Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Remlarsen (MRG-201) efter intradermal injektion hos forsøgspersoner med en historie med keloider

19. juli 2021 opdateret af: miRagen Therapeutics, Inc.

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MRG-201 efter intradermal injektion hos forsøgspersoner med en historie med keloider

Remlarsen (MRG-201) er designet til at efterligne aktiviteten af ​​et molekyle kaldet miR-29, der nedsætter ekspressionen af ​​kollagen og andre proteiner, der er involveret i ardannelse. Remlarsen bliver undersøgt for at afgøre, om det kan begrænse dannelsen af ​​fibrøst arvæv ved visse sygdomme. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​remlarsen hos personer med en historie med keloid ar, og at undersøge remlarsens aktivitet til forebyggelse eller reduktion af keloiddannelse. Et andet formål er at studere remlarsens farmakokinetik (et lægemiddels bevægelse ind i, gennem og ud af kroppen). En gruppe på 12-16 forsøgspersoner vil gennemgå to små hudbiopsier i den øvre ryg/skulderregion, der lukkes med suturer. Et biopsisted vil blive injiceret med op til 6 doser remlarsen over en periode på 2 uger, og det andet sted vil blive injiceret på samme måde med en placeboopløsning. Deltagerne vil blive overvåget for keloiddannelse på de to biopsisteder, for tegn eller symptomer på skadelige virkninger på kroppen og for niveauet af remlarsen i blodet over tid. En anden 2-ugers behandlingscyklus kan administreres, hvis der er tegn på, at en keloid kan dannes på et eller begge biopsisteder. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i omkring 1 år efter deres sidste behandlingsforløb for at vurdere den langsigtede sikkerhed af remlarsen og potentialet for senere forekomst af et keloid ar. Yderligere grupper af forsøgspersoner kan tilmeldes til at teste lavere doser af remlarsen eller en udvidet doseringsplan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J & S Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal give skriftligt informeret samtykke.
  • Hunnerne må ikke være gravide eller ammende og have negative graviditetstests.
  • Studiekandidater bør sandsynligvis danne keloider i det øvre ryg/skulderområde efter punchbiopsi baseret på en historie med en høj frekvens af keloiddannelse (≥ 10 keloider) eller en historie med store keloider (≥ 4 cm).
  • Forsøgspersoner bør ikke forvente at have behov for systemiske kortikosteroider under undersøgelsen.
  • Skal have område i øvre ryg/skulderregion fri for keloider, acne, striae eller andre hudpatologier eller komplikationer.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner, der er involveret i seksuelle relationer med en kvinde i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele deres undersøgelsesdeltagelse og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorien eller fysisk undersøgelse, der efter investigatorens opfattelse ville gøre emnet uegnet til inklusion i undersøgelsen.
  • Anamnese med genetiske lidelser, der disponerer for keloider (f. Ehlers-Danlos syndrom, Ullrich medfødt muskeldystrofi osv.).
  • Anamnese med nyre- eller leverdysfunktion eller tegn på nyre- eller leverdysfunktion ved screening.
  • Tegn på klinisk signifikant anæmi, neutropeni eller trombocytopeni ved screening.
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion ved screening eller baseline.
  • Nylig historie med alkoholisme, stofmisbrug eller ulovlige stoffer (inden for det sidste år) og aftale om at afstå fra at bruge ulovlige stoffer under hele undersøgelsen.
  • Positiv for blodbåren patogen (HBV, HCV, HIV) ved screening.
  • Tidligere maligniteter inden for de seneste 3 år (hvilket muliggør pladecelle- og basalcellekarcinomer, der er blevet behandlet med succes).
  • Brug af systemiske steroider inden for 4 uger efter baseline-besøget eller lokal brug af steroider inden for 1 uge efter baseline-besøget.
  • Brug af et forsøgslægemiddel med lille molekyle inden for 30 dage efter baselinebesøget eller brug af et forsøgsoligonukleotid eller biologisk lægemiddel inden for 90 dage efter baselinebesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Remlarsen - Intradermal
Seks doser remlarsen (5,3 mg) over en periode på 2 uger på stedet for et excisional hudsår og seks doser Placebo over samme periode på stedet for et andet excisional hudsår. Hvert emne vil fungere som deres egen samtidige kontrol.
Medicin: Remlarsen
Intradermal injektion på stedet for et excisionssår
Andre navne:
  • MRG-201
Placebo komparator: Placebo - Intradermal
Seks doser remlarsen (5,3 mg) over en periode på 2 uger på stedet for et excisional hudsår og seks doser Placebo over samme periode på stedet for et andet excisional hudsår. Hvert emne vil fungere som deres egen samtidige kontrol.
Medicin: Placebo
Intradermal injektion på stedet for andet excisionssår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med bekræftet keloiddannelse ved behandlede vs. ubehandlede læsioner ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger (± 7 dage) fra første dosis
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet keloiddannelse ved behandlede versus ubehandlede læsioner 24 uger (± 7 dage) efter første dosis, analyseret ved hjælp af den modificerede Vancouver Scar Scale, som rapporterer en kumulativ score baseret på subscores for vaskularitet, bøjelighed og højde.
24 uger (± 7 dage) fra første dosis

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med forbedring, defineret som ingen bekræftet keloiddannelse i den behandlede læsion vs. bekræftet keloiddannelse i den ubehandlede læsion.
Tidsramme: 24 uger (± 7 dage) fra første dosis
Procentdel af forsøgspersoner med forbedring efter 24 uger (± 7 dage), defineret som ingen bekræftet keloiddannelse i den behandlede læsion vs. bekræftet keloiddannelse i den ubehandlede læsion, baseret på vurdering ved hjælp af den modificerede Vancouver Scar Scale, som rapporterer en kumulativ score baseret på subscores for vaskularitet, bøjelighed og højde.
24 uger (± 7 dage) fra første dosis
Procentdel af forsøgspersoner med bekræftet keloiddannelse ved behandlede vs. ubehandlede læsioner ved 52 uger
Tidsramme: 52 uger (± 7 dage) fra første dosis
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet keloiddannelse ved behandlede versus ubehandlede læsioner 52 uger (± 7 dage) efter første dosis, analyseret ved hjælp af den modificerede Vancouver Scar Scale, som rapporterer en kumulativ score baseret på subscores for vaskularitet, bøjelighed og højde.
52 uger (± 7 dage) fra første dosis
Tid til keloiddannelse
Tidsramme: Første dosis til 365 dage
Tid til første bekræftet keloiddannelse
Første dosis til 365 dage
Volumen af ​​Keloid ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger fra første dosis
24 uger fra første dosis
Volumen af ​​Keloid ved 52 uger
Tidsramme: 52 uger fra første dosis
52 uger fra første dosis
Areal under plasmakoncentration vs. tidskurve (AUC) af Remlarsen - enkeltdosis
Tidsramme: Første dosis til 24 timer efter dosis
Areal under kurven (AUClast) for remlarsen + aktive metabolitter (totalt aktivt lægemiddel) efter en enkelt dosis
Første dosis til 24 timer efter dosis
Topplasmakoncentration (Cmax) af Remlarsen - enkeltdosis
Tidsramme: Første dosis til 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af remlarsen + aktive metabolitter (totalt aktivt lægemiddel) efter første dosis
Første dosis til 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration vs. tidskurve (AUC) af Remlarsen - Multi-dosis
Tidsramme: Første dosis til op til 13 dage efter dosis
Areal under kurven (AUClast) for remlarsen + aktive metabolitter (totalt aktivt lægemiddel) efter flere doser
Første dosis til op til 13 dage efter dosis
Peak Plasma Concentration (Cmax) af Remlarsen - Multi-dosis
Tidsramme: Dosering på dag 10 eller dag 12 til 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af remlarsen + aktive metabolitter (totalt aktivt lægemiddel) efter flere doser
Dosering på dag 10 eller dag 12 til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
miRagen Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Diana M Escolar, MD, FAAN, miRagen Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRG201-30-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger