Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku Remlarsen (MRG-201) po intradermální injekci u subjektů s anamnézou keloidů

19. července 2021 aktualizováno: miRagen Therapeutics, Inc.

Fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti MRG-201 po intradermální injekci u subjektů s anamnézou keloidů

Remlarsen (MRG-201) je navržen tak, aby napodoboval aktivitu molekuly zvané miR-29, která snižuje expresi kolagenu a dalších proteinů, které se podílejí na tvorbě jizev. Remlarsen je zkoumán, aby se zjistilo, zda může omezit tvorbu vláknité jizvy u určitých onemocnění. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost remlarsenu u subjektů s anamnézou keloidních jizev a prozkoumat aktivitu remlarsenu v prevenci nebo redukci tvorby keloidů. Dalším cílem je studovat farmakokinetiku remlarsenu (pohyb léku do těla, skrz a ven z těla). Skupina 12-16 studijních dobrovolníků podstoupí dvě malé biopsie kůže v horní části zad/ramen, které budou uzavřeny stehy. Do jednoho místa biopsie bude injikováno až 6 dávek remlarsenu po dobu 2 týdnů a do druhého místa bude podobně injikován roztok placeba. Účastníci budou sledováni na tvorbu keloidů na dvou místech biopsie, na známky nebo příznaky nepříznivých účinků na tělo a na hladiny remlarsenu v krvi v průběhu času. Druhý 2týdenní cyklus léčby může být podán, pokud existují známky toho, že by se na jednom nebo obou místech biopsie mohl tvořit keloid. Subjekty budou sledovány po dobu přibližně 1 roku po jejich konečném průběhu léčby, aby se vyhodnotila dlouhodobá bezpečnost remlarsenu a potenciál pro pozdější výskyt keloidní jizvy. K testování nižších dávek remlarsenu nebo prodlouženého dávkovacího schématu mohou být zařazeny další skupiny subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J & S Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Samice nesmí být březí ani kojící a mít negativní těhotenské testy.
  • Kandidáti studie by měli mít pravděpodobně tvorbu keloidů v horní části zad/ramen po biopsii punče na základě anamnézy vysoké frekvence tvorby keloidů (≥ 10 keloidů) nebo anamnézy velkých keloidů (≥ 4 cm).
  • Subjekty by neměly očekávat, že budou během studie vyžadovat systémové kortikosteroidy.
  • Musí mít oblast v horní části zad/ramen bez keloidů, akné, strií nebo jiných kožních patologií nebo komplikací.
  • Subjekty ve fertilním věku nebo subjekty mužského pohlaví, které jsou v sexuálním vztahu se ženou ve fertilním věku, musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po celou dobu své účasti ve studii a po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího učinily subjekt nevhodným pro zařazení do studie.
  • Historie genetických poruch, které predisponují ke keloidům (např. Ehlers-Danlosův syndrom, Ullrichova vrozená svalová dystrofie atd.).
  • Anamnéza renální nebo jaterní dysfunkce nebo známky renální nebo jaterní dysfunkce při screeningu.
  • Důkazy klinicky významné anémie, neutropenie nebo trombocytopenie při screeningu.
  • Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze.
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce při screeningu nebo na začátku.
  • Nedávná historie alkoholismu, zneužívání drog nebo nelegálních drog (během posledního roku) a souhlas s tím, že se v průběhu studie zdrží užívání nelegálních drog.
  • Při screeningu pozitivní na patogeny přenášené krví (HBV, HCV, HIV).
  • Předchozí malignity během posledních 3 let (umožňující skvamocelulární a bazaliomy, které byly úspěšně léčeny).
  • Užívání systémových steroidů do 4 týdnů od základní návštěvy nebo lokální použití steroidů do 1 týdne od základní návštěvy.
  • Použití hodnoceného léku s malou molekulou do 30 dnů od základní návštěvy nebo použití hodnoceného oligonukleotidu nebo biologického léku do 90 dnů od základní návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Remlarsen - intradermální
Šest dávek remlarsenu (5,3 mg) po dobu 2 týdnů v místě jedné vyříznuté kožní rány a šest dávek placeba za stejnou dobu v místě druhé kožní rány. Každý předmět bude sloužit jako jeho vlastní simultánní kontrola.
Lék: Remlarsen
Intradermální injekce v místě jedné excizní rány
Ostatní jména:
  • MRG-201
Komparátor placeba: Placebo - intradermální
Šest dávek remlarsenu (5,3 mg) po dobu 2 týdnů v místě jedné vyříznuté kožní rány a šest dávek placeba za stejnou dobu v místě druhé kožní rány. Každý předmět bude sloužit jako jeho vlastní simultánní kontrola.
Lék: Placebo
Intradermální injekce v místě druhé excizní rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s potvrzenou tvorbou keloidů u léčených vs. neléčených lézí po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů (± 7 dní) od první dávky
Procento subjektů s potvrzenou tvorbou keloidů při léčených versus neléčených lézích 24 týdnů (± 7 dní) po první dávce, analyzováno pomocí modifikované Vancouver Scar Scale, která uvádí kumulativní skóre založené na dílčích skóre pro vaskularitu, poddajnost a výšku.
24 týdnů (± 7 dní) od první dávky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se zlepšením, definované jako žádná potvrzená tvorba keloidů v léčené lézi vs. potvrzená tvorba keloidů v neléčené lézi.
Časové okno: 24 týdnů (± 7 dní) od první dávky
Procento subjektů se zlepšením za 24 týdnů (± 7 dní), definované jako žádná potvrzená tvorba keloidů v léčené lézi vs. potvrzená tvorba keloidů v neléčené lézi, na základě hodnocení pomocí modifikované Vancouver Scar Scale, která uvádí kumulativní skóre založené na dílčí skóre pro vaskularitu, poddajnost a výšku.
24 týdnů (± 7 dní) od první dávky
Procento subjektů s potvrzenou tvorbou keloidů u léčených vs. neléčených lézí po 52 týdnech
Časové okno: 52 týdnů (± 7 dní) od první dávky
Procento subjektů s potvrzenou tvorbou keloidů při léčených versus neléčených lézích 52 týdnů (± 7 dní) po první dávce, analyzováno pomocí modifikované Vancouver Scar Scale, která uvádí kumulativní skóre založené na dílčích skóre pro vaskularitu, poddajnost a výšku.
52 týdnů (± 7 dní) od první dávky
Čas na vznik keloidů
Časové okno: První dávka až 365 dní
Čas do první potvrzené tvorby keloidů
První dávka až 365 dní
Objem keloidů po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů od první dávky
24 týdnů od první dávky
Objem keloidů po 52 týdnech
Časové okno: 52 týdnů od první dávky
52 týdnů od první dávky
Oblast pod plazmatickou koncentrací vs. křivka času (AUC) Remlarsenu – jedna dávka
Časové okno: První dávka do 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou (AUClast) pro remlarsen + aktivní metabolity (celkem aktivní léčivo) po jedné dávce
První dávka do 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Remlarsenu - jedna dávka
Časové okno: První dávka do 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) remlarsenu + aktivních metabolitů (celkové aktivní léčivo) po první dávce
První dávka do 24 hodin po dávce
Oblast pod plazmatickou koncentrací vs. křivka času (AUC) Remlarsenu – vícedávkové
Časové okno: První dávka až 13 dní po dávce
Plocha pod křivkou (AUClast) pro remlarsen + aktivní metabolity (celkem aktivní léčivo) po více dávkách
První dávka až 13 dní po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku Remlarsen – více dávek
Časové okno: Dávkování v den 10 nebo den 12 až 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) remlarsenu + aktivních metabolitů (celkové aktivní léčivo) po více dávkách
Dávkování v den 10 nebo den 12 až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
miRagen Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Diana M Escolar, MD, FAAN, miRagen Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRG201-30-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení