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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Remlarsen (MRG-201) nach intradermaler Injektion bei Patienten mit Keloiden in der Vorgeschichte

19. Juli 2021 aktualisiert von: miRagen Therapeutics, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MRG-201 nach intradermaler Injektion bei Patienten mit Keloiden in der Vorgeschichte

Remlarsen (MRG-201) soll die Aktivität eines Moleküls namens miR-29 nachahmen, das die Expression von Kollagen und anderen Proteinen verringert, die an der Narbenbildung beteiligt sind. Remlarsen wird derzeit untersucht, um festzustellen, ob es die Bildung von fibrösem Narbengewebe bei bestimmten Krankheiten einschränken kann. Die Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Remlarsen bei Patienten mit Keloidnarben in der Vorgeschichte und die Untersuchung der Aktivität von Remlarsen bei der Vorbeugung oder Verringerung der Keloidbildung. Ein weiteres Ziel ist die Untersuchung der Pharmakokinetik von Remlarsen (die Bewegung eines Arzneimittels in, durch und aus dem Körper). Eine Gruppe von 12-16 freiwilligen Studienteilnehmern wird zwei kleinen Hautbiopsien im oberen Rücken-/Schulterbereich unterzogen, die mit Nähten verschlossen werden. An einer Biopsiestelle werden über einen Zeitraum von 2 Wochen bis zu 6 Dosen Remlarsen injiziert und an der zweiten Stelle wird in ähnlicher Weise eine Placebo-Lösung injiziert. Die Teilnehmer werden an den beiden Biopsiestellen auf Keloidbildung, auf Anzeichen oder Symptome unerwünschter Wirkungen auf den Körper und auf die Remlarsen-Spiegel im Blut im Laufe der Zeit überwacht. Ein zweiter 2-wöchiger Behandlungszyklus kann durchgeführt werden, wenn es Anzeichen dafür gibt, dass sich an einer oder beiden Biopsiestellen ein Keloid bildet. Die Probanden werden nach ihrem letzten Behandlungszyklus etwa 1 Jahr lang nachbeobachtet, um die langfristige Sicherheit von Relarsen und das Potenzial für das spätere Auftreten einer Keloidnarbe zu beurteilen. Zusätzliche Gruppen von Probanden können aufgenommen werden, um niedrigere Remlarsen-Dosen oder ein erweitertes Dosierungsschema zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J & S Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen und negative Schwangerschaftstests haben.
  • Studienkandidaten sollten wahrscheinlich Keloide im oberen Rücken-/Schulterbereich nach Stanzbiopsie bilden, basierend auf einer Vorgeschichte mit einer hohen Häufigkeit von Keloidbildungen (≥ 10 Keloide) oder einer Vorgeschichte mit großen Keloiden (≥ 4 cm).
  • Die Probanden sollten nicht davon ausgehen, dass sie während der Studie systemische Kortikosteroide benötigen.
  • Der Bereich im oberen Rücken-/Schulterbereich muss frei von Keloiden, Akne, Striae oder anderen Hautpathologien oder -komplikationen sein.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden, die in sexuellen Beziehungen mit einer Frau im gebärfähigen Alter stehen, müssen bereit sein, während ihrer gesamten Studienteilnahme und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalien in der Anamnese oder körperlichen Untersuchung, die nach Meinung des Prüfarztes das Subjekt für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würden.
  • Geschichte von genetischen Störungen, die für Keloide prädisponieren (z. Ehlers-Danlos-Syndrom, kongenitale Ullrich-Muskeldystrophie usw.).
  • Anamnese einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder Hinweise auf eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung beim Screening.
  • Nachweis einer klinisch signifikanten Anämie, Neutropenie oder Thrombozytopenie beim Screening.
  • Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese.
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion beim Screening oder Baseline.
  • Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder illegalen Drogen (innerhalb des letzten Jahres) und Zustimmung, während der gesamten Studie auf den Konsum illegaler Drogen zu verzichten.
  • Positiv auf durch Blut übertragene Krankheitserreger (HBV, HCV, HIV) beim Screening.
  • Frühere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre (unter Berücksichtigung von Plattenepithelkarzinomen und Basalzellkarzinomen, die erfolgreich behandelt wurden).
  • Anwendung von systemischen Steroiden innerhalb von 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch oder lokale Anwendung von Steroiden innerhalb von 1 Woche nach dem Baseline-Besuch.
  • Verwendung eines niedermolekularen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch oder Verwendung eines Prüf-Oligonukleotids oder biologischen Arzneimittels innerhalb von 90 Tagen nach dem Basisbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Remlarsen - Intradermal
Sechs Dosen Remlarsen (5,3 mg) über einen Zeitraum von 2 Wochen an der Stelle einer Hautschnittwunde und sechs Dosen Placebo über denselben Zeitraum an der Stelle einer zweiten Hautschnittwunde. Jedes Subjekt dient als seine eigene simultane Kontrolle.
Arzneimittel: Remlarsen
Intradermale Injektion an der Stelle einer Schnittwunde
Andere Namen:
  • MRG-201
Placebo-Komparator: Placebo - Intradermal
Sechs Dosen Remlarsen (5,3 mg) über einen Zeitraum von 2 Wochen an der Stelle einer Hautschnittwunde und sechs Dosen Placebo über denselben Zeitraum an der Stelle einer zweiten Hautschnittwunde. Jedes Subjekt dient als seine eigene simultane Kontrolle.
Arzneimittel: Placebo
Intradermale Injektion an der Stelle der zweiten Schnittwunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit bestätigter Keloidbildung bei behandelten vs. unbehandelten Läsionen nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen (± 7 Tage) ab der ersten Dosis
Der Prozentsatz der Probanden mit bestätigter Keloidbildung bei behandelten versus unbehandelten Läsionen 24 Wochen (± 7 Tage) nach der ersten Dosis, analysiert unter Verwendung der modifizierten Vancouver-Narbenskala, die einen kumulativen Score basierend auf Subscores für Vaskularität, Geschmeidigkeit und Höhe angibt.
24 Wochen (± 7 Tage) ab der ersten Dosis

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Verbesserung, definiert als keine bestätigte Keloidbildung in der behandelten Läsion im Vergleich zu bestätigter Keloidbildung in der unbehandelten Läsion.
Zeitfenster: 24 Wochen (± 7 Tage) ab der ersten Dosis
Prozentsatz der Probanden mit Verbesserung nach 24 Wochen (± 7 Tage), definiert als keine bestätigte Keloidbildung in der behandelten Läsion vs. bestätigte Keloidbildung in der unbehandelten Läsion, basierend auf einer Bewertung unter Verwendung der modifizierten Vancouver-Narbenskala, die einen kumulativen Wert basierend auf angibt Subscores für Vaskularität, Geschmeidigkeit und Höhe.
24 Wochen (± 7 Tage) ab der ersten Dosis
Prozentsatz der Probanden mit bestätigter Keloidbildung bei behandelten vs. unbehandelten Läsionen nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen (± 7 Tage) ab der ersten Dosis
Der Prozentsatz der Probanden mit bestätigter Keloidbildung bei behandelten versus unbehandelten Läsionen 52 Wochen (± 7 Tage) nach der ersten Dosis, analysiert unter Verwendung der modifizierten Vancouver-Narbenskala, die einen kumulativen Score basierend auf Subscores für Vaskularität, Geschmeidigkeit und Höhe angibt.
52 Wochen (± 7 Tage) ab der ersten Dosis
Zeit bis zur Keloidbildung
Zeitfenster: Erste Dosis bis 365 Tage
Zeit bis zur ersten bestätigten Keloidbildung
Erste Dosis bis 365 Tage
Volumen des Keloids nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen ab der ersten Dosis
24 Wochen ab der ersten Dosis
Volumen des Keloids nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen ab der ersten Dosis
52 Wochen ab der ersten Dosis
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Remlarsen – Einzeldosis
Zeitfenster: Erste Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve (AUClast) für Remlarsen + aktive Metaboliten (Gesamtwirkstoff) nach einer Einzeldosis
Erste Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Remlarsen – Einzeldosis
Zeitfenster: Erste Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Remlarsen + aktiven Metaboliten (Gesamtwirkstoff) nach der ersten Dosis
Erste Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Bereich unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Remlarsen – Mehrfachdosis
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 13 Tage nach der Dosis
Fläche unter der Kurve (AUClast) für Remlarsen + aktive Metaboliten (Gesamtwirkstoff) nach mehreren Dosen
Erste Dosis bis zu 13 Tage nach der Dosis
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Remlarsen – Mehrfachdosis
Zeitfenster: Dosierung an Tag 10 oder Tag 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Remlarsen + aktiven Metaboliten (Gesamtwirkstoff) nach mehreren Dosen
Dosierung an Tag 10 oder Tag 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
miRagen Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Diana M Escolar, MD, FAAN, miRagen Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MRG201-30-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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