziert auf der anfänglichen MRT des Gehirns (T0)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen progressiven Form der MS als der frühen schubförmig-remittierenden Form (primär progredient oder sekundär progredient)
  • Patienten mit den üblichen Kontraindikationen für MRT (Herzschrittmacher, Unruhe, Metallsplitter, Klaustrophobie)
  • Patienten, bei denen das Risiko besteht, dass sie die Prüfung nicht einhalten: grundlegende Verständnisprobleme, Verwirrtheit, unwillkürliche Bewegungen, schlechte Toleranz bei längerer Rückenlage
  • Patienten, die ihre Einwilligung nicht erteilen können: Verständnisprobleme, mangelnde Wachsamkeit, Verwirrung
  • Frau, die schwanger ist und stillt
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Patienten unter Vormundschaft oder Treuhandschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe 1.5T
Population von Patienten mit Myelin-Syndrom (MS) bei Krankheitsbeginn mit aktiven Läsionen wird eine inhomogene Magnetisierungstransfersequenz (ihMT) durchgeführt.
Gerät: inhomogene Magnetisierungstransfer (ihMT)-Sequenz
Die robuste Technik hat eine große Empfindlichkeit für die Bewertung der Demyelinisierungsprozesse mit MRT bei 1,5 T gezeigt
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 1,5 T
Gesunde Freiwillige, die in Bezug auf Geschlecht und Alter übereinstimmen, werden eine inhomogene Magnetisierungstransfersequenz (ihMT) durchführen.
Gerät: inhomogene Magnetisierungstransfer (ihMT)-Sequenz
Die robuste Technik hat eine große Empfindlichkeit für die Bewertung der Demyelinisierungsprozesse mit MRT bei 1,5 T gezeigt
Experimental: Versuchsgruppe 3T
Population von Patienten mit Myelin-Syndrom (MS) zu Beginn der Krankheit mit aktiven Läsionen wird eine inhomogene Magnetisierungstransfersequenz (ihMT) bei 3T durchgeführt.
Gerät: inhomogene Magnetisierungstransfer (ihMT)-Sequenz bei 3T
robuste Technik hat eine große Empfindlichkeit für die Bewertung der Demyelinisierungsprozesse mit MRT bei 3T gezeigt
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 3T
Inhomogene Magnetisation Transfer (ihMT)-Sequenz wird durchgeführt. Es wird eine inhomogene Magnetisierungsübertragungssequenz (ihMT) bei 3T durchgeführt.
Gerät: inhomogene Magnetisierungstransfer (ihMT)-Sequenz bei 3T
robuste Technik hat eine große Empfindlichkeit für die Bewertung der Demyelinisierungsprozesse mit MRT bei 3T gezeigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ihMTR-Verhältnis bei 1,5 TMRI
Zeitfenster: 1 Jahr
ihMT 3D-Technik bei 1,5 TMRI bei aktiven Läsionen mit Ausgangsmessungen
1 Jahr
Magnetische Übertragung (MT) bei 1,5 TMRI
Zeitfenster: 1 Jahr
relative Signalvariationen des konventionellen Magnetisierungstransfers (MT)
1 Jahr
Myelinwasserfraktion bei 1,5 TMRI
Zeitfenster: 1 Jahr
Myelin-Wasser-Fraktion (MWF), ein MRT-Biomarker von Myelin, in neuen MS-Läsionen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ihMTR-Verhältnis bei 3TMRI
Zeitfenster: 1 Jahr
Relative Variationen des ihMTR-Verhältnisses, gemessen bei 3T, werden mit denen verglichen, die bei 1,5T zu denselben Zeitpunkten gemessen wurden, um die 3D-ihMT-Technik bei 3TMRI zu optimieren
1 Jahr
Bewerten Sie den Vorhersagewert von ihMT
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie den Vorhersagewert der gemessenen Dynamik in Bezug auf die endgültige Progression der Läsionen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-61 (CPP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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