Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remifentanil Plus Ketamin pro dynamickou flexibilní bronchoskopii

25. července 2023 aktualizováno: Satya Krishna Ramachandran, Beth Israel Deaconess Medical Center

Remifentanil Plus Ketamin versus Midazolam Plus Fentanyl pro dynamickou flexibilní bronchoskopii: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie

Do této randomizované kontrolované pilotní klinické studie budou zařazeni pacienti podstupující dynamickou flexibilní bronchoskopii, kteří budou randomizováni tak, aby dostávali jednu ze dvou výše popsaných kombinací anestetik. Studie určí, zda existuje rozdíl při zvažování pacienta a lékaře a spokojenosti při provádění DFB. Rovněž bude hodnocena bezpečnost a účinnost dvou použitých farmakologických kombinací (fentanyl + midazolam a remifentanil + ketamin).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (>18 let)
  • Absolvování plánované flexibilní bronchoskopie s dynamickými manévry pro posouzení nadměrného kolapsu centrálních dýchacích cest v Beth Israel Deaconess Medical Center.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli anamnézou onemocnění, které by je vystavilo riziku, že budou dostávat jeden ze čtyř navrhovaných léků. To zahrnuje, ale není to omezením, alergie, pokročilé stadium onemocnění ledvin, městnavé srdeční selhání a nekontrolovanou hypertenzi.
  • Se známou/zdokumentovanou anamnézou zneužívání opiátů kdykoli během života.
  • PO2< 60 mmHg nebo SO2
  • PaCO2 >60 mmHg
  • Plánovaný další postup(y) vyžadující celkovou anestezii po dynamické bronchoskopii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Remifentanil and Ketamine Group
Pacienti ve skupině 1 dostanou remifentanil a ketamin. Remifentanil bude zpočátku podáván iv bolusem 1 mcg/kg a následně kontinuální infuzí, 0,1 až 0,15 mcg/kg/min IV (za použití ideální tělesné hmotnosti) s titrací na maximální dávku 0,2 až 0,4 mcg/kg/min IV. Celková dávka ketaminu bude titrována od 10 do 40 mg na základě klinického posouzení a bude zaznamenána. Ketamin bude podáván pomocí 2ml injekčních stříkaček, předem naplněných ketaminem v normálním fyziologickém roztoku v koncentraci 10 mg/ml.
Lék: Remifentanil
Opioidní analgetikum
Lék: Ketamin
Analgetikum
Aktivní komparátor: Fentanyl a Midazolam
Pacienti v této skupině dostanou dávky fentanylu v rozmezí 0,5 až 2 mcg/kg (25 - 50 mcg) IV bolus v kombinaci s midazolamem 1-5 mg bolus po dobu alespoň 2 minut, jak stanoví ošetřující anesteziolog (nepřekročit 2,5 mg/2 min na příbalovou informaci). Celková dávka fentanylu a midazolamu může být titrována na základě klinického posouzení a bude zaznamenána. Udržovací, další dávky midazolamu ve výši 25 % celkové počáteční dávky potřebné k dosažení požadované sedace mohou být podávány IV, pokud je další sedace považována za nezbytnou
Lék: Fentanyl
Opioidní analgetikum
Lék: Midazolam
Benzodiazepin
Ostatní jména:
  • Zběhlý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta s přístrojem na uklidnění (PSSI)
Časové okno: Dvě hodiny po ukončení procedury, před propuštěním pacienta z nemocnice
Primárním výsledkem bude rozdíl ve spokojenosti pacientů se sedací, jak je určeno 5bodovým rozdílem v dotazníku PSSI. Celkové skóre bude hodnoceno sečtením odpovědí na každou otázku. Na škále 0 bude značit žádnou spokojenost (nejhorší výsledek) a 100 bude představovat největší možnou spokojenost (nejlepší výsledek).
Dvě hodiny po ukončení procedury, před propuštěním pacienta z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice (NRS) pro nepohodlí
Časové okno: Dvě hodiny po ukončení procedury, před propuštěním pacienta z nemocnice
Rozdíl mezi oběma skupinami ve smyslu numerické hodnotící škály (NRS) pro nepohodlí spojené s výkonem (jak uvádí pacient). Na škále 0 znamená žádné nepohodlí (nejlepší výsledek) a 5 bude představovat největší možné nepohodlí (horší výsledek).
Dvě hodiny po ukončení procedury, před propuštěním pacienta z nemocnice
Skóre ALDRETE
Časové okno: Dvě hodiny po ukončení procedury, před propuštěním pacienta z nemocnice
Skóre ALDRETE (globální hodnocení postanestetického stavu) se používá k posouzení zotavení pacientů po bronchoskopii na PACU
Dvě hodiny po ukončení procedury, před propuštěním pacienta z nemocnice
Spokojenost lékaře s přístrojem na uklidnění (CSSI)
Časové okno: Dvě hodiny po ukončení procedury, před propuštěním pacienta z nemocnice
Celkové skóre bude hodnoceno sečtením odpovědí na každou otázku. Na škále 0 bude značit žádnou spokojenost (nejhorší výsledek) a 100 bude představovat největší možnou spokojenost (nejlepší výsledek).
Dvě hodiny po ukončení procedury, před propuštěním pacienta z nemocnice
Závažnost kašle
Časové okno: Dvě hodiny po ukončení procedury, před propuštěním pacienta z nemocnice
Při průchodu bronchoskopem přes hlasivky a na úrovni proximální průdušnice, distální průdušnice a hlavních průdušek se použije stupnice k určení závažnosti kašle během výkonu. Tato stupnice má tři kategorie: Mírný, jednorázový kašel; Střední, více než jedna epizoda kašle, která trvá méně než 5 sekund; a Silný, kašel déle než 5 sekund
Dvě hodiny po ukončení procedury, před propuštěním pacienta z nemocnice
Výskyt komplikací
Časové okno: Dvě hodiny po ukončení procedury, před propuštěním pacienta z nemocnice
Budou dokumentovány komplikace, jako je desaturace, hypotenze, bolest, nauzea, bradykardie, potřeba umělých dýchacích cest nebo mechanické ventilace a nutnost přerušení bronchoskopie. Ty pak budou porovnány jako procento komplikací.
Dvě hodiny po ukončení procedury, před propuštěním pacienta z nemocnice
Doba trvání dynamické flexibilní bronchoskopie
Časové okno: Dvě hodiny po ukončení procedury, před propuštěním pacienta z nemocnice
Definováno jako celkový čas strávený mezi prvním zavedením flexibilního bronchoskopu a jeho konečným vyjmutím.
Dvě hodiny po ukončení procedury, před propuštěním pacienta z nemocnice
PACU Délka pobytu
Časové okno: Do propuštění z PACU v průměru jednu hodinu
Celková doba pobytu PACU s každou z farmakologických kombinací, definovaná jako doba mezi počátečním příchodem PACU a konečným propuštěním domů nebo z patra.
Do propuštění z PACU v průměru jednu hodinu
Celková dávka nebulizovaného lidokainu
Časové okno: Do propuštění z PACU v průměru jednu hodinu
Celková požadovaná dávka nebulizovaného lidokainu, léků proti bolesti a tlumičů kašle při propuštění z PACU.
Do propuštění z PACU v průměru jednu hodinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Satya Krishna Ramachandran, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018P000023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení