Aplikace ihMT MRI u roztroušené sklerózy (ihMTMS)
5. srpna 2024 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Aplikace techniky nehomogenního magnetizačního přenosu MRI (ihMT), nové myelinově specifické MRI techniky, u roztroušené sklerózy
Vývoj in vivo biomarkerů citlivých na narušení myelinu představuje hlavní klinickou potřebu, aby bylo možné monitorovat demyelinizační procesy a také účinek remyelinizačních terapií u roztroušené sklerózy.
Výzkumníci nedávno navrhli techniku, odvozenou od konvenčního magnetizačního přenosu (MT): nehomogenní magnetizační přenos (ihMT).
V předběžných studiích tato jednoduchá a robustní technika prokázala velkou citlivost pro hodnocení demyelinizačních procesů.
Cílem projektu je zhodnotit schopnost ihMT měřit a popsat spontánní demyelinizační a remyelinizační procesy podílející se na aktivních lézích v populaci pacientů s RS na počátku onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Vývoj in vivo biomarkerů citlivých na narušení myelinu (demyelinizace a remyelinizace) představuje hlavní klinickou potřebu, aby bylo možné monitorovat demyelinizační procesy a také účinek remyelinizačních terapií u roztroušené sklerózy.
Výzkumníci nedávno navrhli techniku, odvozenou od konvenčního magnetizačního přenosu (MT): nehomogenní magnetizační přenos (ihMT).
V předběžných studiích tato jednoduchá a robustní technika prokázala velkou citlivost pro hodnocení demyelinizačních procesů.
Cílem projektu je zhodnotit schopnost ihMT měřit a popsat spontánní demyelinizační a remyelinizační procesy podílející se na aktivních lézích v populaci pacientů s RS na počátku onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
85
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: JEAN PELLETIER, MD
- Telefonní číslo: +33 491388204
- E-mail: Jean.PELLETIER@ap-hm.fr
Studijní místa
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francie, 13354
- Nábor
- Assistance Publique Des Hotipaux de Marseille
-
Kontakt:
- JEAN PELLETIER, MD
- Telefonní číslo: +33 491388204
- E-mail: Jean.PELLETIER@ap-hm.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient, muž a žena, věk 18 až 45 let
- Pacient přidružený ke zdravotnímu pojištění,
- Pacient, který podepsal svobodný a informovaný souhlas poté, co obdržel podrobné, srozumitelné a čestné informace,
- Pacient s relabující-remitující roztroušenou sklerózou podle kritérií McDonald 2010
- Trvání onemocnění méně než 5 let
- Pacienti léčení nebo neléčení terapií modifikující onemocnění první linie
- Detekce alespoň jedné aktivní léze po injekci gadolinia identifikované na úvodní MRI mozku (T0)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s progresivní formou RS jinou než časná relabující-remitující forma (primárně progresivní nebo sekundárně progresivní)
- Pacienti s obvyklými kontraindikacemi pro MRI (kardiostimulátor, agitovanost, kovové střepy, klaustrofobie)
- Pacienti s rizikem nedodržení vyšetření: základní problémy s porozuměním, zmatenost, mimovolní pohyby, špatná tolerance prodloužené polohy na zádech
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas: problémy s porozuměním, nedostatek bdělosti, zmatenost
- Žena, která je těhotná a kojí
- Pacienti s neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním v anamnéze
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina 1,5T
Bude provedena populace pacientů s myelinovým syndromem (MS) na počátku onemocnění s aktivními lézemi nehomogenní sekvence magnetizačního transferu (ihMT).
|
robustní technika prokázala velkou citlivost pro hodnocení demyelinizačních procesů pomocí MRI při 1,5T
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina 1,5T
budou provedeni zdraví dobrovolníci odpovídající v pohlaví a věku nehomogenní sekvence magnetizačního přenosu (ihMT).
|
robustní technika prokázala velkou citlivost pro hodnocení demyelinizačních procesů pomocí MRI při 1,5T
|
|
Experimentální: experimentální skupina 3T
Bude provedena populace pacientů s myelinovým syndromem (MS) na počátku onemocnění s aktivními lézemi, nehomogenní sekvencí magnetizačního transferu (ihMT) ve 3T.
|
robustní technika prokázala velkou citlivost pro hodnocení demyelinizačních procesů pomocí MRI ve 3T
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina 3T
bude provedena sekvence nehomogenního magnetizačního přenosu (ihMT).
bude provedena sekvence nehomogenního magnetizačního přenosu (ihMT) ve 3T.
|
robustní technika prokázala velkou citlivost pro hodnocení demyelinizačních procesů pomocí MRI ve 3T
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poměr ihMTR na 1,5TMRI
Časové okno: 1 rok
|
ihMT 3D technika při 1,5TMRI na aktivních lézích se základními měřeními
|
1 rok
|
|
Magnetický transfer (MT) při 1,5TMRI
Časové okno: 1 rok
|
relativní změny signálu konvenčního magnetizačního přenosu (MT)
|
1 rok
|
|
Frakce vody myelinu při 1,5TMRI
Časové okno: 1 rok
|
myelinová vodní frakce (MWF), MRI biomarker myelinu, v nových lézích RS
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poměr ihMTR při 3TMRI
Časové okno: 1 rok
|
Relativní odchylky v poměru ihMTR naměřené při 3T budou porovnány s těmi naměřenými při 1,5T ve stejných časových bodech, aby se optimalizovala technika 3D ihMT při 3TMRI
|
1 rok
|
|
Vyhodnoťte prediktivní hodnotu ihMT
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoťte prediktivní hodnotu naměřené dynamiky s ohledem na konečnou progresi lézí
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-61 (CPP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .