Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna raka u nastolatków w leczeniu bólu

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Lonnie Zeltzer, University of California, Los Angeles

Telemedyczny program kontroli bólu dla nastolatków w trakcie leczenia raka

Ból u młodzieży leczonej z powodu choroby nowotworowej jest częstym problemem, często związanym z leczeniem lub samą chorobą nowotworową. Ze względu na rosnącą liczbę ambulatoryjnych metod leczenia raka, ciężar opieki i leczenia bólu przeniósł się na środowisko domowe. Istnieją jednak ograniczone interwencje ukierunkowane na leczenie bólu w domu. Okres dojrzewania charakteryzuje się zwiększoną potrzebą niezależności i integracji społecznej, które mogą być osłabione przez ból lub strach przed bólem. Aby sprostać wyjątkowym potrzebom w tym okresie rozwojowym, niniejsze badanie przetestuje program telemedyczny w celu poszerzenia wiedzy na temat bólu i strategii kontroli bólu u nastolatków w wieku 12-21 lat, którzy przechodzą leczenie raka.

Pięćdziesięciu sześciu nastolatków zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej interwencji lub listy oczekujących. Pacjenci przydzieleni losowo do stanu kontrolnego listy oczekujących otrzymają interwencję po spełnieniu warunku listy oczekujących. Interwencja będzie się składać z czterech cotygodniowych 30-45 minutowych sesji telemedycznych (online za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej) z przeszkolonym pracownikiem socjalnym lub psychologiem. Sesje będą koncentrować się na psychoedukacji bólu, narzędziach radzenia sobie, komunikacji i radzeniu sobie ze stresem. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze online oceniające radzenie sobie z bólem, zarządzanie bólem i upośledzenie związane z bólem przed interwencją, po interwencji oraz 1- i 2-miesięczną obserwację.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 12-21 lat
  2. Co najmniej dwa miesiące po rozpoznaniu raka
  3. Ból odczuwany w ciągu ostatniego miesiąca, zdefiniowany jako co najmniej jedno doświadczenie bólu ocenione na >3 w numerycznej skali ocen 0-10
  4. Dostęp do internetu na sesje interwencyjne
  5. Biegła znajomość języka angielskiego (Biorąc pod uwagę, że interwencja będzie prowadzona w języku angielskim, wszyscy nastolatkowie będą musieli biegle posługiwać się językiem angielskim, aby wziąć w niej udział).

Kryteria wyłączenia:

1. Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, które może wpływać na ich zdolność do uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie bólu telemedycyną
Behawioralne: Telemedyczna interwencja leczenia bólu (grupa bezpośrednia)
Cztery cotygodniowe telemedyczne sesje leczenia bólu z przeszkolonym dostawcą. Interwencja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej, a każda sesja będzie trwała od 30 do 45 minut. Tematy interwencji będą obejmować: psychoedukację bólu, narzędzia radzenia sobie z bólem, komunikację bólu i radzenie sobie ze stresem związanym z bólem.
Inny: Kontrola listy oczekujących
Leczenie jak zwykły lek porównawczy
Behawioralne: Telemedyczna Interwencja Leczenia Bólu (grupa oczekująca, interwencja prowadzona po 4-tygodniowym okresie listy oczekujących)

Czterotygodniowy okres listy oczekujących, podczas którego uczestnicy otrzymują leczenie w zwykły sposób. Po okresie listy oczekujących uczestnicy otrzymają interwencję w zakresie telemedycznego leczenia bólu:

Cztery cotygodniowe telemedyczne sesje leczenia bólu z przeszkolonym dostawcą. Interwencja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej, a każda sesja będzie trwała od 30 do 45 minut. Tematy interwencji będą obejmować: psychoedukację bólu, narzędzia radzenia sobie z bólem, komunikację bólu i radzenie sobie ze stresem związanym z bólem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od odstąpienia od interwencji lub jej zakończenia
Określony na podstawie odsetka uczestników, którzy rezygnują z badania. Wskaźnik ścieralności wynoszący 20% lub mniej wskaże wykonalność.
W ciągu 7 dni od odstąpienia od interwencji lub jej zakończenia
Obecność na sesji
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od odstąpienia od interwencji lub jej zakończenia
Określona na podstawie liczby sesji, w których uczestniczą uczestnicy (z 4 wszystkich sesji). Aby zostać uznanym za wykonalny, 80% uczestników musi ukończyć co najmniej 3 sesje w okresie 6 tygodni.
W ciągu 7 dni od odstąpienia od interwencji lub jej zakończenia
Akceptacja (mierzona za pomocą 3 kategorycznych pytań wielokrotnego wyboru oceniających akceptowalność, wrażenia i przydatność interwencji)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zakończenia interwencji
Interwencja zostanie uznana za dopuszczalną, jeśli co najmniej 80% uczestników oceni każde pytanie średnio na co najmniej „4” („Zgadzam się”) w 5-punktowej skali, na którą składają się „Zdecydowanie się nie zgadzam” i „Zdecydowanie się zgadzam”.
W ciągu 7 dni od zakończenia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań radzenia sobie z bólem oceniana za pomocą kwestionariusza radzenia sobie z bólem (PCQ)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji do badania (przed interwencją) i między 4 a 6 tygodni później (po interwencji dla grupy natychmiastowej, okres po liście oczekujących dla grupy oczekującej)
Oceniana na podstawie zmiany całkowitego wyniku w części „Radzenie sobie z bólem” Kwestionariusza Radzenia sobie z Bólem (PCQ) z okresu przed interwencją do okresu po interwencji (grupa natychmiastowa) lub okresu post-waitlist (grupa oczekujących). Obliczono przez odjęcie wyniku przed interwencją od wyniku po interwencji. Część „Radzenie sobie z bólem” kwestionariusza PCQ składa się z 39 pozycji. Całkowity wynik jest obliczany jako średnia ocen i może wynosić od 1 do 5, a wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie strategii radzenia sobie.
Podczas rejestracji do badania (przed interwencją) i między 4 a 6 tygodni później (po interwencji dla grupy natychmiastowej, okres po liście oczekujących dla grupy oczekującej)
Zmiana upośledzenia związanego z bólem oceniana za pomocą kwestionariusza PROMIS Pain Interference — Pediatric Short Form v2.0
Ramy czasowe: Podczas rejestracji do badania (przed interwencją) i między 4 a 6 tygodni później (po interwencji dla grupy natychmiastowej, okres po liście oczekujących dla grupy oczekującej)
Oceniana na podstawie zmiany całkowitego wyniku kwestionariusza PROMIS Pain Interference — Pediatric Short Form v2.0 od okresu przed interwencją do okresu po interwencji (grupa natychmiastowa) lub po okresie oczekiwania (grupa oczekujących). Obliczono przez odjęcie wyniku przed interwencją od wyniku po interwencji. Kwestionariusz PROMIS Pain Interference — Pediatric Short Form v2.0 to narzędzie składające się z 8 pozycji, którego łączny wynik może wynosić od 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na wyższą interferencję spowodowaną bólem.
Podczas rejestracji do badania (przed interwencją) i między 4 a 6 tygodni później (po interwencji dla grupy natychmiastowej, okres po liście oczekujących dla grupy oczekującej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rally Foundation for Childhood Cancer Research
Bear Necessities Pediatric Cancer Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lonnie K Zeltzer, MD, UCLA Pediatric Pain and Palliative Care Program

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-000223

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami