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mGlide RCT: Ein klinischer Gleitpfad, um die Lücke zwischen Leitlinien und Praxis im HTN-Management zu schließen (mGlide RCT)

6. Mai 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

mGlide RCT: Ein klinischer Gleitpfad zum Schließen der Lücke zwischen Leitlinie und Praxis im HTN-Management

Bluthochdruck (HTN) ist der wichtigste Risikofaktor für Schlaganfälle und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Leider gibt es eine erhebliche Unterbehandlung von HTN. Von den 86 Millionen Erwachsenen mit vorherrschender HTN in den USA haben 40 Millionen (46 %) einen unzureichend kontrollierten Blutdruck (BP). Dieses Problem ist unter Minderheitengruppen schlimmer. In dieser Studie demonstrieren die Forscher, wie mHealth (mobile Gesundheitstechnologie) die HTN-Kontrollraten bei Schlaganfall-Überlebenden und Primärversorgungspatienten ohne Schlaganfall verbessern kann, die jedoch ein hohes Schlaganfall- und CVD-Risiko haben. Unsere Intervention heißt mGlide. Die Interventionsteilnehmer überwachen ihren Blutdruck täglich selbst mit einem drahtlosen Blutdruckmessgerät und einem Smartphone. Das Telefon überträgt diesen BP automatisch an eine Datenbank. Die Ermittler werden das Rahmenwerk der Gleitpfade verwenden, um die übermittelten BP-Daten zu verwalten. Der Gleitpfad, der auf dem Konzept der Landung eines Flugzeugs basiert, legt für jeden Patienten eine erwartete Flugbahn von BD-Messwerten fest, wobei die Grenzen durch Richtlinien und Eingaben des Anbieters festgelegt werden. Der Blutdruck wird zu Hause überwacht; Das Gesundheitsteam wird benachrichtigt, wenn der Blutdruck des Patienten von den erwarteten Grenzen abweicht. Für das Gesundheitsteam werden einmal pro Woche Benachrichtigungen mit einer Liste von Patienten mit unkontrollierter HTN generiert. Dies erleichtert ein frühzeitiges Eingreifen und vermeidet eine Informationsüberflutung. Zu den klinischen Partnerzentren gehören staatlich qualifizierte Gesundheitszentren, die Gemeinschaften mit niedrigem Einkommen und Minderheiten (Latino, Afroamerikaner, Hmong) dienen. In dieser RCT-Studie werden die Prüfärzte 450 Teilnehmer mit unkontrollierter HTN randomisiert der mGlide-Intervention (n = 225) vs. dem Vergleich zum Stand der klinischen Versorgung (n = 225) zuordnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1 wird untersuchen, wie gut HTN in den beiden Gruppen 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung kontrolliert wird. Ziel 2 wird die Benutzerfreundlichkeit von mGlide für Anbieter sowie die Erfahrung und Zufriedenheit der Anbieter mit mGlide untersuchen. Es wird auch untersucht, ob Medikamente für die Teilnehmer in den beiden Gruppen unterschiedlich gehandhabt werden. Ziel 3 wird untersuchen, ob Patienten in der mGlide-Gruppe mit der Pflege zufriedener sind, ob sie „aktivierter“ sind und ein größeres Gefühl der Selbstwirksamkeit im Umgang mit ihrer HTN haben. Ziel 4 wird eine Kosten-Nutzen-Analyse der Bereitstellung von mGlide-Pflege sein. Langfristiges Ziel ist es, Schlaganfälle zu verhindern und die kardiovaskuläre Gesundheit der Bevölkerung zu verbessern, indem die Effizienz und Effektivität des Gesundheitssystems gesteigert wird. Die Ergebnisse unserer mGlide RCT werden Beweise für die Verwendung leicht verfügbarer mHealth-Technologie liefern, um die Lücke zwischen Richtlinie und Praxis bei der HTN-Behandlung in Gesundheitssystemen mit geringen Ressourcen zu schließen, die Minderheiten dienen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
395

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Epidemiology Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfallüberlebende (ischämischer Schlaganfall oder intraparenchymale Blutung) oder Patienten, die keinen Schlaganfall erlitten haben, aber ein hohes Risiko für Schlaganfälle oder kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) tragen (>7,5 % über 10 Jahre), wie in der AHA/ACC-Leitlinie definiert Risikostratifizierung9
  • Diagnose einer unkontrollierten HTN zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (muss keinen Schlaganfall haben)
  • Unkontrollierter Blutdruck (BP) definiert als SBP > 140 mm Hg bei den letzten 2 Klinikbesuchen in den 6 Monaten vor dem Screening-Datum. Wenn ein Patient in den 6 Monaten vor dem Screening aus dem Krankenhaus entlassen wurde und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus keine 2 Klinikbesuche hatte, muss alternativ mindestens ein SBD des Krankenhauses in den letzten 2 Tagen des Krankenhausaufenthalts > 140 mm Hg sein. Das Screening auf unkontrollierte HTN basiert auf den Blutdruckdaten der elektronischen Krankenakte (EMR).
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das gesamte Studienprotokoll einzuhalten
  • Kann eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Englisch, Spanisch oder Hmong sprechend
  • Haben Sie ein Smartphone oder ein mobiles Technologiegerät (z. ipad), das BD vom BD-Monitor übertragen kann. iOS- und Android-kompatibel. (iOS 7 oder höher: iPhone 4 oder höher, iPod touch 5. Generation oder höher, iPad 2. Generation oder höher. Android 4.0 oder höher.)

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligung nicht erteilen können oder wollen
  • Jede schwere komorbide Erkrankung, einschließlich Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), Lebererkrankung im Endstadium (ESLD) oder wenn die Lebenserwartung weniger als 1 Jahr beträgt oder wenn der Hausarzt der Ansicht ist, dass die medizinische Komplexität des Patienten die Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließt
  • Studienaufgaben können nicht abgeschlossen werden
  • Jede schwere psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung, Beurteilung oder Compliance des Patienten beeinträchtigen würde, einschließlich signifikanter wahnhafter Störungen wie Schizophrenie und bipolarer Erkrankungen.
  • Sprechen Sie kein Englisch, Spanisch oder Hmong

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: mGlide-Intervention
Die Teilnehmer werden über HTN aufgeklärt und lernen, ihren Blutdruck selbst zu überwachen. Der übertragene Blutdruck wird zur Anpassung von Anti-HTN-Medikamenten verwendet, wie sie in der klinischen Praxis vorkommen.
Verhalten: mGlide
Die BP werden automatisch an die Anbieter übermittelt. Der übertragene Blutdruck wird zur Anpassung von Anti-HTN-Medikamenten verwendet, wie sie in der klinischen Praxis vorkommen.
Kein Eingriff: Vergleich der klinischen Versorgung
Die Patienten werden ähnlich wie bei einer Intervention geschult und in der Selbstüberwachung des Blutdrucks unterrichtet. Anschließend werden sie gebeten, sich wie gewohnt um die Grundversorgung zu kümmern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SBP
Zeitfenster: 6 Monate
Systolischer Blutdruck
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HTN CONTOL
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Lebendig und sbp <140 mmHg und lebendig und sbp <130 mmHg
6 Monate und 12 Monate
Anhaltende BP -Kontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
SBP
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen von Medikamenten
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kamakshi Lakshminarayan, MD, PhD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPH-2022-27034
  • STUDY00003494 (Andere Kennung: University of Minnesota IRB)
  • 1R01HL138332-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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