Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система мониторинга уровня глюкозы Freestyle Libre Flash

28 ноября 2018 г. обновлено: Abbott Diabetes Care

Исследование точности системы мониторинга глюкозы Freestyle Libre Flash

Целью данного исследования является характеристика производительности системы мониторинга уровня глюкозы Freestyle Libre Flash по отношению к эталонным образцам венозной плазмы YSI.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании примут участие до 200 человек в 6 центрах клинических исследований в США. Субъекты будут носить в общей сложности два (2) датчика, по одному на тыльной стороне каждого плеча. У каждого датчика будет парный считыватель, который будет передан субъекту. Все читатели будут в масках во время исследования (т. субъекты не смогут просматривать результаты измерения уровня глюкозы, полученные с помощью датчика, на экране считывателя). Субъектам будет предложено выполнять не менее 8 тестов уровня глюкозы в капиллярной крови (ГК) в день с использованием основного Ридера. Показания интерстициальной глюкозы от каждого датчика будут получены с помощью соответствующих ридеров сразу после каждого теста ГК. Субъекты будут проинструктированы сообщать о любых проблемах с устройством. Субъекты совершат шесть (6) запланированных визитов в центр клинического исследования, включая визит для регистрации/скрининга (посещение 1). Субъекты будут иметь три (3) визита в клинику, во время которых будет проводиться внутривенный забор крови и эталонное тестирование YSI.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
153

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • AMCR
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 94502
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с диабетом типа 1 или типа 2, нуждающиеся в многократных ежедневных инъекциях инсулина (MDI) или непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII).

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту должно быть не менее 18 лет.
  • Субъект должен иметь диабет 1 или 2 типа.
  • Субъекту требуется инсулинотерапия с помощью инсулиновой помпы и/или многократных ежедневных инъекций инсулина (не менее 3 инъекций в день).
  • Готов выполнять не менее 8 проколов пальцем в день при ношении датчика в исследовании.
  • Субъект должен уметь читать и понимать по-английски.
  • Желание манипулировать уровнем сахара в крови во время сеансов в клинике.
  • По мнению исследователя, испытуемый должен быть в состоянии следовать инструкциям, предоставленным ему центром исследования, и выполнять все задачи исследования, указанные в протоколе.
  • На момент зачисления субъект должен быть доступен для участия во всех учебных визитах.
  • Субъект должен быть готов и способен предоставить письменное подписанное и датированное информированное согласие.
  • Дополнительные критерии индукции гипогликемии.
  • Известный фактор чувствительности к инсулину.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет историю неосознанности гипогликемии.
  • У субъекта имеется известная аллергия на медицинский клей или изопропиловый спирт, используемые для дезинфекции кожи.
  • Субъект беременна, пытается забеременеть или не желает и не может практиковать противозачаточные средства в течение всего периода исследования (применимо только к субъектам женского пола).
  • Субъект имеет обширные кожные изменения/заболевания в предполагаемых местах применения, которые могут повлиять на размещение устройства или точность измерения интерстициальной глюкозы. Такие состояния включают, но не ограничиваются ими, обширный псориаз, недавние ожоги или тяжелые солнечные ожоги, обширную экзему, обширные рубцы, герпетиформный дерматит, поражения кожи, покраснение, инфекцию или отек.
  • У субъекта был эпизод тяжелой гипогликемии, требующий вмешательства медицинского работника (т. помощь скорой помощи, посещение отделения неотложной помощи или госпитализация) в течение последних трех (3) месяцев.
  • Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом испытании.
  • Субъект сдал кровь в течение 112 дней (3,7 месяца) до начала исследовательской деятельности.
  • Субъект имеет уровни гемоглобина (Hb) и гематокрита, которые на 10% или более ниже нормального диапазона (Для справки, нижний предел нормального диапазона для Hb для мужчин составляет 14 г/дл, а для женщин - 12 г/дл; нижний предел нормальный гематокрит составляет 40% у мужчин и 36% у женщин).
  • Субъект имеет сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для безопасности или благополучия субъекта или исследовательского персонала. Такие условия включают, но не ограничиваются:
  • История ВИЧ, гепатита B или C
  • Субъекту назначено рентгенологическое исследование, МРТ, КТ или диатермия на период участия в исследовании, и назначение не может быть перенесено на время до начала участия в исследовании или после окончания участия в исследовании.
  • Субъект непригоден для участия по любой другой причине, определенной Исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Сахарный диабет 1 и 2 типа
Субъекты будут носить системы мониторинга уровня глюкозы на основе датчиков Abbott и должны выполнять не менее 8 капиллярных тестов ГК в день. Персонал Зоны определит, когда субъект будет подвергаться индукции гипогликемии или индукции гипергликемии. Исследовательский персонал будет выполнять внутривенное взятие крови для получения плазмы крови для отбора проб YSI каждые 15 минут, когда уровень глюкозы, измеренный YSI, выше 70 мг/дл и ниже 240 мг/дл.
Устройство: Система мониторинга уровня глюкозы Freestyle Libre Flash
Субъекты будут носить систему мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Flash на основе датчика Abbott Sensor и не будут получать никакого лечения, кроме как в целях безопасности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность системы
Временное ограничение: примерно 45 дней
Производительность системы будет характеризоваться относительно эталонных измерений венозной плазмы YSI.
примерно 45 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системные побочные эффекты устройства
Временное ограничение: До 45 дней
Система будет характеризоваться Побочными эффектами устройств и Серьезными побочными эффектами устройств, с которыми столкнулись участники исследования.
До 45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abbott Diabetes Care

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Shridhara Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ADC-US-VAL-18174

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования Система мониторинга уровня глюкозы Freestyle Libre Flash

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками