Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Freestyle Libre Flash monitorovací systém glukózy

28. listopadu 2018 aktualizováno: Abbott Diabetes Care

Studie přesnosti systému monitorování glukózy Freestyle Libre Flash

Účelem této studie je charakterizovat výkon Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring System s ohledem na měření referenčních vzorků žilní plazmy YSI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno až 200 subjektů na celkem 6 klinických výzkumných pracovištích ve Spojených státech. Subjekty budou nosit celkem dva (2) senzory, jeden na zadní straně každé nadloktí. Každý senzor bude mít spárovanou čtečku, kterou dostane subjekt. Všichni čtenáři budou během studia maskováni (tj. subjekty nebudou moci zobrazit výsledky glukózy získané ze senzoru na obrazovce čtečky). Subjekty budou požádány, aby provedly alespoň 8 kapilárních krevních glukózových (BG) testů denně pomocí primární čtečky. Intersticiální hodnoty glykémie z každého senzoru budou získány odpovídajícími čtečkami bezprostředně po každém testu glykémie. Subjekty budou poučeny, aby nahlásily jakékoli problémy se zařízením. Subjekty provedou šest (6) plánovaných návštěv na místě klinické studie, včetně návštěvy při registraci/screeningu (návštěva 1). Subjekty budou mít tři (3) návštěvy na klinikách, během kterých dojde k intravenóznímu odběru krve a referenčnímu testování YSI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • AMCR
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 94502
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s diabetem typu 1 nebo typu 2 vyžadující více denních injekcí inzulínu (MDI) nebo kontinuální subkutánní inzulínovou infuzi (CSII).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 18 let.
  • Subjekt musí mít diabetes 1. nebo 2. typu.
  • Subjekt musí vyžadovat inzulínovou terapii pomocí inzulínové pumpy a/nebo více injekcí inzulínu denně (alespoň 3 injekce denně).
  • Ochoten provést minimálně 8 přiložení prstů denně, když nosíte senzor ve studii.
  • Subjekt musí umět číst a rozumět angličtině.
  • Ochotní nechat si upravit hladinu cukru v krvi během sezení na klinikách.
  • Podle názoru zkoušejícího musí být subjekt schopen dodržovat pokyny, které mu poskytuje místo studie, a provádět všechny úkoly studie, jak je specifikováno v protokolu.
  • V době zápisu musí být subjekt k dispozici pro účast na všech studijních návštěvách.
  • Subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Další kritéria pro indukci hypoglykémie.
  • Známý faktor citlivosti na inzulín.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt si v minulosti neuvědomoval hypoglykémii.
  • Subjekt má známou alergii na lékařské lepidlo nebo isopropylalkohol používaný k dezinfekci kůže.
  • Subjekt je těhotný, pokouší se otěhotnět nebo není ochotný a schopný praktikovat antikoncepci během trvání studie (platí pouze pro ženské subjekty).
  • Subjekt má rozsáhlé kožní změny/onemocnění v navrhovaných místech aplikace, které by mohly narušovat umístění zařízení nebo přesnost intersticiálních měření glukózy. Takové stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na rozsáhlou psoriázu, nedávné popáleniny nebo těžké spálení sluncem, rozsáhlý ekzém, rozsáhlé jizvy, dermatitis herpetiformis, kožní léze, zarudnutí, infekci nebo edém.
  • Subjekt měl epizodu těžké hypoglykémie vyžadující zásah zdravotníka (tj. EMT pomoc, návštěva pohotovosti nebo přijetí do nemocnice) během posledních tří (3) měsíců.
  • Subjekt se v současné době účastní další klinické studie.
  • Subjekt daroval krev do 112 dnů (3,7 měsíce) před zahájením studijních aktivit.
  • Subjekt má hladiny hemoglobinu (Hb) i hematokritu, které jsou o 10 % nebo více pod normálním rozmezím (pro srovnání dolní hranice normálního rozmezí pro Hb pro muže je 14 g/dl a pro ženy 12 g/dl; dolní hranice normální hematokrit je 40 % u mužů a 36 % u žen).
  • Subjekt má doprovodný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat riziko pro bezpečnost nebo pohodu subjektu nebo personálu studie. Takové podmínky zahrnují, ale nejsou omezeny na:
  • Anamnéza HIV, hepatitidy B nebo C
  • Subjekt má naplánovanou schůzku na rentgen, MRI, CT nebo diatermii během období účasti ve studii a schůzku nelze přeplánovat na dobu před zahájením účasti ve studii nebo po ukončení účasti ve studii.
  • Subjekt není vhodný k účasti z jakéhokoli jiného důvodu, jak určí zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Diabetes mellitus typu 1 a typu 2
Subjekty budou nosit systémy Abbott Sensor Based Glucose Monitoring Systems a očekává se, že provedou alespoň 8 kapilárních testů glykémie za den. Zaměstnanci pracoviště určí, kdy subjekt podstoupí buď indukci hypoglykémie, nebo indukci hyperglykémie. Pracovníci studie budou provádět IV odběr krve, aby získali krevní plazmu pro odběr YSI každých 15 minut, když je glukóza měřená pomocí YSI vyšší než 70 mg/dl a nižší než 240 mg/dl.
Přístroj: Freestyle Libre Flash monitorovací systém glukózy
Subjekty budou nosit systém pro monitorování glukózy FreeStyle Libre Flash založený na Abbott Sensor a nebude jim poskytnuta žádná léčba kromě bezpečnostních důvodů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon systému
Časové okno: přibližně 45 dní
Výkon systému bude charakterizován s ohledem na měření referenční žilní plazmy YSI
přibližně 45 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky zařízení související se systémem
Časové okno: Až 45 dní
Systém bude charakterizován nežádoucími účinky na zařízení a závažnými nepříznivými účinky na zařízení, které zažívají účastníci studie
Až 45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Diabetes Care

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shridhara Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADC-US-VAL-18174

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení