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Sistema di monitoraggio del glucosio Flash Freestyle Libre

28 novembre 2018 aggiornato da: Abbott Diabetes Care

Studio sull'accuratezza del sistema di monitoraggio del glucosio Flash Freestyle Libre

Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare le prestazioni del sistema di monitoraggio del glucosio flash Freestyle Libre rispetto alle misurazioni del campione di plasma venoso di riferimento YSI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fino a 200 soggetti saranno arruolati in questo studio in un totale di 6 centri di ricerca clinica negli Stati Uniti. I soggetti indosseranno un totale di due (2) sensori, uno sul retro di ciascuna parte superiore del braccio. Ogni Sensore avrà un Lettore associato che verrà consegnato al soggetto. Tutti i lettori saranno mascherati durante lo studio (ad es. i soggetti non saranno in grado di visualizzare i risultati glicemici ottenuti dal Sensore sullo schermo del Lettore). Ai soggetti verrà chiesto di eseguire almeno 8 test capillari della glicemia (BG) al giorno utilizzando il lettore principale. Le letture del glucosio interstiziale da ciascun sensore saranno ottenute con i lettori corrispondenti immediatamente dopo ogni test della glicemia. I soggetti saranno istruiti a segnalare eventuali problemi con il dispositivo. I soggetti effettueranno sei (6) visite programmate presso il sito dello studio clinico, inclusa la visita di iscrizione/screening (visita 1). I soggetti avranno tre (3) visite in clinica durante le quali si verificheranno prelievi di sangue per via endovenosa e test di riferimento YSI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
153

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • AMCR
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 94502
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 che richiedono più iniezioni giornaliere di insulina (MDI) o infusione sottocutanea continua di insulina (CSII).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
  • Il soggetto deve avere il diabete di tipo 1 o di tipo 2.
  • Il soggetto deve richiedere la terapia insulinica attraverso una pompa per insulina e/o più iniezioni giornaliere di insulina (almeno 3 iniezioni al giorno).
  • Disponibilità a eseguire un minimo di 8 punture con le dita al giorno mentre si indossa il sensore nello studio.
  • Il soggetto deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
  • Disposto a farsi manipolare il livello di zucchero nel sangue durante le sessioni in clinica.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto deve essere in grado di seguire le istruzioni fornite dal centro dello studio ed eseguire tutti i compiti dello studio come specificato dal protocollo.
  • Al momento dell'arruolamento, il soggetto deve essere disponibile a partecipare a tutte le visite di studio.
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto, firmato e datato.
  • Criteri aggiuntivi per l'induzione dell'ipoglicemia.
  • Fattore di sensibilità all'insulina noto.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di ipoglicemia inconsapevole.
  • Il soggetto ha un'allergia nota all'adesivo di grado medico o all'alcool isopropilico usato per disinfettare la pelle.
  • Il soggetto è incinta, sta tentando di concepire o non vuole e in grado di praticare il controllo delle nascite durante la durata dello studio (applicabile solo a soggetti di sesso femminile).
  • Il soggetto presenta alterazioni/malattie cutanee estese nei siti di applicazione proposti che potrebbero interferire con il posizionamento del dispositivo o con l'accuratezza delle misurazioni del glucosio interstiziale. Tali condizioni includono, ma non sono limitate a psoriasi estesa, ustioni recenti o scottature solari gravi, eczema esteso, cicatrici estese, dermatite erpetiforme, lesioni cutanee, arrossamento, infezione o edema.
  • Il soggetto ha avuto un episodio di grave ipoglicemia che ha richiesto l'intervento di un operatore sanitario (ad es. assistenza EMT, visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale) negli ultimi tre (3) mesi.
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica.
  • Il soggetto ha donato il sangue entro 112 giorni (3,7 mesi) prima dell'inizio delle attività di studio.
  • Il soggetto presenta livelli sia di emoglobina (Hb) che di ematocrito inferiori del 10% o più rispetto agli intervalli normali (per riferimento il limite inferiore del range normale per l'Hb per i maschi è 14 g/dL e per le femmine è 12 g/dL; il limite inferiore del l'ematocrito normale è del 40% per gli uomini e del 36% per le donne).
  • - Il soggetto ha una condizione medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe presentare un rischio per la sicurezza o il benessere del soggetto o del personale dello studio. Tali condizioni includono ma non sono limitate a:
  • Storia di HIV, epatite B o C
  • Il soggetto ha un appuntamento per raggi X, risonanza magnetica, TC o diatermia programmato durante il periodo di partecipazione allo studio e l'appuntamento non può essere riprogrammato per un periodo prima dell'inizio della partecipazione allo studio o dopo la fine della partecipazione allo studio.
  • Il soggetto non è idoneo alla partecipazione a causa di qualsiasi altra causa determinata dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2
I soggetti indosseranno i sistemi di monitoraggio del glucosio basati su sensori Abbott e dovrebbero eseguire almeno 8 test della glicemia capillare al giorno. Il personale del sito determinerà quando il soggetto subirà un'induzione di ipoglicemia o un'induzione di iperglicemia. Il personale dello studio eseguirà prelievo di sangue IV per ottenere il plasma sanguigno per il campionamento YSI ogni 15 minuti quando il glucosio misurato da YSI è superiore a 70 mg/dL e inferiore a 240 mg/dL.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio del glucosio Flash Freestyle Libre
I soggetti indosseranno il sistema di monitoraggio del glucosio Flash FreeStyle Libre basato sul sensore Abbott e non riceveranno alcun trattamento se non per motivi di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione del sistema
Lasso di tempo: circa 45 giorni
Le prestazioni del sistema saranno caratterizzate rispetto alle misurazioni del plasma venoso di riferimento YSI
circa 45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi del dispositivo correlati al sistema
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
Il sistema sarà caratterizzato da effetti avversi del dispositivo e gravi effetti avversi del dispositivo sperimentati dai partecipanti allo studio
Fino a 45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Diabetes Care

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Shridhara Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADC-US-VAL-18174

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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