Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mGlide RCT: En klinisk glidesti til at lukke retningslinje-til-praksis kløften i HTN-administration (mGlide RCT)

6. maj 2026 opdateret af: University of Minnesota
Hypertension (HTN) er den vigtigste risikofaktor for slagtilfælde og kardiovaskulær sygdom (CVD). Desværre er der betydelig underbehandling af HTN. Ud af de 86 millioner voksne med udbredt HTN i USA, har 40 millioner (46%) utilstrækkeligt kontrolleret blodtryk (BP). Dette problem er værre blandt minoritetsgrupper. I denne undersøgelse demonstrerer efterforskerne, hvordan mHealth (mobil sundhedsteknologi) kan forbedre HTN-kontrolraterne hos slagtilfældeoverlevere og primære patienter uden slagtilfælde, men som har en høj risiko for slagtilfælde og hjerte-kar-sygdomme. Vores intervention kaldes mGlide. Interventionsdeltagere vil selvovervåge deres BP dagligt ved hjælp af en trådløs BP-monitor og en smartphone. Telefonen vil automatisk overføre denne BP til en database. Efterforskerne vil bruge rammerne for glidestier til at styre de transmitterede BP-data. Glidebanen, baseret på konceptet om at lande et fly, etablerer en forventet bane for BP-aflæsninger for hver patient med grænser sat af retningslinjer og udbyderens input. BP overvåges derhjemme; sundhedspersonalet bliver advaret, når patientens BP afviger fra de forventede grænser. Alarmer genereres en gang om ugen til sundhedsteamet med en liste over patienter med ukontrolleret HTN. Dette letter tidlig indgriben, samtidig med at informationsoverbelastning undgås. Samarbejdende kliniske centre omfatter føderalt kvalificerede sundhedscentre, der betjener lavindkomst- og minoritetssamfund (latino, afroamerikansk, Hmong). I dette RCT-studie vil efterforskerne randomisere 450 deltagere med ukontrolleret HTN til mGlide-interventionen (n=225) vs. state-of-clinical-care-sammenligningen (n=225).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål 1 vil undersøge, hvor godt HTN er kontrolleret i de to grupper ved 6 måneder og 12 måneder efter randomisering. Mål 2 vil undersøge mGlides anvendelighed for udbydere og udbyderes erfaring og tilfredshed med mGlide. Det vil også undersøge, om medicin håndteres forskelligt for deltagere i de to grupper. Mål 3 vil undersøge, om patienter er mere tilfredse med pleje i mGlide-gruppen, om de er mere "aktiverede" og har en større følelse af selveffektivitet i håndteringen af ​​deres HTN. Mål 4 vil være en omkostningseffektivitetsanalyse af at levere mGlide-pleje. Det langsigtede mål er at forebygge slagtilfælde og forbedre kardiovaskulær sundhed i befolkninger ved at øge sundhedssystemets effektivitet og effektivitet. Resultaterne fra vores mGlide RCT vil give evidens for brugen af ​​let tilgængelig mHealth-teknologi til at bygge bro mellem retningslinje-til-praksis kløften i HTN-behandling i ressourcesvage sundhedssystemer, der betjener minoritetsgrupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
395

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Epidemiology Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overlevere af slagtilfælde (iskæmisk slagtilfælde eller intraparenkymal blødning) eller patienter, der ikke har haft et slagtilfælde, men som har en høj risiko for slagtilfælde eller hjertekarsygdomme (>7,5 % over 10 år) som defineret af AHA/ACC-retningslinjen på risikostratificering9
  • Diagnose af ukontrolleret HTN på tidspunktet for studietilmelding (behøver ikke have slagtilfælde)
  • Ukontrolleret blodtryk (BP) defineret som SBP >140 mm Hg ved de sidste 2 klinikbesøg i de 6 måneder forud for screeningsdatoen. Alternativt, hvis en patient blev udskrevet fra hospitalet i de 6 måneder forud for screening og ikke har 2 klinikbesøg efter hospitalsudskrivning, skal mindst ét ​​hospitals-SBP i de sidste 2 dage af hospitalsopholdet være >140 mm Hg. Screening af ukontrolleret HTN vil være baseret på elektroniske lægejournaler (EMR) BP-data.
  • Er i stand til og villig til at overholde hele undersøgelsesprotokollen
  • Kan give frivilligt skriftligt informeret samtykke
  • Engelsk, spansk eller Hmong-talende
  • Har en smartphone eller mobilteknologisk enhed (f.eks. ipad), der kan overføre BP fra BP-monitoren. iOS og Android kompatibel. (iOS 7 eller nyere: iPhone 4 eller nyere, iPod touch 5. generation eller nyere, iPad 2. generation eller nyere. Android 4.0 eller nyere.)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller villig til at give samtykke
  • Enhver alvorlig komorbid sygdom, herunder nyresygdom i slutstadiet (ESRD), leversygdom i slutstadiet (ESLD) eller når den forventede levetid er mindre end 1 år, eller hvis den primære læge mener, at patientens medicinske kompleksitet udelukker deltagelse i kliniske forsøg
  • Ude af stand til at fuldføre studieopgaver
  • Enhver alvorlig psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening ville forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller compliance, herunder betydelige vrangforestillinger såsom skizofreni og bipolar sygdom.
  • Tal ikke engelsk, spansk eller Hmong

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mGlide-intervention
Deltagerne vil blive uddannet i HTN og lært at selvovervåge deres BP. Det overførte blodtryk vil blive brugt til justering af anti-HTN-medicin, som det forekommer i klinisk praksis.
Adfærdsmæssigt: mGlide
BP vil automatisk blive overført til udbyderne. Det overførte blodtryk vil blive brugt til justering af anti-HTN-medicin, som det forekommer i klinisk praksis.
Ingen indgriben: Sammenligning af klinisk pleje
Patienterne vil blive uddannet svarende til intervention og undervist i selvmonitorering af BP. Derefter vil de blive bedt om at følge op med den primære sygepleje som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SBP
Tidsramme: 6 måneder
Systolisk blodtryk
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HTN Contol
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Alive og SBP <140 mmHg og levende og SBP <130 mmHg
6 måneder og 12 måneder
Vedvarende BP -kontrol
Tidsramme: 12 måneder
SBP
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Bivirkninger og medicin bivirkninger
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kamakshi Lakshminarayan, MD, PhD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPH-2022-27034
  • STUDY00003494 (Anden identifikator: University of Minnesota IRB)
  • 1R01HL138332-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger