Freestyle Libre Flash monitorovací systém glukózy
28. listopadu 2018 aktualizováno: Abbott Diabetes Care
Studie přesnosti systému monitorování glukózy Freestyle Libre Flash
Účelem této studie je charakterizovat výkon Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring System s ohledem na měření referenčních vzorků žilní plazmy YSI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude zařazeno až 200 subjektů na celkem 6 klinických výzkumných pracovištích ve Spojených státech.
Subjekty budou nosit celkem dva (2) senzory, jeden na zadní straně každé nadloktí.
Každý senzor bude mít spárovanou čtečku, kterou dostane subjekt.
Všichni čtenáři budou během studia maskováni (tj.
subjekty nebudou moci zobrazit výsledky glukózy získané ze senzoru na obrazovce čtečky).
Subjekty budou požádány, aby provedly alespoň 8 kapilárních krevních glukózových (BG) testů denně pomocí primární čtečky.
Intersticiální hodnoty glykémie z každého senzoru budou získány odpovídajícími čtečkami bezprostředně po každém testu glykémie.
Subjekty budou poučeny, aby nahlásily jakékoli problémy se zařízením.
Subjekty provedou šest (6) plánovaných návštěv na místě klinické studie, včetně návštěvy při registraci/screeningu (návštěva 1).
Subjekty budou mít tři (3) návštěvy na klinikách, během kterých dojde k intravenóznímu odběru krve a referenčnímu testování YSI.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
153
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- AMCR
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 94502
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s diabetem typu 1 nebo typu 2 vyžadující více denních injekcí inzulínu (MDI) nebo kontinuální subkutánní inzulínovou infuzi (CSII).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let.
- Subjekt musí mít diabetes 1. nebo 2. typu.
- Subjekt musí vyžadovat inzulínovou terapii pomocí inzulínové pumpy a/nebo více injekcí inzulínu denně (alespoň 3 injekce denně).
- Ochoten provést minimálně 8 přiložení prstů denně, když nosíte senzor ve studii.
- Subjekt musí umět číst a rozumět angličtině.
- Ochotní nechat si upravit hladinu cukru v krvi během sezení na klinikách.
- Podle názoru zkoušejícího musí být subjekt schopen dodržovat pokyny, které mu poskytuje místo studie, a provádět všechny úkoly studie, jak je specifikováno v protokolu.
- V době zápisu musí být subjekt k dispozici pro účast na všech studijních návštěvách.
- Subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
- Další kritéria pro indukci hypoglykémie.
- Známý faktor citlivosti na inzulín.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt si v minulosti neuvědomoval hypoglykémii.
- Subjekt má známou alergii na lékařské lepidlo nebo isopropylalkohol používaný k dezinfekci kůže.
- Subjekt je těhotný, pokouší se otěhotnět nebo není ochotný a schopný praktikovat antikoncepci během trvání studie (platí pouze pro ženské subjekty).
- Subjekt má rozsáhlé kožní změny/onemocnění v navrhovaných místech aplikace, které by mohly narušovat umístění zařízení nebo přesnost intersticiálních měření glukózy. Takové stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na rozsáhlou psoriázu, nedávné popáleniny nebo těžké spálení sluncem, rozsáhlý ekzém, rozsáhlé jizvy, dermatitis herpetiformis, kožní léze, zarudnutí, infekci nebo edém.
- Subjekt měl epizodu těžké hypoglykémie vyžadující zásah zdravotníka (tj. EMT pomoc, návštěva pohotovosti nebo přijetí do nemocnice) během posledních tří (3) měsíců.
- Subjekt se v současné době účastní další klinické studie.
- Subjekt daroval krev do 112 dnů (3,7 měsíce) před zahájením studijních aktivit.
- Subjekt má hladiny hemoglobinu (Hb) i hematokritu, které jsou o 10 % nebo více pod normálním rozmezím (pro srovnání dolní hranice normálního rozmezí pro Hb pro muže je 14 g/dl a pro ženy 12 g/dl; dolní hranice normální hematokrit je 40 % u mužů a 36 % u žen).
- Subjekt má doprovodný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat riziko pro bezpečnost nebo pohodu subjektu nebo personálu studie. Takové podmínky zahrnují, ale nejsou omezeny na:
- Anamnéza HIV, hepatitidy B nebo C
- Subjekt má naplánovanou schůzku na rentgen, MRI, CT nebo diatermii během období účasti ve studii a schůzku nelze přeplánovat na dobu před zahájením účasti ve studii nebo po ukončení účasti ve studii.
- Subjekt není vhodný k účasti z jakéhokoli jiného důvodu, jak určí zkoušející.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diabetes mellitus typu 1 a typu 2
Subjekty budou nosit systémy Abbott Sensor Based Glucose Monitoring Systems a očekává se, že provedou alespoň 8 kapilárních testů glykémie za den.
Zaměstnanci pracoviště určí, kdy subjekt podstoupí buď indukci hypoglykémie, nebo indukci hyperglykémie.
Pracovníci studie budou provádět IV odběr krve, aby získali krevní plazmu pro odběr YSI každých 15 minut, když je glukóza měřená pomocí YSI vyšší než 70 mg/dl a nižší než 240 mg/dl.
|
Subjekty budou nosit systém pro monitorování glukózy FreeStyle Libre Flash založený na Abbott Sensor a nebude jim poskytnuta žádná léčba kromě bezpečnostních důvodů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon systému
Časové okno: přibližně 45 dní
|
Výkon systému bude charakterizován s ohledem na měření referenční žilní plazmy YSI
|
přibližně 45 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky zařízení související se systémem
Časové okno: Až 45 dní
|
Systém bude charakterizován nežádoucími účinky na zařízení a závažnými nepříznivými účinky na zařízení, které zažívají účastníci studie
|
Až 45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shridhara Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
21. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ADC-US-VAL-18174
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .