Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af ihMT MRI ved multipel sklerose (ihMTMS)

4. august 2026 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Anvendelse af den inhomogene magnetiseringsoverførsels-MRI (ihMT)-teknik, en ny myelin-specifik MR-teknik, ved multipel sklerose

Udviklingen af ​​in vivo biomarkører, der er følsomme over for myelinforstyrrelser, repræsenterer et stort klinisk behov for at kunne overvåge demyeliniseringsprocesserne såvel som effekten af ​​remyeliniserende terapier ved multipel sklerose. Forskerne foreslog for nylig en teknik, der stammer fra den konventionelle magnetiseringsoverførsel (MT): inhomogen magnetiseringsoverførsel (ihMT). I forundersøgelser har denne enkle at implementere og robuste teknik vist stor følsomhed for evaluering af demyeliniseringsprocesserne. Målet med projektet er at evaluere ihMTs evne til at måle og beskrive de spontane demyeliniserings- og remyeliniseringsprocesser involveret i aktive læsioner i en population af patienter med MS ved sygdomsdebut.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ​​in vivo biomarkører, der er følsomme over for myelinforstyrrelser (demyelinisering og remyelinisering) repræsenterer et stort klinisk behov for at kunne overvåge demyeliniseringsprocesserne samt effekten af ​​remyeliniserende behandlinger ved multipel sklerose. Forskerne foreslog for nylig en teknik, der stammer fra den konventionelle magnetiseringsoverførsel (MT): inhomogen magnetiseringsoverførsel (ihMT). I forundersøgelser har denne enkle at implementere og robuste teknik vist stor følsomhed for evaluering af demyeliniseringsprocesserne. Målet med projektet er at evaluere ihMTs evne til at måle og beskrive de spontane demyeliniserings- og remyeliniseringsprocesser involveret i aktive læsioner i en population af patienter med MS ved sygdomsdebut.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • PACA
      • Marseille, PACA, Frankrig, 13354
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Des Hotipaux de Marseille
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient, mand og kvinde, i alderen 18 til 45
  • Patient tilknyttet sygesikring,
  • Patient, der underskrev et gratis og informeret samtykke efter at have modtaget detaljerede, forståelige og ærlige oplysninger,
  • Patient med recidiverende-remitterende multipel sklerose i henhold til McDonald 2010-kriterierne
  • Sygdomsvarighed på mindre end 5 år
  • Patienter behandlet eller ikke behandlet med førstelinjes sygdomsmodificerende terapi
  • Påvisning af mindst én aktiv læsion efter Gadolinium-injektion identificeret på den indledende hjerne-MRI (T0)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anden progressiv form for MS end den tidlige recidiverende-remitterende form (primær progressiv eller sekundær progressiv)
  • Patienter med de sædvanlige kontraindikationer for MR (pacemaker, agitation, metalskår, klaustrofobi)
  • Patienter med risiko for manglende overholdelse af eksamen: grundlæggende problemer med forståelse, forvirring, ufrivillige bevægelser, dårlig tolerance for langvarig liggende stilling
  • Patienter, der ikke er i stand til at give deres samtykke: problemer med forståelse, manglende årvågenhed, forvirring
  • Kvinde, der er gravid og ammer
  • Patienter med en historie med neurologisk eller psykiatrisk tilstand
  • Patienter under værgemål eller formynderskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe 1.5T
Population af patienter med myelinsyndrom (MS) ved sygdomsdebut med aktive læsioner inhomogene magnetiseringsoverførsel (ihMT) sekvens vil blive udført.
Enhed: inhomogen magnetiseringsoverførsel (ihMT) sekvens
robust teknik har vist stor følsomhed for evaluering af demyeliniseringsprocesserne ved hjælp af MR ved 1,5T
Aktiv komparator: kontrolgruppe 1,5 T
raske frivillige matchet i køn og alder inhomogen magnetiseringsoverførsel (ihMT) sekvens vil blive udført.
Enhed: inhomogen magnetiseringsoverførsel (ihMT) sekvens
robust teknik har vist stor følsomhed for evaluering af demyeliniseringsprocesserne ved hjælp af MR ved 1,5T
Eksperimentel: forsøgsgruppe 3T
Population af patienter med myelinsyndrom (MS) ved sygdomsdebut med aktive læsioner inhomogene Magnetisation Transfer (ihMT) sekvens ved 3T vil blive udført.
Enhed: inhomogen magnetiseringsoverførsel (ihMT) sekvens ved 3T
robust teknik har vist stor følsomhed for evaluering af demyeliniseringsprocesserne ved hjælp af MR ved 3T
Aktiv komparator: kontrolgruppe 3T
inhomogen magnetiseringsoverførsel (ihMT) sekvens vil blive udført. inhomogen magnetiseringsoverførsel (ihMT) sekvens ved 3T vil blive udført.
Enhed: inhomogen magnetiseringsoverførsel (ihMT) sekvens ved 3T
robust teknik har vist stor følsomhed for evaluering af demyeliniseringsprocesserne ved hjælp af MR ved 3T

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ihMTR-forhold ved 1,5TMRI
Tidsramme: 1 år
ihMT 3D teknik ved 1,5TMRI på aktive læsioner med baseline målinger
1 år
Magnetisk overførsel (MT) ved 1,5 TMRI
Tidsramme: 1 år
relative signalvariationer af den konventionelle magnetiseringsoverførsel (MT)
1 år
Myelin vandfraktion ved 1,5 TMRI
Tidsramme: 1 år
myelin vandfraktion (MWF), en MRI-biomarkør for myelin, i nye MS-læsioner
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ihMTR-forhold ved 3TMRI
Tidsramme: 1 år
Relative variationer i ihMTR-forhold målt ved 3T vil blive sammenlignet med dem målt ved 1,5T på de samme tidspunkter for at optimere 3D ihMT-teknikken ved 3TMRI
1 år
Evaluer den prædiktive værdi af ihMT
Tidsramme: 1 år
Evaluer den prædiktive værdi af den målte dynamik med hensyn til læsionernes endelige progression
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-61 (CPP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger