Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adolescent Cancer Telegeneeskunde voor pijnbestrijding

2 november 2020 bijgewerkt door: Lonnie Zeltzer, University of California, Los Angeles

Programma voor pijnbestrijding op afstand voor tieners die een behandeling voor kanker ondergaan

Pijn bij adolescenten die een kankerbehandeling ondergaan, is een veelvoorkomend probleem, vaak gerelateerd aan de behandeling of aan de kanker zelf. Door toenemende poliklinische kankerbehandeling is de zorglast en pijnbestrijding verschoven naar de thuisomgeving. Toch zijn er beperkte interventies die gericht zijn op het beheersen van pijn thuis. De adolescentie wordt gekenmerkt door een grotere behoefte aan onafhankelijkheid en sociale integratie, die beide kunnen worden belemmerd door pijn of angst voor pijn. Om tegemoet te komen aan unieke behoeften tijdens deze ontwikkelingsperiode, zal deze studie een telegeneeskundeprogramma testen om pijnkennis en pijnbeheersingsstrategieën te verbeteren bij adolescenten van 12-21 jaar die een behandeling voor kanker ondergaan.

Zesenvijftig tieners worden gerandomiseerd naar een interventie- of wachtlijstcontroleconditie. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de wachtlijst-controleconditie zullen de interventie krijgen na voltooiing van de wachtlijst-conditie. De interventie zal bestaan ​​uit vier wekelijkse telegeneeskundesessies van 30-45 minuten (online via videoconferentieplatform) met een getrainde maatschappelijk werker of psycholoog. Sessies zullen zich richten op pijnpsycho-educatie, coping-tools, communicatie en stressmanagement. Deelnemers vullen online vragenlijsten in om pijnbeheersing, pijnbeheersing en pijngerelateerde beperkingen te beoordelen bij pre-interventie, post-interventie en 1- en 2-maanden follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 12-21 jaar
  2. Ten minste twee maanden na de diagnose van kanker
  3. Ervaren pijn in de afgelopen maand zoals gedefinieerd door ten minste één pijnervaring beoordeeld >3 op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal
  4. Toegang tot internet voor interventiesessies
  5. Vloeiend Engels (aangezien de interventie in het Engels wordt gegeven, moeten alle adolescenten vloeiend Engels spreken om deel te nemen.)

Uitsluitingscriteria:

1. Aanzienlijke cognitieve stoornissen die hun vermogen om deel te nemen kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Pijnbestrijding op afstand
Gedragsmatig: Interventie voor pijnbeheersing op afstand (directe groep)
Vier wekelijkse pijnbehandelingssessies op afstand met een getrainde zorgverlener. De interventie wordt geleverd via een videoconferentieplatform en elke sessie duurt tussen de 30 en 45 minuten. Interventieonderwerpen zijn onder meer: ​​pijnpsycho-educatie, hulpmiddelen voor het omgaan met pijn, pijncommunicatie en pijngerelateerd stressmanagement.
Ander: Wachtlijst controle
Behandeling als gebruikelijke comparator
Gedragsmatig: Interventie voor pijnbeheersing via telegeneeskunde (wachtlijstgroep, interventie toegediend na een wachtlijstperiode van 4 weken)

Wachtlijstperiode van vier weken waarin deelnemers de gebruikelijke behandeling krijgen. Na de wachtlijstperiode ontvangen deelnemers de interventie voor pijnbeheersing op afstand:

Vier wekelijkse pijnbehandelingssessies op afstand met een getrainde zorgverlener. De interventie wordt geleverd via een videoconferentieplatform en elke sessie duurt tussen de 30 en 45 minuten. Interventieonderwerpen zijn onder meer: ​​pijnpsycho-educatie, hulpmiddelen voor het omgaan met pijn, pijncommunicatie en pijngerelateerd stressmanagement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slijtage tarief
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na terugtrekking of voltooiing van de interventie
Bepaald door het percentage deelnemers dat stopt met het onderzoek. Een verloop van 20% of minder geeft de haalbaarheid aan.
Binnen 7 dagen na terugtrekking of voltooiing van de interventie
Sessie bijwonen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na terugtrekking of voltooiing van de interventie
Bepaald door het aantal sessies dat deelnemers bijwonen (van in totaal 4 sessies). Om als haalbaar te worden beschouwd, moet 80% van de deelnemers ten minste 3 van de sessies binnen een periode van 6 weken hebben voltooid.
Binnen 7 dagen na terugtrekking of voltooiing van de interventie
Acceptatie (gemeten via 3 categorische meerkeuzevragen die de aanvaardbaarheid, indrukken en behulpzaamheid van de interventie beoordelen)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na voltooiing van de interventie
Interventie wordt als acceptabel beschouwd als ten minste 80% van de deelnemers elke vraag een gemiddelde waarde van ten minste "4" ("Akkoord") geeft op een 5-puntsschaal verankerd door "Helemaal mee oneens" en "Helemaal mee eens".
Binnen 7 dagen na voltooiing van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gedrag om met pijn om te gaan zoals beoordeeld door de Pain Coping Questionnaire (PCQ)
Tijdsspanne: Bij inschrijving voor de studie (vóór de interventie) en tussen 4 en 6 weken later (na de interventie voor de directe groep, na de wachtlijstperiode voor de wachtlijstgroep)
Beoordeeld aan de hand van de verandering in de totaalscore op het gedeelte 'Omgaan met pijn' van de Pain Coping Questionnaire (PCQ) van pre-interventie naar post-interventie (directe groep) of post-wachtlijstperiode (wachtlijst-groep). Berekend door de pre-interventiescore af te trekken van de post-interventiescore. Het onderdeel 'Omgaan met pijn' van de PCQ bestaat uit 39 items. De totale score wordt berekend als een gemiddelde beoordeling en kan variëren van 1-5 en hogere scores duiden op meer gebruik van copingstrategieën.
Bij inschrijving voor de studie (vóór de interventie) en tussen 4 en 6 weken later (na de interventie voor de directe groep, na de wachtlijstperiode voor de wachtlijstgroep)
Verandering in pijngerelateerde stoornissen zoals beoordeeld door de PROMIS Pain Interference - Pediatric Short Form v2.0
Tijdsspanne: Bij inschrijving voor de studie (vóór de interventie) en tussen 4 en 6 weken later (na de interventie voor de directe groep, na de wachtlijstperiode voor de wachtlijstgroep)
Beoordeeld door de verandering in de totaalscore op de PROMIS Pain Interference - Pediatric Short Form v2.0 van pre-interventie naar post-interventie (onmiddellijke groep) of post-wachtlijstperiode (wachtlijstgroep). Berekend door de pre-interventiescore af te trekken van de post-interventiescore. De PROMIS Pain Interference - Pediatric Short Form v2.0 is een meetinstrument met 8 items waarvan de totale score kan variëren van 8-40. Hogere scores duiden op meer interferentie veroorzaakt door pijn.
Bij inschrijving voor de studie (vóór de interventie) en tussen 4 en 6 weken later (na de interventie voor de directe groep, na de wachtlijstperiode voor de wachtlijstgroep)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, Los Angeles

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Rally Foundation for Childhood Cancer Research
Bear Necessities Pediatric Cancer Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lonnie K Zeltzer, MD, UCLA Pediatric Pain and Palliative Care Program

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18-000223

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen