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Telemedicina oncologica adolescenziale per la gestione del dolore

2 novembre 2020 aggiornato da: Lonnie Zeltzer, University of California, Los Angeles

Programma di telemedicina per il controllo del dolore per adolescenti sottoposti a cure per il cancro

Il dolore negli adolescenti sottoposti a trattamento per il cancro è un problema comune, spesso correlato al trattamento o al cancro stesso. A causa dell'aumento delle cure oncologiche ambulatoriali, l'onere dell'assistenza e della gestione del dolore si è spostato sull'ambiente domestico. Tuttavia, ci sono interventi limitati mirati alla gestione del dolore a casa. L'adolescenza è contrassegnata da un crescente bisogno di indipendenza e integrazione sociale, entrambi compromessi dal dolore o dalla paura del dolore. Per affrontare le esigenze uniche durante questo periodo di sviluppo, questo studio testerà un programma di telemedicina per migliorare la conoscenza del dolore e le strategie di controllo del dolore negli adolescenti di età compresa tra 12 e 21 anni sottoposti a trattamento per il cancro.

Cinquantasei adolescenti saranno randomizzati a una condizione di controllo di intervento o lista d'attesa. I pazienti randomizzati alla condizione di controllo della lista d'attesa riceveranno l'intervento dopo il completamento della condizione della lista d'attesa. L'intervento consisterà in quattro sessioni settimanali di telemedicina di 30-45 minuti (online tramite piattaforma di videoconferenza) con un operatore sociale o di psicologia qualificato. Le sessioni si concentreranno sulla psicoeducazione al dolore, sugli strumenti di coping, sulla comunicazione e sulla gestione dello stress. I partecipanti completeranno questionari online che valutano la gestione del dolore, la gestione del dolore e la compromissione correlata al dolore prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up di 1 e 2 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 12-21 anni
  2. Almeno due mesi dopo la diagnosi del cancro
  3. Dolore sperimentato nell'ultimo mese come definito da almeno un'esperienza di dolore valutata > 3 su una scala di valutazione numerica 0-10
  4. Accesso a Internet per sessioni di intervento
  5. Fluente in inglese (Dato che l'intervento sarà consegnato in inglese, tutti gli adolescenti dovranno essere fluenti in inglese per partecipare.)

Criteri di esclusione:

1. Compromissione cognitiva significativa che può influenzare la loro capacità di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia del dolore in telemedicina
Comportamentale: Intervento di telemedicina per la gestione del dolore (gruppo immediato)
Quattro sessioni settimanali di gestione del dolore in telemedicina con un fornitore qualificato. L'intervento verrà erogato tramite piattaforma di videoconferenza e ogni sessione durerà tra i 30 ei 45 minuti. Gli argomenti di intervento includeranno: psicoeducazione al dolore, strumenti per far fronte al dolore, comunicazione del dolore e gestione dello stress correlato al dolore.
Altro: Controllo della lista d'attesa
Trattamento come al solito comparatore
Comportamentale: Intervento di telemedicina per la gestione del dolore (gruppo in lista d'attesa, intervento somministrato dopo un periodo di lista d'attesa di 4 settimane)

Periodo di lista d'attesa di quattro settimane durante il quale i partecipanti ricevono il trattamento come al solito. Dopo il periodo di lista d'attesa, i partecipanti riceveranno l'intervento di gestione del dolore di telemedicina:

Quattro sessioni settimanali di gestione del dolore in telemedicina con un fornitore qualificato. L'intervento verrà erogato tramite piattaforma di videoconferenza e ogni sessione durerà tra i 30 ei 45 minuti. Gli argomenti di intervento includeranno: psicoeducazione al dolore, strumenti per far fronte al dolore, comunicazione del dolore e gestione dello stress correlato al dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal recesso o dal completamento dell'intervento
Determinato dalla percentuale di partecipanti che abbandonano lo studio. Un tasso di abbandono del 20% o meno indicherà la fattibilità.
Entro 7 giorni dal recesso o dal completamento dell'intervento
Partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal recesso o dal completamento dell'intervento
Determinato dal numero di sessioni a cui partecipano i partecipanti (su 4 sessioni totali). Per essere considerato fattibile, l'80% dei partecipanti deve aver completato almeno 3 delle sessioni entro un periodo di 6 settimane.
Entro 7 giorni dal recesso o dal completamento dell'intervento
Accettazione (misurata tramite 3 domande categoriche a scelta multipla che valutano l'accettabilità, le impressioni e l'utilità dell'intervento)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento dell'intervento
L'intervento sarà considerato accettabile se almeno l'80% dei partecipanti valuta ciascuna domanda con una media di almeno "4" ("D'accordo") su una scala a 5 punti ancorata da "Fortemente in disaccordo" e "Fortemente d'accordo".
Entro 7 giorni dal completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei comportamenti di coping del dolore come valutato dal Pain Coping Questionnaire (PCQ)
Lasso di tempo: All'arruolamento nello studio (pre-intervento) e tra 4 e 6 settimane dopo (post-intervento per il gruppo immediato, periodo post-lista d'attesa per il gruppo in lista d'attesa)
Valutato dalla variazione del punteggio totale nella sezione "Coping with Pain" del Pain Coping Questionnaire (PCQ) dal pre-intervento al post-intervento (gruppo immediato) o al periodo post-lista d'attesa (gruppo lista d'attesa). Calcolato sottraendo il punteggio pre-intervento dal punteggio post-intervento. La sezione "Coping with Pain" del PCQ è composta da 39 articoli. Il punteggio totale è calcolato come valutazione media e può variare da 1 a 5 e punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo delle strategie di coping.
All'arruolamento nello studio (pre-intervento) e tra 4 e 6 settimane dopo (post-intervento per il gruppo immediato, periodo post-lista d'attesa per il gruppo in lista d'attesa)
Variazione della compromissione correlata al dolore valutata da PROMIS Pain Interference - Pediatric Short Form v2.0
Lasso di tempo: All'arruolamento nello studio (pre-intervento) e tra 4 e 6 settimane dopo (post-intervento per il gruppo immediato, periodo post-lista d'attesa per il gruppo in lista d'attesa)
Valutato dalla variazione del punteggio totale su PROMIS Pain Interference - Pediatric Short Form v2.0 da pre-intervento a post-intervento (gruppo immediato) o periodo post-lista d'attesa (gruppo lista d'attesa). Calcolato sottraendo il punteggio pre-intervento dal punteggio post-intervento. Il PROMIS Pain Interference - Pediatric Short Form v2.0 è una misura di 8 item il cui punteggio totale può variare da 8 a 40. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza causata dal dolore.
All'arruolamento nello studio (pre-intervento) e tra 4 e 6 settimane dopo (post-intervento per il gruppo immediato, periodo post-lista d'attesa per il gruppo in lista d'attesa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rally Foundation for Childhood Cancer Research
Bear Necessities Pediatric Cancer Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lonnie K Zeltzer, MD, UCLA Pediatric Pain and Palliative Care Program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-000223

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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