Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie ihMT MRI w stwardnieniu rozsianym (ihMTMS)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Zastosowanie techniki MRI z niejednorodnym transferem magnetyzacji (ihMT), nowej techniki MRI swoistej dla mieliny, w stwardnieniu rozsianym

Rozwój biomarkerów in vivo wrażliwych na rozerwanie mieliny stanowi główną potrzebę kliniczną, aby móc monitorować procesy demielinizacji, jak również wpływ terapii remielinizujących w stwardnieniu rozsianym. Badacze zaproponowali niedawno technikę wywodzącą się z konwencjonalnego transferu magnetyzacji (MT): niejednorodny transfer magnetyzacji (ihMT). We wstępnych badaniach ta prosta do wdrożenia i solidna technika wykazała dużą czułość w ocenie procesów demielinizacji. Celem projektu jest ocena zdolności ihMT do pomiaru i opisu procesów spontanicznej demielinizacji i remielinizacji zachodzących w aktywnych zmianach chorobowych w populacji pacjentów ze stwardnieniem rozsianym na początku choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozwój biomarkerów in vivo wrażliwych na rozerwanie mieliny (demielinizacja i remielinizacja) stanowi główną potrzebę kliniczną, aby móc monitorować procesy demielinizacji, jak również wpływ terapii remielinizujących w stwardnieniu rozsianym. Badacze zaproponowali niedawno technikę wywodzącą się z konwencjonalnego transferu magnetyzacji (MT): niejednorodny transfer magnetyzacji (ihMT). We wstępnych badaniach ta prosta do wdrożenia i solidna technika wykazała dużą czułość w ocenie procesów demielinizacji. Celem projektu jest ocena zdolności ihMT do pomiaru i opisu procesów spontanicznej demielinizacji i remielinizacji zachodzących w aktywnych zmianach chorobowych w populacji pacjentów ze stwardnieniem rozsianym na początku choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • PACA
      • Marseille, PACA, Francja, 13354
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique Des Hotipaux de Marseille
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent, mężczyzna i kobieta, w wieku od 18 do 45 lat
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym,
  • Pacjent, który podpisał dobrowolną i świadomą zgodę po otrzymaniu szczegółowych, zrozumiałych i rzetelnych informacji,
  • Pacjent z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda 2010
  • Czas trwania choroby krótszy niż 5 lat
  • Pacjenci leczeni lub nieleczeni terapią modyfikującą przebieg choroby pierwszego rzutu
  • Wykrycie co najmniej jednej aktywnej zmiany po wstrzyknięciu gadolinu zidentyfikowanej na początkowym obrazie MRI mózgu (T0)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z postępującą postacią stwardnienia rozsianego inną niż wczesna postać rzutowo-remisyjna (pierwotnie postępująca lub wtórnie postępująca)
  • Pacjenci ze zwykłymi przeciwwskazaniami do MRI (rozrusznik serca, pobudzenie, odłamki metalu, klaustrofobia)
  • Pacjenci zagrożeni nieprzestrzeganiem badania: podstawowe problemy ze zrozumieniem, dezorientacja, ruchy mimowolne, słaba tolerancja długotrwałej pozycji leżącej
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody: problemy ze zrozumieniem, brak czujności, dezorientacja
  • Kobieta w ciąży i karmiąca piersią
  • Pacjenci ze schorzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi w wywiadzie
  • Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna 1,5T
Zbadana zostanie populacja pacjentów z zespołem mielinowym (SM) w momencie zachorowania z aktywnymi zmianami w sekwencji niejednorodnego transferu magnetyzacji (ihMT).
Urządzenie: sekwencja niejednorodnego przeniesienia magnetyzacji (ihMT).
solidna technika wykazała dużą czułość w ocenie procesów demielinizacji przy użyciu MRI przy 1,5 T
Aktywny komparator: grupa kontrolna 1,5 T
u zdrowych ochotników dobranych pod względem płci i wieku zostanie przeprowadzona niejednorodna sekwencja transferu magnetyzacji (ihMT).
Urządzenie: sekwencja niejednorodnego przeniesienia magnetyzacji (ihMT).
solidna technika wykazała dużą czułość w ocenie procesów demielinizacji przy użyciu MRI przy 1,5 T
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna 3T
Przeprowadzona zostanie populacja pacjentów z zespołem mielinowym (SM) w momencie wystąpienia choroby z aktywnymi zmianami chorobowymi z niejednorodną sekwencją transferu magnetyzacji (ihMT) w 3T.
Urządzenie: sekwencja niejednorodnego przeniesienia magnetyzacji (ihMT) w 3T
solidna technika wykazała dużą czułość w ocenie procesów demielinizacji przy użyciu MRI przy 3T
Aktywny komparator: grupa kontrolna 3T
zostanie przeprowadzona sekwencja niejednorodnego przeniesienia magnetyzacji (ihMT). zostanie przeprowadzona sekwencja niejednorodnego przeniesienia magnetyzacji (ihMT) przy 3T.
Urządzenie: sekwencja niejednorodnego przeniesienia magnetyzacji (ihMT) w 3T
solidna technika wykazała dużą czułość w ocenie procesów demielinizacji przy użyciu MRI przy 3T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stosunek ihMTR przy 1,5 TMRI
Ramy czasowe: 1 rok
Technika ihMT 3D przy 1,5 TMRI na aktywnych zmianach z pomiarami wyjściowymi
1 rok
Transfer magnetyczny (MT) przy 1,5 TMRI
Ramy czasowe: 1 rok
względne zmiany sygnału konwencjonalnego transferu magnetyzacji (MT)
1 rok
Frakcja wodna mieliny przy 1,5 TMRI
Ramy czasowe: 1 rok
frakcja wodna mieliny (MWF), biomarker mieliny MRI, w nowych uszkodzeniach stwardnienia rozsianego
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stosunek ihMTR przy 3TMRI
Ramy czasowe: 1 rok
Względne zmiany stosunku ihMTR zmierzone przy 3T zostaną porównane z tymi zmierzonymi przy 1,5T w tych samych punktach czasowych, aby zoptymalizować technikę 3D ihMT przy 3TMRI
1 rok
Oceń wartość predykcyjną ihMT
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń wartość predykcyjną zmierzonej dynamiki w odniesieniu do ostatecznego postępu zmian
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-61 (CPP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami