Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mGlide RCT: Klinická klouzavá cesta k uzavření mezery mezi pokyny a praxí v managementu HTN (mGlide RCT)

6. května 2026 aktualizováno: University of Minnesota

mGlide RCT: Klinická klouzavá dráha k uzavření mezery mezi pokyny a praxí v managementu HTN

Hypertenze (HTN) je nejvýznamnější rizikový faktor mrtvice a kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Bohužel existuje značná nedostatečná léčba HTN. Z 86 milionů dospělých s převládající HTN v USA má 40 milionů (46 %) nedostatečně kontrolovaný krevní tlak (BP). Tento problém je horší mezi menšinovými skupinami. V této studii výzkumníci demonstrují, jak může mHealth (mobilní zdravotnická technologie) zlepšit míru kontroly HTN u pacientů po cévní mozkové příhodě a u pacientů v primární péči bez cévní mozkové příhody, kteří jsou však vystaveni vysokému riziku cévní mozkové příhody a KVO. Náš zásah se nazývá mGlide. Účastníci intervence budou denně sami monitorovat svůj TK pomocí bezdrátového monitoru TK a chytrého telefonu. Telefon tento BP automaticky přenese do databáze. Vyšetřovatelé využijí rámec sestupových drah pro správu přenášených dat BP. Sestupová dráha, založená na konceptu přistání s letadlem, stanoví očekávanou trajektorii naměřených hodnot TK pro každého pacienta s mezemi stanovenými směrnicemi a vstupem poskytovatele. TK je monitorován doma; zdravotnický tým je upozorněn, když se krevní tlak pacienta odchýlí od očekávaných mezí. Upozornění jsou generována jednou týdně pro tým zdravotní péče se seznamem pacientů s nekontrolovanou HTN. To usnadňuje včasný zásah a zároveň zabraňuje přetížení informacemi. Mezi partnerská klinická centra patří federálně kvalifikovaná zdravotní střediska, která slouží komunitám s nízkými příjmy a menšinám (latino, afroameričané, hmongové). V této RCT studii výzkumníci randomizují 450 účastníků s nekontrolovanou HTN k intervenci mGlide (n=225) vs. stav klinické péče (n=225).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl 1 bude zkoumat, jak dobře je HTN kontrolována ve dvou skupinách po 6 měsících a 12 měsících po randomizaci. Cíl 2 prověří použitelnost mGlide pro poskytovatele a jejich zkušenosti a spokojenost s mGlide. Bude také zkoumat, zda jsou léky pro účastníky ve dvou skupinách spravovány odlišně. Cíl 3 bude zkoumat, zda jsou pacienti spokojenější s péčí ve skupině mGlide, zda jsou více „aktivovaní“ a mají větší pocit vlastní účinnosti při zvládání HTN. Cílem 4 bude analýza nákladové efektivity poskytování péče o mGlide. Dlouhodobým cílem je předcházet cévní mozkové příhodě a zlepšovat kardiovaskulární zdraví populace zvýšením účinnosti a efektivity zdravotního systému. Výsledky z naší RCT mGlide poskytnou důkazy o použití snadno dostupné technologie mHealth pro překlenutí mezery mezi doporučeními a praxí v léčbě HTN ve zdravotnických systémech s nízkými zdroji sloužících menšinovým skupinám.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
395

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Emily Vollbrecht
  • Telefonní číslo: 612-626-7979
  • E-mail: vollb007@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Epidemiology Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po cévní mozkové příhodě (ischemická cévní mozková příhoda nebo intraparenchymální krvácení) nebo pacienti, kteří neprodělali cévní mozkovou příhodu, ale mají vysoké riziko cévní mozkové příhody nebo kardiovaskulárních onemocnění (CVD) (> 7,5 % za 10 let), jak je definováno směrnicí AHA/ACC pro stratifikace rizika9
  • Diagnóza nekontrolované HTN v době zápisu do studie (nemusí mít cévní mozkovou příhodu)
  • Nekontrolovaný krevní tlak (TK) definovaný jako STK >140 mm Hg při posledních 2 klinických návštěvách během 6 měsíců před datem screeningu. Alternativně, pokud byl pacient propuštěn z nemocnice během 6 měsíců před screeningem a nemá po propuštění z nemocnice 2 návštěvy na kliniku, alespoň jeden nemocniční SBP za poslední 2 dny pobytu v nemocnici musí být >140 mm Hg. Screening nekontrolované HTN bude založen na údajích o BP v elektronickém lékařském záznamu (EMR).
  • Schopný a ochotný dodržet celý protokol studie
  • Schopnost dát dobrovolný písemný informovaný souhlas
  • Mluví anglicky, španělsky nebo hmongsky
  • Mít chytrý telefon nebo mobilní technologické zařízení (např. ipad), který může přenášet krevní tlak z monitoru krevního tlaku. Kompatibilní s iOS a Androidem. (iOS 7 nebo vyšší: iPhone 4 nebo vyšší, iPod touch 5. generace nebo vyšší, iPad 2. generace nebo vyšší. Android 4.0 nebo vyšší.)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný nebo ochotný dát souhlas
  • Jakékoli závažné komorbidní onemocnění včetně konečného stádia onemocnění ledvin (ESRD), konečného stádia onemocnění jater (ESLD) nebo pokud je očekávaná délka života kratší než 1 rok nebo pokud se poskytovatel primární péče domnívá, že lékařská složitost pacienta vylučuje účast v klinické studii
  • Nelze dokončit studijní úkoly
  • Jakákoli vážná psychiatrická nemoc, která by podle názoru zkoušejícího narušovala léčbu, hodnocení nebo compliance pacienta, včetně významných poruch s bludy, jako je schizofrenie a bipolární onemocnění.
  • Nemluvte anglicky, španělsky nebo hmongsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah mGlide
Účastníci se budou vzdělávat v oblasti HTN a naučí se samostatně monitorovat svůj krevní tlak. Přenesený TK bude použit pro úpravu anti-HTN medikace tak, jak se vyskytuje v klinické praxi.
Behaviorální: mGlide
BP bude automaticky předán poskytovatelům. Přenesený TK bude použit pro úpravu anti-HTN medikace tak, jak se vyskytuje v klinické praxi.
Žádný zásah: Porovnání klinické péče
Pacienti budou edukováni podobně jako při intervenci a budou vyučováni selfmonitoringu TK. Poté budou požádáni, aby pokračovali v primární péči jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SBP
Časové okno: 6 měsíců
Systolický krevní tlak
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HTN Contol
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Alive a SBP <140 mmHg a Alive a SBP <130 mmHg
6 měsíců a 12 měsíců
Trvalá kontrola BP
Časové okno: 12 měsíců
SBP
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky a vedlejší účinky
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Nežádoucí účinky a vedlejší účinky
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kamakshi Lakshminarayan, MD, PhD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPH-2022-27034
  • STUDY00003494 (Jiný identifikátor: University of Minnesota IRB)
  • 1R01HL138332-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení