Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

mGlide RCT: kliniczna ścieżka schodzenia w celu wypełnienia luki w wytycznych dotyczących praktyki w leczeniu HTN (mGlide RCT)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Nadciśnienie tętnicze (HTN) jest najważniejszym czynnikiem ryzyka udaru mózgu i chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Niestety, istnieje znaczne niedostateczne leczenie HTN. Spośród 86 milionów dorosłych z dominującym nadciśnieniem tętniczym w Stanach Zjednoczonych, 40 milionów (46%) ma niedostatecznie kontrolowane ciśnienie krwi (BP). Ten problem jest gorszy wśród grup mniejszościowych. W tym badaniu badacze demonstrują, w jaki sposób mHealth (mobilna technologia medyczna) może poprawić wskaźniki kontroli nadciśnienia tętniczego u osób, które przeżyły udar i pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej bez udaru, ale u których występuje wysokie ryzyko udaru i CVD. Nasza interwencja nazywa się mGlide. Uczestnicy interwencji będą codziennie samodzielnie monitorować swoje BP za pomocą bezprzewodowego monitora BP i smartfona. Telefon automatycznie prześle ten BP do bazy danych. Badacze wykorzystają ramy ścieżek schodzenia do zarządzania przesyłanymi danymi BP. Ścieżka schodzenia, oparta na koncepcji lądowania samolotu, określa oczekiwaną trajektorię odczytów BP dla każdego pacjenta z granicami określonymi przez wytyczne i wkład dostawcy. BP jest monitorowane w domu; zespół opieki zdrowotnej jest powiadamiany, gdy BP pacjenta odbiega od oczekiwanych granic. Alerty są generowane raz w tygodniu dla zespołu opieki zdrowotnej z listą pacjentów z niekontrolowanym HTN. Ułatwia to wczesną interwencję przy jednoczesnym uniknięciu nadmiaru informacji. Partnerskie centra kliniczne obejmują federalnie kwalifikowane ośrodki zdrowia, które obsługują społeczności o niskich dochodach i mniejszości (Latynosów, Afroamerykanów, Hmongów). W tym badaniu z randomizacją badacze losowo przydzielą 450 uczestników z niekontrolowanym HTN do grupy otrzymującej interwencję mGlide (n=225) z porównaniem stanu opieki klinicznej (n=225).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem 1 będzie zbadanie, jak dobrze HTN jest kontrolowane w dwóch grupach po 6 miesiącach i 12 miesiącach po randomizacji. Cel 2 zbada przydatność mGlide dla usługodawców oraz doświadczenie usługodawców i satysfakcję z mGlide. Zbadane zostanie również, czy uczestnicy w obu grupach są różnie zarządzani lekami. Celem 3 będzie zbadanie, czy pacjenci są bardziej zadowoleni z opieki w grupie mGlide, czy są bardziej „zaktywizowani” i mają większe poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z HTN. Celem 4 będzie analiza opłacalności świadczenia opieki mGlide. Długoterminowym celem jest zapobieganie udarom i poprawa zdrowia układu sercowo-naczyniowego w populacjach poprzez zwiększenie wydajności i skuteczności systemu opieki zdrowotnej. Wyniki naszego badania mGlide RCT dostarczą dowodów na wykorzystanie łatwo dostępnej technologii m-zdrowia w celu wypełnienia luki między wytycznymi a praktyką w leczeniu HTN w systemach opieki zdrowotnej o niskich zasobach służących grupom mniejszościowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
395

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Epidemiology Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które przeżyły udar (udar niedokrwienny lub krwotok śródmiąższowy) lub pacjenci, którzy nie przebyli udaru, ale są obarczeni dużym ryzykiem wystąpienia udaru mózgu lub zdarzeń sercowo-naczyniowych (CVD) (>7,5% w ciągu 10 lat), zgodnie z wytycznymi AHA/ACC dotyczącymi stratyfikacja ryzyka9
  • Rozpoznanie niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego w momencie włączenia do badania (nie musi mieć udaru)
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi (BP) zdefiniowane jako SBP >140 mm Hg podczas ostatnich 2 wizyt w poradni w ciągu 6 miesięcy przed datą skriningu. Alternatywnie, jeśli pacjent został wypisany ze szpitala w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i nie miał 2 wizyt w klinice po wypisaniu ze szpitala, co najmniej jedno szpitalne SBP w ciągu ostatnich 2 dni pobytu w szpitalu musi być >140 mm Hg. Badanie przesiewowe niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego będzie oparte na danych BP z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).
  • Zdolny i chętny do przestrzegania całego protokołu badania
  • Potrafi wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę
  • Mówienie po angielsku, hiszpańsku lub Hmong
  • Posiadać smartfon lub urządzenie mobilne (np. ipad), który może przesyłać BP z monitora BP. Kompatybilny z iOS i Androidem. (iOS 7 lub nowszy: iPhone 4 lub nowszy, iPod touch 5. generacji lub nowszy, iPad 2. generacji lub nowszy. Android 4.0 lub nowszy).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody
  • Każda ciężka choroba współistniejąca, w tym schyłkowa niewydolność nerek (ESRD), schyłkowa niewydolność wątroby (ESLD) lub gdy oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok lub jeśli lekarz podstawowej opieki zdrowotnej uważa, że ​​złożoność medyczna pacjenta wyklucza udział w badaniu klinicznym
  • Nie można ukończyć zadań związanych z nauką
  • Każda poważna choroba psychiczna, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić leczenie, ocenę lub przestrzeganie zaleceń, w tym istotne zaburzenia urojeniowe, takie jak schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa.
  • Nie mów po angielsku, hiszpańsku ani hmong

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja mGlide
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie HTN i nauczeni samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi. Przekazane ciśnienie zostanie wykorzystane do dostosowania leków anty-HTN, tak jak ma to miejsce w praktyce klinicznej.
Behawioralne: mGlide
BP zostanie automatycznie przesłane do dostawców. Przesłane BP zostanie wykorzystane do dostosowania leków anty-HTN tak, jak ma to miejsce w praktyce klinicznej.
Brak interwencji: Porównanie opieki klinicznej
Pacjenci będą edukowani podobnie jak w przypadku interwencji i nauczeni samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi. Następnie zostaną poproszeni o jak zwykle kontynuowanie opieki podstawowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SBP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ciśnienie skurczowe
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HTN Contol
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Żywy i sbp <140 mmHg i żywy i sbp <130 mmHg
6 miesięcy i 12 miesięcy
Trwałą kontrolę BP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SBP
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane i skutki uboczne leków
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kamakshi Lakshminarayan, MD, PhD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPH-2022-27034
  • STUDY00003494 (Inny identyfikator: University of Minnesota IRB)
  • 1R01HL138332-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami