Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicína rakoviny u dospívajících pro zvládání bolesti

2. listopadu 2020 aktualizováno: Lonnie Zeltzer, University of California, Los Angeles

Telemedicínský program kontroly bolesti pro dospívající podstupující léčbu rakoviny

Bolest u dospívajících podstupujících léčbu rakoviny je častým problémem, který často souvisí s léčbou nebo s rakovinou samotnou. Vlivem narůstající ambulantní onkologické léčby se zátěž péče a zvládání bolesti přesunula do domácího prostředí. Přesto existují omezené intervence, které se zaměřují na léčbu bolesti doma. Dospívání se vyznačuje zvýšenou potřebou nezávislosti a sociální integrace, přičemž obojí může být narušeno bolestí nebo strachem z bolesti. Pro řešení jedinečných potřeb během tohoto vývojového období bude tato studie testovat program telemedicíny ke zlepšení znalostí bolesti a strategií kontroly bolesti u dospívajících ve věku 12-21 let, kteří podstupují léčbu rakoviny.

Padesát šest dospívajících bude náhodně rozděleno do podmínek intervence nebo čekací listiny. Pacienti randomizovaní do kontrolního stavu na čekací listině obdrží intervenci po dokončení podmínky čekací listiny. Intervence se bude skládat ze čtyř týdenních 30-45minutových telemedicínských (online prostřednictvím videokonferenční platformy) sezení s vyškoleným poskytovatelem sociální práce nebo psychologie. Lekce se zaměří na psychoedukaci bolesti, nástroje zvládání, komunikaci a zvládání stresu. Účastníci vyplní online dotazníky hodnotící zvládání bolesti, zvládání bolesti a postižení související s bolestí před intervencí, po intervenci a 1 a 2 měsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 12-21 let
  2. Nejméně dva měsíce po diagnóze rakoviny
  3. Prožitá bolest v posledním měsíci definovaná alespoň jednou bolestí hodnocenou >3 na číselné stupnici 0-10
  4. Přístup k internetu pro intervenční sezení
  5. Plynně anglicky (Vzhledem k tomu, že intervence bude probíhat v angličtině, všichni dospívající budou muset mluvit plynně anglicky, aby se mohli zúčastnit.)

Kritéria vyloučení:

1. Významná kognitivní porucha, která může ovlivnit jejich schopnost participovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telemedicína zvládání bolesti
Behaviorální: Telemedicínská intervence zvládání bolesti (okamžitá skupina)
Čtyři týdenní telemedicínská sezení zvládání bolesti s vyškoleným poskytovatelem. Intervence bude poskytnuta prostřednictvím platformy pro videokonference a každé sezení bude trvat 30 až 45 minut. Témata intervence budou zahrnovat: psychoedukaci bolesti, nástroje zvládání bolesti, komunikaci s bolestí a zvládání stresu souvisejícího s bolestí.
Jiný: Ovládání čekací listiny
Léčba jako obvykle komparátor
Behaviorální: Intervence zvládání bolesti pomocí telemedicíny (skupina na čekací listině, intervence prováděná po 4týdenní čekací době)

Čtyřtýdenní čekací doba, během níž účastníci dostávají léčbu jako obvykle. Po uplynutí čekací doby obdrží účastníci telemedicínskou intervenci zvládání bolesti:

Čtyři týdenní telemedicínská sezení zvládání bolesti s vyškoleným poskytovatelem. Intervence bude poskytnuta prostřednictvím platformy pro videokonference a každé sezení bude trvat 30 až 45 minut. Témata intervence budou zahrnovat: psychoedukaci bolesti, nástroje zvládání bolesti, komunikaci s bolestí a zvládání stresu souvisejícího s bolestí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opotřebení
Časové okno: Do 7 dnů od odstoupení od zásahu nebo jeho dokončení
Určeno procentem účastníků, kteří ze studie odešli. Míra opotřebení 20 % nebo méně bude indikovat proveditelnost.
Do 7 dnů od odstoupení od zásahu nebo jeho dokončení
Účast na relace
Časové okno: Do 7 dnů od odstoupení od zásahu nebo jeho dokončení
Určeno počtem relací, kterých se účastníci účastní (ze 4 celkových relací). Aby to bylo považováno za proveditelné, musí 80 % účastníků absolvovat alespoň 3 sezení během 6 týdnů.
Do 7 dnů od odstoupení od zásahu nebo jeho dokončení
Přijetí (měřeno prostřednictvím 3 kategorických otázek s výběrem odpovědí hodnotících přijatelnost, dojmy a užitečnost intervence)
Časové okno: Do 7 dnů od ukončení zásahu
Zásah bude považován za přijatelný, pokud alespoň 80 % účastníků ohodnotí každou otázku v průměru alespoň „4“ („Souhlasím“) na 5bodové škále ukotvené „Rozhodně nesouhlasím“ a „Rozhodně souhlasím“.
Do 7 dnů od ukončení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chování při zvládání bolesti podle hodnocení dotazníku zvládání bolesti (PCQ)
Časové okno: Při zápisu do studie (před intervencí) a mezi 4 a 6 týdny později (po intervenci pro bezprostřední skupinu, období po čekací listině pro čekací skupinu)
Hodnoceno změnou celkového skóre v části „Coping with Pain“ dotazníku Pain Coping Questionnaire (PCQ) z období před intervencí na období po intervenci (skupina s okamžitou platností) nebo období po čekací listině (skupina na čekací listině). Vypočítá se odečtením skóre před intervencí od skóre po intervenci. Sekce „Coping with Pain“ PCQ se skládá z 39 položek. Celkové skóre se vypočítá jako průměrné hodnocení a může se pohybovat v rozmezí 1-5 a vyšší skóre značí větší využívání copingových strategií.
Při zápisu do studie (před intervencí) a mezi 4 a 6 týdny později (po intervenci pro bezprostřední skupinu, období po čekací listině pro čekací skupinu)
Změna v postižení souvisejícím s bolestí podle hodnocení PROMIS Pain Interference - Pediatric Short Form v2.0
Časové okno: Při zápisu do studie (před intervencí) a mezi 4 a 6 týdny později (po intervenci pro bezprostřední skupinu, období po čekací listině pro čekací skupinu)
Posouzeno podle změny celkového skóre na PROMIS Pain Interference - Pediatric Short Form v2.0 z období před intervencí po dobu po intervenci (skupina s okamžitou platností) nebo období po čekací listině (skupina na čekací listině). Vypočítá se odečtením skóre před intervencí od skóre po intervenci. PROMIS Pain Interference - Pediatric Short Form v2.0 je 8-položkové měření, jehož celkové skóre se může pohybovat v rozmezí 8-40. Vyšší skóre značí vyšší interferenci způsobenou bolestí.
Při zápisu do studie (před intervencí) a mezi 4 a 6 týdny později (po intervenci pro bezprostřední skupinu, období po čekací listině pro čekací skupinu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rally Foundation for Childhood Cancer Research
Bear Necessities Pediatric Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lonnie K Zeltzer, MD, UCLA Pediatric Pain and Palliative Care Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-000223

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telemedicínská intervence zvládání bolesti (okamžitá skupina)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení