Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja preparatu Remlarsen (MRG-201) po wstrzyknięciu śródskórnym u pacjentów z bliznowcami w wywiadzie

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: miRagen Therapeutics, Inc.

Faza 2, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji MRG-201 po wstrzyknięciu śródskórnym u pacjentów z bliznowcami w wywiadzie

Remlarsen (MRG-201) ma naśladować aktywność cząsteczki zwanej miR-29, która zmniejsza ekspresję kolagenu i innych białek biorących udział w tworzeniu się blizn. Remlarsen jest badany w celu ustalenia, czy może ograniczyć tworzenie się włóknistej tkanki bliznowatej w niektórych chorobach. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji remlarsenu u osób z historią bliznowców oraz zbadanie aktywności remlarsenu w zapobieganiu lub zmniejszaniu powstawania bliznowców. Kolejnym celem jest zbadanie farmakokinetyki remlarsenu (przemieszczania się leku do organizmu, przez niego iz organizmu). Grupa 12-16 ochotników biorących udział w badaniu zostanie poddana dwóm małym biopsjom skóry w górnej części pleców/ramion, które zostaną zamknięte szwami. W jedno miejsce biopsji zostanie wstrzyknięte do 6 dawek remlarsenu w ciągu 2 tygodni, aw drugie miejsce podobnie zostanie wstrzyknięty roztwór placebo. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem powstawania keloidów w dwóch miejscach biopsji, pod kątem oznak lub objawów niekorzystnego wpływu na organizm oraz poziomów remlarsenu we krwi w czasie. Drugi 2-tygodniowy cykl leczenia można zastosować, jeśli istnieją oznaki, że bliznowiec może tworzyć się w jednym lub obu miejscach biopsji. Pacjenci będą obserwowani przez około 1 rok po ostatnim cyklu leczenia, aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo remlarsenu i możliwość późniejszego pojawienia się blizny keloidowej. Dodatkowe grupy pacjentów mogą być włączone do testowania niższych dawek remlarsenu lub rozszerzonego schematu dawkowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J & S Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  • Kandydaci do badania powinni prawdopodobnie tworzyć bliznowce w okolicy górnej części pleców/ramion po biopsji punktowej na podstawie wywiadu o wysokiej częstości powstawania bliznowców (≥ 10 bliznowców) lub historii dużych bliznowców (≥ 4 cm).
  • Uczestnicy nie powinni przewidywać, że podczas badania będą potrzebować ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
  • Obszar w górnej części pleców/ramion musi być wolny od bliznowców, trądziku, rozstępów lub innych patologii skóry lub powikłań.
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni pozostający w stosunkach seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu przedmiotowym, które w opinii badacza sprawią, że pacjent nie będzie się nadawał do włączenia do badania.
  • Historia chorób genetycznych predysponujących do bliznowców (np. zespół Ehlersa-Danlosa, wrodzona dystrofia mięśniowa Ullricha itp.).
  • Historia dysfunkcji nerek lub wątroby lub dowód dysfunkcji nerek lub wątroby podczas badania przesiewowego.
  • Dowody na klinicznie istotną niedokrwistość, neutropenię lub trombocytopenię podczas badania przesiewowego.
  • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii.
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  • Niedawna historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub narkotyków (w ciągu ostatniego roku) oraz zgoda na powstrzymanie się od używania nielegalnych narkotyków przez cały okres badania.
  • Pozytywny wynik na obecność patogenu przenoszonego przez krew (HBV, HCV, HIV) podczas badania przesiewowego.
  • Wcześniejsze nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat (dotyczy raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego, które zostały pomyślnie wyleczone).
  • Stosowanie steroidów ogólnoustrojowych w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej lub miejscowe stosowanie steroidów w ciągu 1 tygodnia od wizyty początkowej.
  • Użycie badanego leku małocząsteczkowego w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej lub użycie eksperymentalnego oligonukleotydu lub leku biologicznego w ciągu 90 dni od wizyty wyjściowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Remlarsen - śródskórnie
Sześć dawek remlarsenu (5,3 mg) w ciągu 2 tygodni w miejscu jednej rany po wycięciu skóry i sześć dawek placebo w tym samym czasie w miejscu drugiej rany po wycięciu skóry. Każdy przedmiot będzie służył jako jego własna jednoczesna kontrola.
Lek: Remlarsen
Wstrzyknięcie śródskórne w miejsce jednej rany wyciętej
Inne nazwy:
  • MRG-201
Komparator placebo: Placebo – śródskórnie
Sześć dawek remlarsenu (5,3 mg) w ciągu 2 tygodni w miejscu jednej rany po wycięciu skóry i sześć dawek placebo w tym samym czasie w miejscu drugiej rany po wycięciu skóry. Każdy przedmiot będzie służył jako jego własna jednoczesna kontrola.
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie śródskórne w miejsce drugiego wycięcia rany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z potwierdzonym powstawaniem keloidów w leczonych i nieleczonych zmianach po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie (± 7 dni) od pierwszej dawki
Odsetek pacjentów z potwierdzonym powstawaniem keloidów w leczonych i nieleczonych zmianach po 24 tygodniach (± 7 dni) po pierwszej dawce, analizowany przy użyciu zmodyfikowanej Vancouver Scar Scale, która przedstawia skumulowany wynik na podstawie wyników cząstkowych dla unaczynienia, giętkości i wzrostu.
24 tygodnie (± 7 dni) od pierwszej dawki

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą, zdefiniowaną jako brak potwierdzonego tworzenia się bliznowca w leczonej zmianie w porównaniu z potwierdzonym tworzeniem się bliznowca w nieleczonej zmianie.
Ramy czasowe: 24 tygodnie (± 7 dni) od pierwszej dawki
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa po 24 tygodniach (± 7 dni), zdefiniowana jako brak potwierdzonego tworzenia bliznowca w leczonej zmianie w porównaniu z potwierdzonym tworzeniem bliznowca w nieleczonej zmianie, w oparciu o ocenę przy użyciu zmodyfikowanej Vancouver Scar Scale, która przedstawia skumulowany wynik na podstawie wyniki cząstkowe dla unaczynienia, giętkości i wzrostu.
24 tygodnie (± 7 dni) od pierwszej dawki
Odsetek pacjentów z potwierdzonym powstawaniem keloidów w leczonych i nieleczonych zmianach po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie (± 7 dni) od pierwszej dawki
Odsetek pacjentów z potwierdzonym powstawaniem keloidów w leczonych i nieleczonych zmianach po 52 tygodniach (± 7 dni) po pierwszej dawce, analizowany przy użyciu zmodyfikowanej Vancouver Scar Scale, która przedstawia skumulowany wynik na podstawie wyników cząstkowych dla unaczynienia, giętkości i wzrostu.
52 tygodnie (± 7 dni) od pierwszej dawki
Czas do formacji keloidów
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 365 dni
Czas do pierwszego potwierdzonego powstania keloidu
Pierwsza dawka do 365 dni
Objętość bliznowca po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie od pierwszej dawki
24 tygodnie od pierwszej dawki
Objętość bliznowca po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie od pierwszej dawki
52 tygodnie od pierwszej dawki
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) preparatu Remlarsen — pojedyncza dawka
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą (AUClast) dla remlarsenu + aktywnych metabolitów (całkowity aktywny lek) po pojedynczej dawce
Pierwsza dawka do 24 godzin po podaniu
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) preparatu Remlarsen — pojedyncza dawka
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 24 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) remlarsenu + aktywnych metabolitów (całkowita substancja czynna) po pierwszej dawce
Pierwsza dawka do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) preparatu Remlarsen — dawka wielodawkowa
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 13 dni po podaniu
Pole pod krzywą (AUClast) dla remlarsenu + aktywnych metabolitów (całkowity aktywny lek) po wielokrotnych dawkach
Pierwsza dawka do 13 dni po podaniu
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) preparatu Remlarsen — dawka wielodawkowa
Ramy czasowe: Dawkowanie w dniu 10 lub dniu 12 do 24 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) remlarsenu + aktywnych metabolitów (całkowita substancja czynna) po wielokrotnym podaniu
Dawkowanie w dniu 10 lub dniu 12 do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
miRagen Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Diana M Escolar, MD, FAAN, miRagen Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MRG201-30-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami