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mGlide RCT: un percorso clinico di scorrimento per colmare il divario tra linee guida e pratica nella gestione dell'HTN (mGlide RCT)

6 maggio 2026 aggiornato da: University of Minnesota
L'ipertensione (HTN) è il più importante fattore di rischio di ictus e malattie cardiovascolari (CVD). Sfortunatamente, c'è un sostanziale sottotrattamento dell'HTN. Degli 86 milioni di adulti con HTN prevalente negli Stati Uniti, 40 milioni (46%) hanno una pressione arteriosa (BP) non adeguatamente controllata. Questo problema è peggiore tra i gruppi minoritari. In questo studio, i ricercatori dimostrano come mHealth (tecnologia sanitaria mobile) può migliorare i tassi di controllo dell'HTN nei sopravvissuti all'ictus e nei pazienti di cure primarie senza ictus, ma che sono ad alto rischio di ictus e CVD. Il nostro intervento si chiama mGlide. I partecipanti all'intervento monitoreranno quotidianamente la loro pressione arteriosa utilizzando un monitor wireless della pressione arteriosa e uno smartphone. Il telefono trasmetterà automaticamente questo BP a un database. Gli investigatori utilizzeranno la struttura dei percorsi di planata per gestire i dati BP trasmessi. Il percorso di planata, basato sul concetto di atterraggio di un aereo, stabilisce una traiettoria prevista delle letture della PA per ciascun paziente con limiti stabiliti dalle linee guida e dall'input del fornitore. La pressione arteriosa viene monitorata a casa; il team sanitario viene allertato quando la pressione arteriosa del paziente si discosta dai limiti previsti. Gli avvisi vengono generati una volta alla settimana per il team sanitario con un elenco di pazienti con HTN non controllato. Ciò facilita l'intervento precoce evitando il sovraccarico di informazioni. I centri clinici partner includono centri sanitari qualificati a livello federale che servono comunità a basso reddito e minoranze (latine, afroamericane, Hmong). In questo studio RCT, i ricercatori randomizzeranno 450 partecipanti con HTN non controllato all'intervento mGlide (n=225) rispetto allo stato di cura clinica (n=225).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo 1 esaminerà l'efficacia del controllo dell'HTN nei due gruppi a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione. L'obiettivo 2 esaminerà l'usabilità di mGlide per i fornitori e l'esperienza e la soddisfazione dei fornitori con mGlide. Esaminerà anche se i farmaci sono gestiti in modo diverso per i partecipanti nei due gruppi. L'obiettivo 3 esaminerà se i pazienti sono più soddisfatti delle cure nel gruppo mGlide, se sono più "attivati" e hanno un maggiore senso di autoefficacia nella gestione del loro HTN. L'obiettivo 4 sarà un'analisi costo-efficacia della fornitura di cure mGlide. L'obiettivo a lungo termine è prevenire l'ictus e migliorare la salute cardiovascolare nelle popolazioni aumentando l'efficienza e l'efficacia del sistema sanitario. I risultati del nostro mGlide RCT forniranno prove dell'uso della tecnologia mHealth prontamente disponibile per colmare il divario tra linee guida e pratica nel trattamento HTN nei sistemi sanitari con risorse limitate che servono gruppi minoritari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
395

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Emily Vollbrecht
  • Numero di telefono: 612-626-7979
  • Email: vollb007@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Epidemiology Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuti a ictus (ictus ischemico o emorragia intraparenchimale) o pazienti che non hanno avuto un ictus ma sono portatori di un rischio elevato di eventi di ictus o malattie cardiovascolari (CVD) (>7,5% in 10 anni) come definito dalla linea guida AHA/ACC su stratificazione del rischio9
  • Diagnosi di HTN non controllato al momento dell'arruolamento nello studio (non è necessario avere un ictus)
  • Pressione arteriosa (PA) incontrollata definita come PAS >140 mm Hg nelle ultime 2 visite cliniche nei 6 mesi precedenti la data di screening. In alternativa, se un paziente è stato dimesso dall'ospedale nei 6 mesi precedenti lo screening e non ha 2 visite cliniche dopo la dimissione dall'ospedale, almeno un SBP ospedaliero negli ultimi 2 giorni di degenza ospedaliera deve essere >140 mm Hg. Lo screening di HTN non controllato si baserà sui dati BP della cartella clinica elettronica (EMR).
  • Capace e disposto a rispettare l'intero protocollo di studio
  • In grado di fornire un consenso informato scritto volontario
  • Parla inglese, spagnolo o Hmong
  • Avere uno smartphone o un dispositivo con tecnologia mobile (ad es. ipad) in grado di trasmettere la pressione arteriosa dal monitor della pressione arteriosa. Compatibile con iOS e Android. (iOS 7 o superiore: iPhone 4 o superiore, iPod touch 5a generazione o superiore, iPad 2a generazione o superiore. Android 4.0 o versioni successive.)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile o non disposto a prestare il consenso
  • Qualsiasi malattia comorbile grave inclusa la malattia renale allo stadio terminale (ESRD), la malattia epatica allo stadio terminale (ESLD) o quando l'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno o se il medico di base ritiene che la complessità medica del paziente precluda la partecipazione alla sperimentazione clinica
  • Impossibile completare le attività di studio
  • Qualsiasi grave malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento, la valutazione o la compliance del soggetto, inclusi disturbi deliranti significativi come la schizofrenia e la malattia bipolare.
  • Non parli inglese, spagnolo o Hmong

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento mGlide
I partecipanti verranno istruiti sull'HTN e verrà insegnato ad automonitorare la propria pressione arteriosa. La pressione arteriosa trasmessa verrà utilizzata per l'aggiustamento dei farmaci anti-HTN come avviene nella pratica clinica.
Comportamentale: mGlide
I BP saranno trasmessi automaticamente ai fornitori. La pressione arteriosa trasmessa verrà utilizzata per l'aggiustamento dei farmaci anti-HTN come avviene nella pratica clinica.
Nessun intervento: Confronto delle cure cliniche
I pazienti verranno educati in modo simile all'intervento e verrà loro insegnato l'automonitoraggio della pressione arteriosa. Quindi verrà chiesto loro di proseguire con le cure primarie come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SBP
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione sanguigna sistolica
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Htn Contol
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Alive e SBP <140 mmHg e Alive e SBP <130 mmHg
6 mesi e 12 mesi
Controllo BP sostenuto
Lasso di tempo: 12 mesi
SBP
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi ed effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Eventi avversi e effetti collaterali dei farmaci
6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kamakshi Lakshminarayan, MD, PhD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPH-2022-27034
  • STUDY00003494 (Altro identificatore: University of Minnesota IRB)
  • 1R01HL138332-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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