Freestyle Libre Flash glukoseovervåkingssystem

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
• Personen må ha diabetes type 1 eller type 2.
• Pasienten må kreve insulinbehandling gjennom en insulinpumpe og/eller flere daglige insulininjeksjoner (minst 3 injeksjoner daglig).
• Villig til å utføre minimum 8 fingerstikk per dag mens du bruker sensoren i studien.
• Emnet må kunne lese og forstå engelsk.
• Villig til å få blodsukkeret manipulert under klinikkøkter.
• Etter etterforskerens mening må forsøkspersonen være i stand til å følge instruksjonene gitt til ham/henne fra studiestedet og utføre alle studieoppgaver som spesifisert i protokollen.
• Ved påmelding må faget være tilgjengelig for å delta på alle studiebesøk.
• Vedkommende må være villig og i stand til å gi skriftlig signert og datert informert samtykke.
• Ytterligere kriterier for induksjon av hypoglykemi.
• Kjent insulinfølsomhetsfaktor.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en historie med hypoglykemi uvitende.
• Personen har kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet eller isopropylalkohol som brukes til å desinfisere hud.
• Forsøkspersonen er gravid, prøver å bli gravid eller ikke vil og er i stand til å praktisere prevensjon under studiens varighet (gjelder kun kvinnelige forsøkspersoner).
• Personen har omfattende hudforandringer/sykdommer på de foreslåtte applikasjonsstedene som kan forstyrre plassering av enheten eller nøyaktigheten av interstitielle glukosemålinger. Slike tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til omfattende psoriasis, nylige brannskader eller alvorlig solbrenthet, omfattende eksem, omfattende arrdannelse, dermatitis herpetiformis, hudlesjoner, rødhet, infeksjon eller ødem.
• Personen har hatt en episode med alvorlig hypoglykemi som krever intervensjon fra helsepersonell (dvs. EMT-hjelp, akuttbesøk eller sykehusinnleggelse) i løpet av de siste tre (3) månedene.
• Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie.
• Forsøkspersonen har donert blod innen 112 dager (3,7 måneder) før starten av studieaktivitetene.
• Forsøkspersonen har både hemoglobin (Hb) og hematokritnivåer som er 10 % eller mer under normalområdet (for referanse er den lave enden av normalområdet for Hb for menn 14 g/dL og for kvinner er 12 g/dL; den lave enden av normal hematokrit er 40 % for menn og 36 % for kvinner).
• Forsøkspersonen har samtidig medisinsk tilstand som, etter utrederens oppfatning, kan utgjøre en risiko for sikkerheten eller velferden til forsøkspersonen eller studiepersonell. Slike betingelser inkluderer, men er ikke begrenset til:
• Historie med HIV, Hepatitt B eller C
• Forsøkspersonen har avtalt røntgen-, MR-, CT- eller diatermitime i løpet av studiedeltakelsesperioden, og timen kan ikke ombestilles for en tid før studiedeltakelsen starter eller etter at studiedeltakelsen avsluttes.
• Emnet er uegnet for deltakelse på grunn av andre årsaker som bestemt av etterforskeren.