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Système de surveillance de la glycémie Freestyle Libre Flash

28 novembre 2018 mis à jour par: Abbott Diabetes Care

Étude de précision du système de surveillance du glucose Flash Freestyle Libre

Le but de cette étude est de caractériser les performances du Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring System par rapport aux mesures d'échantillons de plasma veineux de référence YSI.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Jusqu'à 200 sujets seront inscrits à cette étude sur un total de 6 sites de recherche clinique aux États-Unis. Les sujets porteront un total de deux (2) capteurs, un à l'arrière de chaque bras. Chaque capteur aura un lecteur jumelé qui sera remis au sujet. Tous les lecteurs seront masqués pendant l'étude (c'est-à-dire les sujets ne pourront pas voir les résultats de glycémie obtenus à partir du capteur sur l'écran du lecteur). Les sujets seront invités à effectuer au moins 8 tests capillaires de glycémie (BG) par jour à l'aide du lecteur principal. Les relevés de glucose interstitiel de chaque capteur seront obtenus avec les lecteurs correspondants immédiatement après chaque test de glycémie. Les sujets seront invités à signaler tout problème avec l'appareil. Les sujets effectueront six (6) visites programmées sur le site de l'étude clinique, y compris la visite d'inscription/de sélection (visite 1). Les sujets auront trois (3) visites en clinique au cours desquelles des prélèvements sanguins intraveineux et des tests de référence YSI auront lieu.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
153

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • AMCR
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 94502
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints de diabète de type 1 ou de type 2 nécessitant plusieurs injections quotidiennes d'insuline (MDI) ou une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII).

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans.
  • Le sujet doit avoir un diabète de type 1 ou de type 2.
  • Le sujet doit nécessiter une insulinothérapie par une pompe à insuline et/ou plusieurs injections quotidiennes d'insuline (au moins 3 injections par jour).
  • Disposé à effectuer un minimum de 8 prélèvements de doigt par jour tout en portant le capteur dans l'étude.
  • Le sujet doit être capable de lire et de comprendre l'anglais.
  • Disposé à faire manipuler sa glycémie lors des séances en clinique.
  • De l'avis de l'investigateur, le sujet doit être capable de suivre les instructions qui lui sont fournies par le site d'étude et d'effectuer toutes les tâches d'étude telles que spécifiées par le protocole.
  • Au moment de l'inscription, le sujet doit être disponible pour participer à toutes les visites d'étude.
  • Le sujet doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit, signé et daté.
  • Critères supplémentaires pour l'induction de l'hypoglycémie.
  • Facteur de sensibilité à l'insuline connu.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents d'inconscience de l'hypoglycémie.
  • Le sujet a une allergie connue à l'adhésif de qualité médicale ou à l'alcool isopropylique utilisé pour désinfecter la peau.
  • Le sujet est enceinte, tente de concevoir ou ne veut pas et ne peut pas pratiquer le contrôle des naissances pendant la durée de l'étude (applicable aux sujets féminins uniquement).
  • Le sujet présente des modifications/maladies cutanées étendues aux sites d'application proposés qui pourraient interférer avec le placement de l'appareil ou la précision des mesures de glucose interstitiel. Ces affections comprennent, mais sans s'y limiter, le psoriasis étendu, les brûlures récentes ou les coups de soleil graves, l'eczéma étendu, les cicatrices étendues, la dermatite herpétiforme, les lésions cutanées, les rougeurs, les infections ou les œdèmes.
  • Le sujet a eu un épisode d'hypoglycémie sévère nécessitant l'intervention d'un professionnel de la santé (c. Assistance EMT, visite aux urgences ou admission à l'hôpital) au cours des trois (3) derniers mois.
  • Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique.
  • Le sujet a donné du sang dans les 112 jours (3,7 mois) précédant le début des activités de l'étude.
  • Le sujet a à la fois des taux d'hémoglobine (Hb) et d'hématocrite inférieurs de 10 % ou plus aux plages normales (à titre de référence, l'extrémité inférieure de la plage normale d'Hb pour les hommes est de 14 g/dL et pour les femmes de 12 g/dL ; l'extrémité inférieure de l'hématocrite normal est de 40 % pour les hommes et de 36 % pour les femmes).
  • Le sujet a une condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque pour la sécurité ou le bien-être du sujet ou du personnel de l'étude. Ces conditions incluent, mais ne sont pas limitées à :
  • Antécédents de VIH, d'hépatite B ou C
  • Le sujet a un rendez-vous de radiographie, d'IRM, de tomodensitométrie ou de diathermie prévu pendant la période de participation à l'étude, et le rendez-vous ne peut pas être reporté avant le début de la participation à l'étude ou après la fin de la participation à l'étude.
  • Le sujet ne convient pas à la participation en raison de toute autre cause déterminée par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Diabète sucré Type 1 et Type 2
Les sujets porteront les systèmes de surveillance du glucose basés sur des capteurs Abbott et devraient effectuer au moins 8 tests de glycémie capillaire par jour. Le personnel du site déterminera quand le sujet subira soit une induction d'hypoglycémie, soit une induction d'hyperglycémie. Le personnel de l'étude effectuera une prise de sang IV pour obtenir du plasma sanguin pour l'échantillonnage YSI toutes les 15 minutes lorsque le glucose mesuré par YSI est supérieur à 70 mg/dL et inférieur à 240 mg/dL.
Dispositif: Système de surveillance de la glycémie Freestyle Libre Flash
Les sujets porteront le système de surveillance du glucose Flash FreeStyle Libre basé sur Abbott Sensor et ne recevront aucun traitement, sauf pour des raisons de sécurité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La performance du système
Délai: environ 45 jours
Les performances du système seront caractérisées par rapport aux mesures de plasma veineux de référence YSI
environ 45 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables liés au système
Délai: Jusqu'à 45 jours
Le système sera caractérisé par les effets indésirables du dispositif et les effets indésirables graves du dispositif subis par les participants à l'étude
Jusqu'à 45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Abbott Diabetes Care

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Shridhara Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ADC-US-VAL-18174

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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