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Remifentanil più ketamina per broncoscopia dinamica flessibile

25 luglio 2023 aggiornato da: Satya Krishna Ramachandran, Beth Israel Deaconess Medical Center

Remifentanil più ketamina rispetto a midazolam più fentanil per la broncoscopia dinamica flessibile: studio clinico randomizzato in doppio cieco

Questo studio clinico pilota controllato randomizzato arruolerà pazienti sottoposti a broncoscopia dinamica flessibile saranno randomizzati a ricevere una delle due combinazioni anestetiche sopra descritte. Lo studio determinerà se c'è una differenza quando si considerano il paziente e il medico e la soddisfazione durante l'esecuzione della DFB. Verranno inoltre valutate la sicurezza e l'efficacia delle due combinazioni farmacologiche (fentanil + midazolam e remifentanil + ketamina) utilizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (>18 anni)
  • Sottoposto a broncoscopia flessibile pianificata con manovre dinamiche per la valutazione del collasso eccessivo delle vie aeree centrali presso il Beth Israel Deaconess Medical Center.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia medica pregressa di malattia che li metterebbe a rischio di ricevere uno dei quattro farmaci proposti. Ciò include, ma non è limitato a, allergie, malattie renali in stadio avanzato, insufficienza cardiaca congestizia e ipertensione non controllata.
  • Con una storia nota/documentata di abuso di oppioidi in qualsiasi momento della vita.
  • PO2< 60 mmHg o SO2
  • PaCO2 >60mmHg
  • Procedure aggiuntive pianificate che richiedono l'anestesia generale dopo la broncoscopia dinamica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo Remifentanil e Ketamina
I pazienti del gruppo 1 riceveranno remifentanil e ketamina. Il remifentanil verrà somministrato inizialmente con un bolo EV di 1 mcg/kg seguito da un'infusione continua, da 0,1 a 0,15 mcg/kg/min EV (utilizzando il peso corporeo ideale) con titolazione fino a una dose massima da 0,2 a 0,4 mcg/kg/min EV. La dose totale di ketamina sarà titolata da 10 a 40 mg, in base al giudizio clinico, e sarà registrata. La ketamina verrà somministrata utilizzando siringhe da 2 ml, precedentemente riempite con ketamina in soluzione salina normale a una concentrazione di 10 mg/ml.
Droga: Remifentanil
Analgesico oppioide
Droga: Ketamina
Analgesico
Comparatore attivo: Fentanyl e Midazolam
I pazienti in questo gruppo riceveranno dosi di fentanil comprese tra 0,5 e 2 mcg/kg (25 - 50 mcg) in bolo EV in combinazione con midazolam 1-5 mg in bolo per almeno 2 minuti, come stabilito dall'anestesista (non superare 2,5 mg/2 min per foglietto illustrativo). Il dosaggio totale di fentanil e midazolam può essere titolato, in base al giudizio clinico, e verrà registrato. Mantenimento, dosi aggiuntive di midazolam pari al 25% della dose iniziale totale necessaria per ottenere la sedazione desiderata possono essere somministrate EV se si ritiene necessaria una sedazione aggiuntiva
Droga: Fentanil
Analgesico oppioide
Droga: Midazolam
Benzodiazepina
Altri nomi:
  • Esperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con lo strumento di sedazione (PSSI)
Lasso di tempo: Due ore dopo la conclusione della procedura, prima della dimissione del paziente dall'ospedale
L'esito primario sarà una differenza nella soddisfazione del paziente per la sedazione, come determinato da una differenza di 5 punti nel questionario PSSI. Il punteggio totale sarà valutato sommando le risposte a ciascuna domanda. Nella scala, 0 indicherà nessuna soddisfazione (risultato peggiore) e 100 rappresenterà la massima soddisfazione possibile (risultato migliore).
Due ore dopo la conclusione della procedura, prima della dimissione del paziente dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) per il disagio
Lasso di tempo: Due ore dopo la conclusione della procedura, prima della dimissione del paziente dall'ospedale
Differenza tra i due gruppi in termini di scala di valutazione numerica (NRS) per il disagio associato alla procedura (come riportato dal paziente). Nella scala, 0 indicherà nessun disagio (risultato migliore) e 5 rappresenterà il massimo disagio possibile (risultato peggiore).
Due ore dopo la conclusione della procedura, prima della dimissione del paziente dall'ospedale
Punteggio ALDRETE
Lasso di tempo: Due ore dopo la conclusione della procedura, prima della dimissione del paziente dall'ospedale
Il punteggio ALDRETE (valutazione globale della condizione post-anestetica) viene utilizzato per valutare il recupero dei pazienti dopo la broncoscopia presso la PACU
Due ore dopo la conclusione della procedura, prima della dimissione del paziente dall'ospedale
Soddisfazione del medico con lo strumento per la sedazione (CSSI)
Lasso di tempo: Due ore dopo la conclusione della procedura, prima della dimissione del paziente dall'ospedale
Il punteggio totale sarà valutato sommando le risposte a ciascuna domanda. Nella scala, 0 indicherà nessuna soddisfazione (risultato peggiore) e 100 rappresenterà la massima soddisfazione possibile (risultato migliore).
Due ore dopo la conclusione della procedura, prima della dimissione del paziente dall'ospedale
Gravità della tosse
Lasso di tempo: Due ore dopo la conclusione della procedura, prima della dimissione del paziente dall'ospedale
Verrà utilizzata una scala per affrontare la gravità della tosse durante la procedura quando il broncoscopio passa attraverso le corde vocali ea livello della trachea prossimale, della trachea distale e dei bronchi principali. Questa scala ha tre categorie: colpi di tosse lievi e singoli; Moderato, più di un episodio di tosse che dura meno di 5 secondi; e grave, tosse per più di 5 secondi
Due ore dopo la conclusione della procedura, prima della dimissione del paziente dall'ospedale
Incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: Due ore dopo la conclusione della procedura, prima della dimissione del paziente dall'ospedale
Saranno documentate complicazioni come desaturazione, ipotensione, dolore, nausea, bradicardia, necessità di vie aeree artificiali o ventilazione meccanica e necessità di interrompere la broncoscopia. Questi saranno poi confrontati come percentuale di complicanze.
Due ore dopo la conclusione della procedura, prima della dimissione del paziente dall'ospedale
Durata della Broncoscopia Dinamica Flessibile
Lasso di tempo: Due ore dopo la conclusione della procedura, prima della dimissione del paziente dall'ospedale
Definito come il tempo totale trascorso tra l'inserimento iniziale del broncoscopio flessibile e l'estrazione finale dello stesso.
Due ore dopo la conclusione della procedura, prima della dimissione del paziente dall'ospedale
PACU Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal PACU, in media un'ora
Tempo totale di permanenza in PACU con ciascuna delle combinazioni farmacologiche, definito come il periodo di tempo tra l'arrivo iniziale in PACU e la dimissione finale a casa o al piano.
Fino alla dimissione dal PACU, in media un'ora
Dose totale di lidocaina nebulizzata
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal PACU, in media un'ora
Dose totale richiesta di lidocaina nebulizzata, antidolorifici e soppressori della tosse alla dimissione dalla PACU.
Fino alla dimissione dal PACU, in media un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Satya Krishna Ramachandran, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018P000023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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